Jardiance (empagliflozin): התרופה הראשונה לטיפול בהצלחה בחולים עם אי ספיקת לב עם שבר פליטה משומר (HFpEF)!

בוהרינגר אינגלהיים ואלי לילי הודיעו לאחרונה כי הניסוי שלב 3 EMPEROR-Preserve, המעריך את מעכב ה- SGLT2 Jardiance (empagliflozin) לטיפול בחולים עם אי ספיקת לב עם שבר פליטה שמור (HFpEF) הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו.

בהתבסס על תוצאה זו, Jardiance הוא הטיפול הראשון והיחיד שיכול להפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב למוות לב וכלי דם או לאשפוז לאי ספיקת לב בחולי HFpEF (בלי קשר אם יש להם סוכרת). יחד עם תוצאות הניסוי מופחת EMPEROR, ממצאים אלה מאשרים את היעילות של Jardiance על כל סוגי אי ספיקת הלב, ללא קשר לשבריר פליטה. בניסוי EMPEROR-Preserved, הבטיחות של Jardiance זהה למעשה לבטיחותה הידועה של התרופה.

הניסוי בשימור EMPEROR בחן את ההשוואה בין מנה של 10 מ"ג של Jardiance לבין פלסבו, וכל התוצאות אמורות להתפרסם בכנס החברה האירופית לקרדיולוגיה (ESC) ב -2021 ב -27 באוגוסט. בוהרינגר אינגלהיים ואלי לילי מתכננים להגיש מסמכי הבקשה הרגולטוריים של Jardiance' לטיפול ב- HFpEF בשנת 2021.

תוצאות הניסוי המשמר EMPEROR משלימות את תוצאות הניסוי הקודם E3-מופחת שלב 3. תוצאות הניסוי האחרון הראו כי בקרב חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFrEF) עם חלק פליטה מופחת, Jardiance בהשוואה לפלסבו הסיכון היחסי של מוות לב וכלי דם או אשפוז לאי ספיקת לב הופחת באופן משמעותי ב -25%. יחד, מחקרים אלה הוכיחו את היתרונות של Jardiance לחולים בכל קשת מחלות אי ספיקת הלב (כולל HFrEF ו- HFpEF).

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ועניינים רפואיים בבוהרינגר אינגלהיים, אמר: "אין כרגע טיפול מאושר קליני שיכול לשפר את הפרוגנוזה של חולי HFpEF, מה שהופך סוג זה של חולה לאי ספיקת לב נפוצה יותר ויותר. יש צרכים רפואיים משמעותיים שאי אפשר לעמוד בו. נתוני הניסוי המשמר EMPEROR מסמנים פרק חדש אפשרי באי ספיקת לב ותומכים ב- Jardiance כמעכב SGLT2 הראשון לטיפול במבוגרים עם אי ספיקת לב עם פוטנציאל שברי פליטה שמור או מופחת.&ציטוט;

ג'ף אמיק, סגן נשיא לפיתוח מוצרים באלי לילי, אמר:" Jardiance הוא מעכב ה- SGLT2 הראשון שמפחית את מקרי המוות הקרדיווסקולרי בחולי סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם. כעת הגענו לאבן דרך חשובה נוספת, הפעם עם אי ספיקת לב. תוצאות הניסוי EMPEROR-Preserve מספקות את הפוטנציאל לטיפול בסוג אחד של אי ספיקת לב (HFpEF). הטיפול היעיל במחלה זו היה מאתגר מאוד עד כה. מחקר EMPEROR אי ספיקת לב הוא חלק מפרויקט הניסוי הקליני שלנו ב- EMPOWER, שמטרתו לחקור את השפעת Jardiance' על סדרת מחלות מטבוליות של הלב והכליות כדי לשפר משמעותית את הפרוגנוזה של מחלות שכיחות מאוד אלה המשפיעות על החיים של אנשים רבים.&ציטוט;

ביוני השנה אושרה Jardiance באיחוד האירופי לאינדיקציה חדשה: לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מאי ספיקת לב כרונית סימפטומטית (HFrEF, אי ספיקת לב סיסטולית) עם חלק פליטה מופחת, ללא קשר אם יש להם סוכרת מסוג 2. נכון לעכשיו, יישום תרופה נוספת (sNDA) של Jardiance נמצא בבדיקה גם של ה- FDA האמריקאי: כטיפול פוטנציאלי חדש, ניתן להשתמש בו בחולים מבוגרים עם HFrEF, כולל אלה עם וללא סוכרת מסוג 2, להפחתת הלב וכלי הדם. מוות והסיכון לאשפוז בגלל אי ​​ספיקת לב ומעכב את הירידה בתפקוד הכליות.

באוקטובר 2020 הודיעה בוהרינגר אינגלהיים-אלי לילי כי הגישה בקשה לטיפול Jardiance בחולים מבוגרים עם HFrEF עם או בלי סוכרת למינהל המזון והתרופות הלאומי (NMPA) בסין. זהו האינדיקציה השנייה שבקשה Jardiance בסין. אינדיקציה זו השיגה הגשה סימולטנית של בקשות רישום מול ארצות הברית והאיחוד האירופי, וההגשה מאוחרת רק 6 ימים מארצות הברית, שגם היא בחזית התעשייה. בעבר אושרה Jardiance לשווק בסין בספטמבר 2017 לטיפול בסוכרת מסוג 2. בעזרת בקרת תזונה ופעילות גופנית, הוא יכול לשמש כסוכן יחיד, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylureas לשיפור בקרת הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. .

Jardiance אושרה לאינדיקציה החדשה לטיפול ב- HFrEF, בהתבסס על תוצאות הניסוי שלב 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). הניסוי בוצע בחולים מבוגרים עם HFrEF (עם או בלי סוכרת), והנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בשילוב עם טיפול רגיל, Jardiance 10mg בהשוואה לפלסבו ימנע מוות קרדיווסקולרי או הישנות של אי ספיקת לב אשפוז הסיכון מופחת באופן משמעותי ב -25%. התוצאות עבור נקודת הסיום העיקרית היו עקביות בתת -קבוצה של חולים עם וללא סוכרת מסוג 2 (T2D). ניתוח נקודות קצה מפתח משניות הראה כי בהשוואה לפלצבו, Jardiance הפחיתה ב -30% את הניתוח היחסי של ההדבקות הראשונה וההתחדשות עקב אי ספיקת לב והאטה באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות. בניסוי זה, בטיחות Jardiance הייתה דומה לבטיחות הידועה של התרופה.

EMPEROR-ירידה בנקודת הסיום העיקרית והתוצאה של אשפוז באי ספיקת לב

אי ספיקת לב (HF) משפיעה על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ועדיין קיים צורך רפואי משמעותי בטיפול, מכיוון שכמחצית מהמקרים שאושרו צפויים למות תוך 5 שנים. HF הוא הגורם המוביל לאשפוז בקרב אנשים מעל גיל 65. HF הוא הסיבוך השכיח והרציני ביותר לאחר התקף לב. זה קורה כאשר הלב אינו יכול להזרים מספיק דם לחלקים אחרים של הגוף. חולי HF חווים לעיתים קרובות קשיי נשימה ועייפות, שיכולים להשפיע קשות על איכות החיים.

לחולי HF יש בדרך כלל גם תפקוד כלייתי לקוי, מה שעלול להשפיע לרעה על הפרוגנוזה. הסיכון למוות של חולי HF עולה עם כל הודאה. אי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב אינו יכול להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לגוף מהלב בהשוואה ללב מתפקד. אי ספיקת לב עם חלק פליטה שמור (HFpEF) מתרחשת כאשר שריר הלב יכול להתכווץ כרגיל אך אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

הפרויקט הקליני EMPOWER הוא המקיף והמקיף ביותר מבין כל מעכבי SGLT2, והוא בוחן את ההשפעה של Jardiance על חייהם של חולים עם מחלות מטבוליות של הלב והכליות.

Jardiance (empagliflozin) הוא מעכב SGLT-2 בעל פה, פעם ביום, סלקטיבי ביותר. הוכח כי תרופות מעכבות מסוג SGLT-2 חוסמות את ספיגת הגלוקוז בכליה מחדש, מפרישות יותר מדי גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקודי תאי β ובאינסולין. הִתנַגְדוּת. בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה להביא גם יתרונות נוספים של ירידה במשקל, הורדת לחץ דם וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם' שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2. בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 המסובכת על ידי מחלות לב וכלי דם. ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת בשנים האחרונות לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.