מעכב ה- IL-5 לטווח הארוך של GlaxoSmithKline GSK294 עובר שלב 3 לניסויים קליניים

לאחרונה הודיעה GlaxoSmithKline (GSK) כי המטופל הראשון טופל בניסוי SWIFT-2 בהערכת התרופה האנטי-דלקתית GSK3511294 (GSK294) לטיפול באסתמה אאוזינופילית קשה (SEA). הניסוי הוא חלק מפרויקט קליני שלב 3 להערכת יעילות ובטיחות GSK294 בטיפול ב- SEA.

GSK294 היא תרופה נוגדנית חד-שבטית אנטי-IL-5 הנמצאת בפיתוח והיא מפותחת לטיפול ב- SEA. לתרופה זו יש פוטנציאל להיות הראשון שהוזרק תת עורית כל 6 חודשים כדי לספק עיכוב IL-5 לטווח ארוך לחולי SEA. סוכנים ביולוגיים.

GSK294 היא ישות ביולוגית ייחודית וחדשה שתוכננה להיות בעלת זיקה גבוהה ועיכוב ארוך טווח של תפקוד ה- IL-5. IL-5 הוא הציטוקין העיקרי המווסת את התפשטותם, הפעלתם והישרדותם של אאוזינופילים, והוכח כמטרה טיפולית לחולי אסתמה חמורים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים. לחולים עם אסתמה אאוזינופילית קשה (SEA), טיפול ממוקד נגד IL-5 הוא שיטת טיפול יעילה מוכרת.

כריסטופר קורסיקו, סגן נשיא בכיר לפיתוח ב- GSK, אמר: "כ -10% מחולי האסטמה סובלים מאסטמה אאוזינופילית קשה (SEA), וכרגע רק רבע מהחולים הזכאים לטיפול ביולוגי קיבלו טיפול זה. חולים אלה עשויים ליהנות מטיפולים ממוקדים יותר כדי לשלוט טוב יותר במחלה שלהם. אנו מאמינים כי ל- GSK294 יש פוטנציאל לספק אפשרות נוספת לחולים אשר מקבלים כיום טיפול נגד IL-5 ויש להם תגובה חיובית, ועשויים לספק כל חצי שנה את היתרון של זריקה תת עורית אחת."

בתוך שלוש שנים וחצי, פרויקט GSK294 התקדם במהירות מהשלב הראשון של המחקר לשלב השלישי של המחקר. השלב השלישי של הפרויקט יכלול 3 מחקרים ו -2,450 מטופלים, ויעריך את היעילות והבטיחות של GSK294.

SWIFT 1 (N=375) ו- SWIFT 2 (N=375) יעריכו את הטיפול הסטנדרטי של GSK294&# 39 בקבלת מינונים בינוניים וגבוהים של סטרואידים בשאיפה ולפחות תרופה אחת נוספת, אך המצב עדיין אינו מבוקר ויש לו פנוטיפ eosinophilic יעילות ובטיחות בחולים עם אסתמה. NIMBLE (N=1700) יעריך חולים עם אסתמה קשה אשר נהנים כיום מ- Nucala (mepolizumab) או Fasenra (benralizumab) עם פנוטיפ eosinophilic ועוברים ל- GSK294 האם ניתן לשמור על השפעת הטיפול במהלך הטיפול. במהלך המחקר, כל המטופלים ימשיכו בטיפול אסתמה לטיפול סטנדרטי שאינו ביולוגי.

אסתמה קשה מתייחסת לאסתמה שיש לטפל בה במינונים בינוניים וגבוהים של סטרואידים בשאיפה (ICS) ותרופת בקרה שנייה (ו / או קורטיקוסטרואידים מערכתיים) כדי למנוע את הפיכתה ל-" ללא שליטה ב-" או למרות טיפול זה""ely מבוקר ;. חולים עם אסתמה קשה מסווגים לעיתים קרובות על ידי שימוש ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים דרך הפה (OCS). לאאוזינופילים תפקיד מרכזי ביותר מ- 50% מהחולים עם אסתמה קשה ומספקים יעד אמין לטיפול.

Nucala הוא מעכב IL-5 של GlaxoSmithKline ואושר לראשונה בסוף שנת 2015. זהו הטיפול הביולוגי הראשון של&# 39 המכוון ל- IL-5 בשוק. Fasenra הוא מעכב IL-5 של AstraZeneca. שני מעכבי ה- IL-5 אושרו לטיפול באסתמה אאוזינופילית קשה (SEA).