גלעד Lenacapavir (GS-6207) נכנס לסקירה בארה"ב ובאיחוד האירופי! --- 1/2

גלעד הודיע ​​לאחרונה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה את הבקשה לאישור שיווק (MAA) של lenacapavir (GS-6207), שהוא מעכב קפסיד ל- HIV-1 לטווח ארוך. האינדיקציה המוצעת היא: בשילוב עם תרופות אנטי-רטרו-ויראליות אחרות (ARV) לטיפול במבוגרים HIV-1 עמידים לתרופות (MDR) שנמצאים כעת בתוכנית ARV כושלת עקב עמידות לתרופות, חוסר סובלנות או שיקולי בטיחות.

אם תאושר, lenacapavir יהפוך למעכב הקפסיד הראשון ולשיטת הטיפול היחידה ב- HIV-1 הניתנת פעמיים בשנה (אחת לשישה חודשים). Lenacapavir הוא מעכב ראשון מסוגו מסוג HIV-1 קפסיד ארוך טווח, ללא עמידות לתרופות עם טיפול אנטי-טרו-ויראלי שאושר כיום (ART). לתרופה יש פעילות אנטי ויראלית חזקה, וזריקה תת עורית אחת יכולה להפחית במהירות את העומס הנגיפי.

ביוני השנה הגישה גלעד בקשת תרופות חדשה (NDA) ל- lenacapavir ל- FDA האמריקאי לטיפול באנשים נגועים ב- HIV-1 עמידים לתרופות (MDR) אשר קיבלו בעבר ניסיון רב ב- HTE. במאי 2019, ה- FDA האמריקאי העניק ליינאפביר ייעוד לתרופות פורצות דרך (BTD), בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרוליות אחרות, לטיפול בזיהום HTE MDR HIV-1.

נכון לעכשיו, lenacapavir מפותחת בשילוב עם תרופות אנטי -טרוטרואליות אחרות לטיפול בילדים וילדים אשר מקבלים כיום טיפול אנטי -טרוטרואלי כושל עקב עמידות לתרופות, חוסר סובלנות או שיקולי בטיחות, ומשקלם מעל 35 ק"ג. מבוגרים הנגועים ב- MDR HIV-1. Lenacapavir מעכב את שכפול ה- HIV-1 על ידי הפרעה לשלבים חשובים מרובים במחזור החיים של הנגיף, כולל ספיגת ה- DNA הפרובראלית בתיווך ה- HIV-1, הרכבה ושחרור וירוסים והיווצרות ליבת הקפסיד.

ד"ר מרדד פארסי, קצין הרפואה הראשי בגלעד, אמר: "lenacapavir הוא חידוש פורץ דרך שיש לו פוטנציאל להשפיע טרנספורמטיבית על אנשים הסובלים מ- HIV עמיד בפני תרופות רבות. קבלת EMA של ה- MAA של התרופה היא המחויבות שלנו לקידום ממוקד המטופל כדי לסייע לכל האנשים הנגועים ב- HIV להשיג ולשמור על דיכוי עומס ויראלי, ללא קשר להיסטוריית הטיפול הקודמת שלהם.&ציטוט;

מבנה כימי lenacapavir (GS-6207)