ה- FDA האמריקאי מאשר עדכון תווית Aduhelm עבור נוגדן בטא עמילואיד

ביוג'ן ושותפו Eisai הודיעו לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את עדכון התווית של הזרקת Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 מ"ג/מ"ל. עדכון זה כולל הוספת תוכן כלשהו לסעיף האינדיקציות והשימוש (סעיף 1) להדגשת שלב המחלה הנלמדת בניסויים קליניים (התוכן המעודכן מסומן בקו נטוי ובכותרת בצהוב):

אדוהלם מתאים לטיפול במחלת האלצהיימר &. על אדולהם להתחיל תחילה בטיפול בחולי AD עם לקות קוגניטיבית קלה או דמנציה קלה בשלב מוקדם של המחלה. זו האוכלוסייה שטופלה בניסויים קליניים. אין כרגע נתונים על בטיחות או יעילות Aduhelm לטיפול בשלב מוקדם או מאוחר יותר של המחלה הנחקרת. אינדיקציה זו אושרה באמצעות תהליך אישור מואץ המבוסס על הפחתת לוחות בטא עמילואיד שנצפו בחולים שטופלו באדהולם. המשך אישור לאינדיקציה זו עשוי להיות תלוי באימות היתרונות הקליניים בניסויים קליניים מאשרים.

אלפרד סנדרוק, ראש תחום R&בביוג'ן, אמר: "בהתבסס על הדיאלוג המתמשך שלנו עם רופאים מרשמים, ה- FDA ועושי חולה, הגשנו עדכון תווית זה כדי להבהיר עוד יותר את החולים שנחקרו בשלושת הקבוצות של Aduhelm. ניסויים התומכים באישור. הקהילה. כשהפרקטיקה הקלינית מסתגלת לתכנית טיפול ראשונה חשובה זו, אנו מבטיחים להמשיך להקשיב לצרכי הקהילה.&ציטוט;

עדכון זה מבהיר את האינדיקציות על ידי הדגשת מידע אודות שלב המחלה הנלמדת בניסוי הקליני של אדוהלם. Bojian ו- Eisai החליפו בעבר מידע על אוכלוסיית המחקר, כולל בהודעת החברה שפורסמה ב -23 ביוני 2021.

AD היא מחלת מוח בלתי הפיכה ומתקדמת, היא תהרוס לאט לאט את הזיכרון והחשיבה של אנשים &, ובסופו של דבר תהרוס את היכולת לבצע משימות פשוטות. למרות שהסיבה הספציפית ל- AD אינה מובנת במלואה, היא מאופיינת בשינויים במוח, כולל פלאקים עמילואידים וסבכים נוירופיברילרים (טאו), המובילים לאובדן נוירונים וקשריהם. שינויים אלה משפיעים על הזיכרון והחשיבה של אדם &.

ביוני השנה קיבל אדוהלם אישור מואץ מה- FDA האמריקאי לטיפול ב- AD. אדוהלם מייצג את התרופה הראשונה מסוגה שאושרה לטיפול ב- AD, הטיפול החדש הראשון שאושר לטיפול ב- AD מאז 2003, והטיפול הראשון לפתופיזיולוגיה הבסיסית של AD.

החוקרים העריכו את יעילותו של אדוהלם בסך הכל 3482 חולים ב -3 מחקרים קליניים נפרדים (מחקר 1: NCT02484547; מחקר 2: NCT02477800; מחקר 3: NCT01677572). מחקרים אלה כוללים מחקרים כפולים סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו, בחולי AD. בחולים שקיבלו טיפול ב- Aduhelm, ללוחות β של עמילואיד הייתה מינון משמעותי והפחתה תלויה בזמן, בעוד שלמטופלים בקבוצת הביקורת לא הייתה הפחתה ברובדי עמילואיד β.

תוצאות אלו תומכות באישור מואץ של Aduhelm &, המבוסס על נקודת הסיום הפונדקאית של ירידה בלוחות בטא עמילואידים במוח, תכונה ייחודית של AD. במחקר, נעשה שימוש בהדמיה של טומוגרפיה של פליטת פוזיטרונים (PET) לכימות של β עמילואיד על מנת לאמוד את רמת הפלאקים β של עמילואיד במכלולי אזורי המוח שצפויים להיות מושפעים באופן נרחב מהפתולוגיה של AD, ולהשוות את התוצאות עם אלה הצפויים. הושוו אזורי המוח המושפעים מהפתולוגיה הזו.