מבוא חדשני, Boao Lecheng נחת בתרופה החדשה והממוקדת הראשונה של סין

ב- 30 בספטמבר הוכנס למוצר Boao Lecheng המוצר החדשני הגלובלי Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules, המכונה "Praletinib") לטיפול בסרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC) חיובי היתוך חיובי היתוך (NSCLC). התרופה היא שוק הנחיתה היחיד מחוץ לארצות הברית. הוא אושר על ידי ה- FDA האמריקני בתחילת ספטמבר. פרטיניב הפכה גם לתרופה החדשה והעולמית הראשונה שהושקה בלצ'נג באותו חודש.

בתמיכתם המשותפת של ועדת הבריאות המחוזית של היינאן, מינהל התרופות המחוזי של היינאן, ומינהל אזור הפיילוט הבינלאומי של התיירות הרפואית היינאן בואנג לצ'נג, בית החולים סופר בואו, צ'נגמיי רפואי ותרופות CStone חברו ידיים כדי להציג" תרופות מצילות חיים. לחולי NSCLC ביתיים"" ;, ויזם פרויקט ניהול חולים בתהליך מלא.

זה לקח פחות מחודש עד לאישורו של פלטיניב ברחבי העולם, והוא הגיע לנחיתה בבואו סיטי, היינאן, והשלים את ה- RET הראשון של סין&# 39, שכוונה לתרופה חדשה כדי להשיג גישה בו זמנית לחולים סיניים ולמטופלים גלובליים במהירות הגבוהה ביותר. מְהִירוּת. זהו גם שיתוף הפעולה השני בין תרופות התרופות CStone לבין מינהל Boao Lecheng, שהציג את התרופה החדשנית הראשונה של&# 39 הממוקדת בעולם לטיפול ב- GIST (גידול סטרומה במערכת העיכול) לאחר הנחיתה ב Boao Lecheng.

בוועידת ההשקה של ה- RET (המוטציה הגנטית) הראשונה בסין כיוונה לתרופה חדשה ולהשקת מרכז הגידול מונע הגנים מונע הגנים שנערך באותו יום, אמר פו ג'ו, סגן מנהל מינהל המחוז המתקדם בואו לצ'נג, אני שמחה מאוד להעביר שיתוף פעולה רב-צדדי להכנסת פלטיניב, התרופה האחרונה לחולים. הנחיתה של פלטיניב היא פריצת דרך גדולה נוספת ב-" של לכנג;" סנכרון משולש; אפקט, המשקף את יעילות פתיחת סין לעולם החיצוני והשלב הראשוני של בניית הישגי נמל הסחר החופשי של היינאן. בעתיד, אזור חלוץ לצ'נג ימשיך לנצל היטב את המדיניות הזו כדי לאפשר לנחיתה ב Lecheng תרופות חדשניות יותר ופתרונות, ולשאוף למנוע מאנשי היינאן לעזוב את האי למחלות קשות והעם הסיני מ נוסע לחו"ל."

על פי הדיווחים, בתחום הטיפול המדויק בסרטן הריאות, לחולים עם NSCLC חיובי היתוך ב- RET יש עדיין צרכי טיפול קליניים עצומים שלא הוגשו. פרטיניב היא תרופה דרך הפה (פעם ביום), חזקה וסלקטיבית מאוד בפיתוח, המכוונת למוטציות RET אונקוגניות (כולל מוטציות עמידות לתרופות צפויות). הוא אושר על ידי ה- FDA האמריקני בתחילת ספטמבר השנה. הוא משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם NSCLC חיובי היתוך ב- RET; המינהל הלאומי למוצרי רפואה של ארצי&# 39 קיבל גם את הבקשה השיווקית של פרטיניב ב- 4 בספטמבר וכלל אותה בבדיקת עדיפות.

גורמים רלוונטיים האחראים על ועדת הבריאות המחוזית של היינאן ומנהל המזון והתרופות אמרו כי הכנסת פלטיניב מדגימה את המהירות והיעילות של חדשנות המערכת והמדיניות של היינאן מס '39, ושוב הוסיפה מגע חזק לשימוש בו זמנית. של תרופות חדשניות ב Boao Lecheng. בעוד שהוא מספק את צרכיהם של חולי סרטן מקומי בתרופות רפואיות, הוא גם ייצור נתונים קליניים יקרים מהעולם האמיתי בעתיד. היינאן ימשיך להרחיב את תוצאות פיילוט יישום הנתונים בעולם האמיתי, ולשאוף לאישור מוצרים חדשניים ממדינות שונות בתחום המכשור הרפואי. בצע פריצת דרך חדשה.

פרטיניב, כחולה ביתי ראשון ב- RET חיובי ל- Fusion חיובי ב- NSCLC, נחת בבית החולים Super Boo. פאנג פיהואה, סגן נשיא בכיר של בית החולים סופר בואו, הציג כי נכון לעכשיו בית החולים סופר בואו הקים צוות רפואי מיוחד שיספק ערבות ליישום חלק של פרויקט שהוצג זה, ויבצע אוסף מקיף של משוב מטופלים על שימוש קליני, סטטיסטיקה. של נתוני יישומים ספציפיים וכו '. אופטימיזציה הדרגתית של יישומים קליניים.

GG quot; Platinib הוא מעכב RET סלקטיבי מאוד פוטנציאלי, ויש לו סיכוי טיפולי טוב מאוד ב- NSCLC חיובי היתוך גנים ב- RET. אנו מאמינים כי פרטיניב ביישום הקליני הבא יהיה בהחלט מספר רב של חולי סרטן ריאה מביא יתרונות מוחשיים. " פרופסור וו ילונג מבית החולים העממי המחוזי בגואנגדונג הצהיר גם הוא: "אני מקווה שמרכז הגידול המדויק של ג'ין דרייב יהפוך לפלטפורמה לשינוי וקידום של תרופות חדשניות עולמיות וטכנולוגיות טיפול מתקדמות בסין. לסייע בפיתוח הרפואה האונקולוגית והדיוק בסין, ולהועיל לחולי סרטן רבים יותר."

מדיניות החדשנות של נמל הסחר החופשי של היינאן ושל אזור החלוצים Boao Lecheng הורידה עוד יותר את הסף לחולים' שימוש במכשירים רפואיים, וסיפק פתרונות חדשים לזמינות מכשירים רפואיים חדשניים גלובליים לשימוש קליני ביתי. ג'או פינג, מנכ"ל וראש הפעילות המסחרית של תרופות התרופות CStone סין הגדולה, אמר: "אנו שמחים לראות כי התרופה החדשה פרטיניב ממוקדת ב- RET אושרה במיוחד לשימוש ראשון, מה שהופך אותה לתרופה RET החדשנית הראשונה שהוצגה ב- חרסינה. חולים מקומיים יוכלו להשתמש בתרופה החדשה בו זמנית עם העולם בתוך החודש בו תאושר התרופה החדשה. במבט קדימה לעתיד, CStone תמשיך להכניס תרופות גידול חדשניות לפארק בקצב מהיר יותר, לטובת יותר חולים ביתיים."

בפגישת השקה זו, מרכז GG; הוקמה במשותף על ידי מספר גורמים הושקה רשמית, במטרה להציג את המושגים הטכנולוגיים המובילים בעולם של&# 39 בתחום הדיוק בגידול בתחום החלוצים, תוך הסתמכות על תרופות חדשות ממוקדות ואימונותרפיות, אבחנה רב-תחומית ומודלים טיפוליים, מה שמאפשר לחולים סינים ליהנות מתוצאות הפיתוח של רפואה מדויקת בהקדם האפשרי.

אודות RET Fusion NSCLC

סרטן ריאות הוא הגידול הממאיר בעל השכיחות הגבוהה ביותר בעולם. בתחום סרטן הריאות, EGFR, ALK, ROS1 ומוטציות גנטיות אחרות של הנהג זכו לפופולריות רבה, ותרופות ממוקדות לגנים אלה של נהג אושרו לשיווק. פיוז'ן RET הוא גן שזה עתה התגלה לסרטן הריאות. חולי פיוז'ן ב- RET מהווים כ 1-2% מסרטן הריאות של תאים לא קטנים. זה שכיח יותר בקרב לא מעשנים, ורוב החולים מתחת לגיל 60. בהתבסס על המספר הגדול של חולי סרטן הריאות, ישנם בסין מדי שנה כ- 11,000 חולי סרטן ריאות חיוביים ב- RET. עבור מטופלים עם מוטציות RET, האפשרות לקיים גנים אחרים של גורמים מסרטנים היא נמוכה, ורובם כבר נמצאים בשלב מתקדם של המחלה כאשר הם מאובחנים, מה שמביא אתגרים גדולים לאבחון ולטיפול.

נכון לעכשיו, הטיפול הסטנדרטי בחולים עם NSCLC פיוז'ן RET הוא עדיין כימותרפיה, אך היעילות אינה מספקת, ועדיין יש דרישה עצומה לטיפול קליני. פרטיניב, כמעכב RET סלקטיבי במיוחד שפותח במיוחד עבור חולים עם גידולי גרסאות גנטיות של RET, יספק חיוניות חדשה לחולים עם NSCLC היתוך RET. חולים סינים יכולים להגיש בקשה לשימוש בבואאו לצ'נג.

אודות פלטיניב (פרלסטיניב)

פרלסטיניב היא תרופה דרך הפה (פעם ביום), חזקה וסלקטיבית מאוד בפיתוח, המכוונת למוטציות RET מסרטנות. חברת Blueprint Medicines עוברת פיתוח קליני של פרלסטיניב לטיפול בחולים הסובלים מסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים מסוג RET, סרטן בלוטת התריס וגידולים מוצקים אחרים. ה- FDA האמריקאי העניק ייעוד לטיפול פורץ דרך פרלסטיניב לטיפול בסרטן ריאות תאי תאי שאינו קטן חיובי ב- RET שהתקדם לאחר כימותרפיה המכילה פלטינה, וחולי סרטן בלוטת התריס מדולרי חיובי במוטציה, אשר זקוקים לטיפול מערכתי ואין להם טיפול חלופי אפשרויות . חברת Blueprint Medicines Corporation הודיעה במאי 2020 כי בקשתה לפרלסטיניב בארצות הברית ובאיחוד האירופי לטיפול ב- NSCLC מתקדם או גרורתי מקומי עם היתוך חיובי של RET אושרה רשמית על ידי ה- FDA האמריקני וסוכנות התרופות האירופית בהתאמה. בתחילת ספטמבר 2020, פרלסטיניב אושר על ידי ה- FDA האמריקאי לשיווק.

פרלסטיניב תוכנן על ידי צוות המחקר של חברת Blueprint Medicines Corporation על בסיס ספריית התרכובות הקניינית שלה. במחקרים פרה-קליניים, פרלסטיניב תמיד הראה כותרות תת-ננומולריות עבור שילובי הגן RET הנפוצים ביותר, והפעילו מוטציות והמוטציות של עמידות לתרופות ניבאו. ביניהם, בהשוואה ל- VEGFR2, ל- pralsetinib יש עלייה פי 80 בסלקטיביות של RET. בנוסף, הסלקטיביות של פרלסטיניב ל- RET השתפרה משמעותית בהשוואה למעכבי מולקינאז מאושרים. על ידי עיכוב של מוטציות ראשוניות ומשניות, פרלסטיניב צפוי להתגבר ולמנוע התרחשות של עמידות קלינית. טיפול זה צפוי להשיג הפוגה קלינית ממושכת בחולים עם גרסאות RET שונות, ובטיחותו טובה.