גלעד אפקלוסה אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לשימוש בילדים מעל גיל 3 שנים!

לאחרונה הודיעה מדעי גלעד כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הרחבת התוויות לילדים של תרופת הפטיטיס C Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) לכלול חולים ילדים עם הפטיטיס C כרונית בגיל 3 שנים, ללא קשר לסוג הגן HCV או לחומרת מחלת הכבד.

ה- FDA אישר ניסוח גרגירי אוראלי חדש של Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg), שפותח במיוחד לילדים צעירים שאינם יכולים לבלוע טבליות. מבחינת תרופות, המינון המומלץ של Epclusa לילדים מעל גיל 3 מבוסס על משקל הגוף ותפקוד הכבד.

ראוי להזכיר כי אפקלוסה היא תוכנית הטיפול היחידה ללא מעכבי פרוטאז, פאן-גנוטיפ, שאושרה לטיפול בחולי הפטיטיס C עד גיל 3. בארצות הברית, נכון לשנת 2018, כ- 35-40 אלף ילדים נדבקו ב- HCV, ושכיחותה עולה. העברת אם לילד היא הסיבה השכיחה ביותר לזיהום HCV בילדים. משנת 2009 עד 2017 עלתה ההעברה בין אם לילד ב -161%. בנשים בגיל הפוריות, שימוש תוך ורידי הוא הגורם העיקרי לזיהום HCV.

אפקלוסה היא תוכנית הטיפול הראשונה בפה מלאה, פאן-גנוטיפ, הפטיטיס C בטבליה אחת, פעם ביום לכל 6 הגנוטיפים (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) טיפול בחולי הפטיטיס C. התרופה מורכבת מתרופה כוכב הפטיטיס C של גלעד Sovaldi (sofosbuvir) ותרופה אנטי ויראלית נוספת, velpatasvir. ביניהם, sofosbuvir הוא מעכב פולימראז אנלוגי נוקלאוזיד, ו- velpatasvir הוא מעכב NS5A מסוג פאן-גנוטיפ. יש לציין כי תווית התרופה Epclusa מלווה באזהרה של קופסה שחורה, המצביעה על כך שלתרופה יש סיכון להפעיל מחדש את וירוס הפטיטיס B (HBV) בחולים עם הפטיטיס C/הפטיטיס B (HCV/HBV).

Epclusa אושרה לשיווק ביוני 2016. עם אישור אחרון זה, התרופה מתאימה לילדים ולמבוגרים מגיל 3 שנים עם זיהום גנוטיפ 1-6 כרוני ב- HCV: שחמת הכבד או עם שחמת פיצוי (Child-Pugh A); (2) Epclusa בשילוב עם ribavirin (RBV) למשך 12 שבועות לטיפול בחולי שחמת מפושטים (Child-Pugh Class B או C) הפטיטיס C.

אישור זה מבוסס על נתוני ניסוי קליני פתוח שלב II. בניסוי נרשמו 41 ילדים בני 3-6 שנים שטופלו ב- Epclusa במשך 12 שבועות. התוצאות הראו כי 12 שבועות לאחר סיום הטיפול, בהתאם לגנוטיפ הנגיף, שיעור הריפוי הווירוולוגי של משטר 12 שבועות של Epclusa (SVR12): 88% (28/32) לזיהום HCV מסוג 1 ו -50 עבור סוג 2% זיהום HCV (3/6), 100% (2/2) מזיהום HCV מסוג 3, ו- 100% (1/1) של זיהום HCV מסוג 4. בין 7 החולים שאינם מרפאים, כל החולים הפסיקו את הטיפול תוך 1-20 ימים לאחר תחילת הטיפול.

במחקר זה, הבטיחות של Epclusa בילדים מתחת לגיל 3 עד 6 שנים עולה בקנה אחד עם תוצאות הניסויים הקליניים למבוגרים. בעיות הקאות ושימוש במוצר (יריקת תרופות) התרחשו בקרב 15% ו -10% מהחולים בילדים, בהתאמה; תגובות שליליות אלו היו קלות (דרגה 1 או 2) וגרמו ל -5 ילדים (12%) להפסיק את הטיפול.

ד"ר מרדד פארסי, קצין הרפואה הראשי של גלעד, אמר:" גלעד נותר מחויב בכל תוקף לתמוך בחיסול נגיף הפטיטיס C (HCV). החלטת ה- FDA היום להרחיב את התרופה לילדים הנגועים ב- HCV מייצגת התקדמות לקראת מטרה זו. אישור זה מוסיף הוכחות קליניות חזקות התומכות בטיחות ויעילות של אפקלוזה במגוון רחב של חולים, כולל אלה הסובלים ממחלת כליות סופנית וכל שלבי הפיברוזיס.&ציטוט;

גלעד: מוצרי הדלקת הפטיטיס C מהדור הרביעי, כולם מאושרים לרישום בסין

גלעד פיתחה ארבעה דורות של מוצרים להפטיטיס C, כולם אושרו לשיווק בסין:

—— ב -25 בספטמבר 2017, סובאלדי (sofosbuvir, 400 מ"ג טבליות) אושרה, בשילוב עם תרופות אחרות, לטיפול בדלקות גנוטיפ מלא (1-6) בנגיף הפטיטיס C בקרב מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12-18. אישור זה הופך את סובאלדי לתרופה הראשונה לטיפול בהפטיטיס C שאושר רשמית על ידי גלעד בסין;

—- ביום 30 במאי 2018 אושרה אפקלוסה (sofosbuvir/velpatasvir, 400 מ"ג/100 מ"ג טבליות) לטיפול במבוגרים עם גנוטיפ 1-6, זיהום HCV כרוני מעורב ולא ידוע. אישור זה מאפשר לאפקלוסה (בינגטונגשה) להפוך לתוכנית הטאבלט היחידה הראשונה של HCV בסין'.

—— ב -4 בדצמבר 2018, הרבוני (ledipasvir/sofosbuvir) אושרה לטיפול במבוגרים עם זיהום כרוני הפטיטיס C (HCV) מסוג 1-6 ובני נוער בגילאי 12-18.

—- ביום 18 בדצמבר 2019 אושרה Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) לשימוש בטיפול אנטי-ויראלי (DAA) ישיר שנכשל וכשל. טיפול מחדש במבוגרים הסובלים משחמת שחמת או דלקת כרונית הפטיטיס C (HCV) עם שחמת פיצוי.

בין ארבעת סוגי התרופות הפטיטיס C שהוזכרו לעיל, סובאלדי ידוע בכינויו" Jiyiyi" ;, Harvoni ידוע בכינויו" Jiji דור שני", Epclusa הוא ידוע בכינויו" ג'יג'י שלושה דורות" ;, ווסבי ידוע בכינויו" ג'יג'י ארבעה דורות" ;. ביניהם," Ji דור רביעי" ווסבי היא הטבליה היחידה פעם אחת ביום אחת שאושרה כטיפול הצלה לחולי הפטיטיס C ספציפיים, והיא גם סופה של צינור התרופות האנטי-ויראלי (DAA) מבוסס SOF מבוסס SOF של גלעד עבור .

ראוי לציין כי על התוויות של ארבע התרופות האמריקאיות מצורפת אזהרה של קופסה שחורה המצביעה על כך שהתרופה עלולה לגרום לסיכון להפעלה מחדש של וירוס הפטיטיס B (HBV) בחולים עם הפטיטיס C/הפטיטיס B (HCV/HBV ) זיהום משותף.