ה- FDA מצמצם אינדיקציות לתרופה חדשה של מחלת האלצהיימר של ביוגן

ב- 7 ביוני, ה- FDA, למרות התנגדות הוועדה המייעצת המומחית, האיצה את אישור התרופה החדשה של ביוג'ן/איסיי אלצהיימר (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) המבוססת על נקודת הסיום החלופית של הסמן הביולוגי, שגרמה לעזיבה של 3 ועדות. חברים, מה שגרם לתעשייה מחלוקת גדולה.

ב- 8 ביולי הודיע ​​ביוג'ן כי ה- FDA עדכן את הוראות אדוהלם. העדכון כולל צמצום היקף האוכלוסייה הרלוונטית ושיטת השימוש כדי להתאים אותה לשלב המחלה ולאוכלוסייה שנחקרה בניסויים קליניים. זוהי גם תגובת ה- FDA' לאחד הנושאים השנויים במחלוקת בתעשייה &.

להלן השוואה בין העדכון לאחריו. הוא אושר בעבר לחולי AD, והעדכון אתמול מיועד רק לחולים עם ליקוי קוגניטיבי קל או בשלב של דמנציה קלה.

אישור Aducanumab' הוביל לעלייה במחיר המניות של ביוגן &, וחברות תרופות גדולות עקפו אזורי מחלות מרכזיים כגון AD. התרופה החדשה של אלי לילי, דוננמב, המיועדת ל- N3pG שעבר חלבון Aβ, זכתה בטיפול הפורץ של ה- FDA ומתכננת להגיש בקשה לשיווק בתוך שנה זו. בריסטול-מאיירס סקוויב קיבלה 2.2 מיליארד דולר מהנוגדן החדש לתרופות נגד טאו. סימצ'ר הציגה שתי תרופות חדשות לספירה, רוש מבקשת להגיש בקשה לשיווק נוגדן Aβ נוגדן Aum ל- FDA וכן הלאה.