התרופה האנטי אפילפטית מהדור הבא של Eisai Fycompa® (perampanel) קיבלה 2 אישורים נוספים!

Eisai (Eisai) הודיע ​​לאחרונה כי התרופה האנטי אפילפטית Fycompa (perampanel) שגילתה ופותחה בתוך הבית, קיבלה שני אישורים נוספים ממינהל התרופות הלאומי (NMPA): (1) כטיפול יחיד, החלק הטיפולי באפילפסיה; (2) אינדיקציות לילדים: כטיפול משלים/מונוטרפי, המשמש לחולי אפילפסיה ילדים בני 4 ומעלה לטיפול באפילפסיה חלקית.

בסין, Fycompa אושרה בעבר: טיפול משלים באפילפסיה חלקית (עם או בלי התקפים כלליים משניים) בחולים עם אפילפסיה בגיל 12 ומעלה. עם אישור אחרון זה, ניתן להשתמש ב- Fycompa כטיפול חד-פעמי וטיפול משלים בסין לטיפול באפילפסיה בהתחלה חלקית (עם או בלי התקפים כלליים משניים) בחולים בגיל 4 ומעלה עם אפילפסיה.

ההערכה היא כי בסין ישנם כ -9 מיליון חולי אפילפסיה, כ -60% מושפעים מאפילפסיה חלקית, ו -40% מאלה הסובלים מאפילפסיה חלקית דורשים טיפול עזר. כ -30% מהחולים עם אפילפסיה מקבלים תרופות אנטי -אפילפטיות זמינות מסחרית (AED) שאינן יכולות לשלוט בהתקפים שלהם, ולכן קיים צורך רפואי משמעותי שאינו מסופק בתחום זה.

אישור הטיפול ב- Fycompa לטיפול באפילפסיה בהתחלה חלקית מבוסס על תוצאות ניתוח תת קבוצתי של Fycompa כטיפול משלים (מחקרים 304, 305, 306, 335) המעריכים את הבטיחות והיעילות של טיפול יחידני. מחקרים אלה בוצעו בקנה מידה עולמי (כולל ארצות הברית, אירופה וסין) ורשמו מטופלים בגיל 12 ומעלה עם אפילפסיה בהתחלה חלקית (עם או בלי התקפים כלליים משניים). בנוסף, תוצאות מחקר קליני שלב 3 (FREEDOM/Study 342) לטיפול באפילפסיה חלקית (עם או בלי אפילפסיה כללית משנית) בחולי אפילפסיה לא מטופלים בגילאי 12-74 ביפן ובקוריאה הדרומית, הוגשו כתוספת נתוני בטיחות ויעילות עבור טיפול יחידני ב- Fycompa.

אישורם של חולי ילדים Fycompa הסובלים מאפילפסיה בהתחלה חלקית מבוסס על תוצאות מחקר קליני שלב 3 (מחקר 311). המחקר העריך את Fycompa כטיפול משלים בקנה מידה עולמי לטיפול בחולי אפילפסיה ילדים (מגיל 4 עד גיל 12) עם שליטה לא מספקת באפילפסיה חלקית או אפילפסיה טוניק-קלינית כללית ראשונית (PGTCS).

מבנה כימי Perampanel (מקור התמונה: adooq.com)

Fycompa היא תרופה אנטי אפילפטית מהשורה הראשונה (AED) שפותחה באופן פנימי על ידי Eisai. התרופה היא אנטגוניסט לקולטן גלוטמט מסוג AMPA סלקטיבי ביותר, שאינו תחרותי. גלוטמט הוא המוליך העצבי העיקרי המתווך בהתקפים. בתור אנטגוניסט לקולטן AMPA, Fycompa יכולה להפחית את התרגשות יתר של נוירונים הקשורים להתקפים אפילפטיים על ידי מיקוד הפעילות של קולטני AMPA פוסט-סינפטיים-גלוטמט; מנגנון פעולה זה דומה לתרופות האנטי -אפילפטיות הקיימות כיום (AED) השונות.

נכון לעכשיו, Fycompa אושרה על ידי יותר מ -70 מדינות ברחבי העולם, כולל יפן, ארצות הברית, סין ומדינות אחרות באירופה ובאסיה, כטיפול משלים לאפילפסיה חלקית (POS, עם או בלי משנית) התקפים כלליים) טיפול. בנוסף, Fycompa אושרה גם ביותר מ -70 מדינות ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, יפן ומדינות אחרות באירופה ובאסיה, כטיפול משלים להתקפים ראשוניים כלליים טוניקיים (PGTC) בחולי אפילפסיה 12 שנים ו מבוגר יותר. הטיפול. ביפן, ארצות הברית וסין, Fycompa מתאימה גם כטיפול חד-טיפולי וטיפול משלים לטיפול באפילפסיה חלקית (עם או בלי התקפים כלליים משניים) בחולי אפילפסיה מגיל 4 שנים ומעלה. באיחוד האירופי, טווח הגילאים של Fycompa לטיפול אדג'ובנטי באפילפסיה חלקית הוא 4 שנים ומעלה, וטווח הגילאים לטיפול אדג'ובנטי בהתקפי טוניק-קלוני כלליים ראשוניים (PGTC) הוא 7 שנים ומעלה.

מבחינת תרופות, Fycompa נלקחת דרך הפה פעם ביום לפני השינה. צורות המינון המשווקות כוללות טבליות, תכשירים דגנים דקיקים ומתלים דרך הפה, המשתנים ממדינה למדינה. נכון לעכשיו, Eisai מפתחת גם ניסוח הזרקה של Fycompa. עד כה, Fycompa שימשה לטיפול ביותר מ -410,000 חולים ברחבי העולם.

בסין, Fycompa (perampanel) הגישה בקשת סמים חדשה (NDA) בספטמבר 2018 כטיפול משלים לאפילפסיה בהתחלה חלקית בחולי אפילפסיה מגיל 12 ומעלה. בשל היתרונות הקליניים המשמעותיים של תרופות קיימות, מינהל מוצרי הרפואה הלאומי (NMPA) בסין העניק ל- Fycompa בדיקת עדיפות בינואר 2019, ואישר את Fycompa בספטמבר 2019.

בתחילת ינואר 2021 השיקה Eisai את Fycompa בשוק הסיני. התרופה היא טבליה פעם ביום המשמשת כתוספת לאפילפסיה בהתחלה חלקית (עם או בלי אפילפסיה כללית משנית) בחולי אפילפסיה מגיל 12 ומעלה. יַחַס.

ניתן לסווג אפילפסיה בערך על פי סוג ההתקף שלה. התקפים חלקיים מהווים כ -60% ממקרי ההתקפים האפילפטיים, והתקפים כלליים מהווים כ -40%. התקפי טוניק-קלוני כלליים (PGTC), או אמהות גדולות, הם הסוג הנפוץ והחמור ביותר של התקפים כלליים, המהווים כ -60% מהמקרים של התקפים כלליים. התקפי PGTC מאופיינים באובדן הכרה ועוויתות בכל הגוף. התסמינים השכיחים להתקפי גרנד מאל כוללים הקצפה בפה, עיניים הפוכות, עוויתות בגפיים וצעקות שעלולות לגרום לבריחת שתן והתקפים מתמשכים. התקפים הם תוצאה של חוסר איזון בהתרגשות ובעיכוב של נוירונים במוח. חוסר איזון זה עשוי להיות מופעל על ידי מגוון מנגנונים נוירוכימיים, אך כרגע מעט ידוע.

אפילפסיה היא אחת המחלות הנוירולוגיות הנפוצות ביותר בעולם. ישנם כ -60 מיליון חולים ברחבי העולם, כולל כ -3.4 מיליון בארצות הברית, כמיליון ביפן, כ -6 מיליון באירופה וכ -9 מיליון בסין. כ- 30% מהחולים אינם יכולים לשלוט במצבם באמצעות תרופות אנטי אפילפטיות קיימות. לכן, אפילפסיה היא עדיין מחלה שצרכיה הרפואיים רחוקים מלהיות מספקים. למרות שהמחלה יכולה להופיע בכל גיל, היא מופיעה לעיתים קרובות בקרב אנשים בני 18 ומטה ובקשישים. בשל ההטרוגניות של האטיולוגיה והתסמינים הקליניים של אפילפסיה בילדות, גם הפרוגנוזה של מטופלים שונה למדי, כולל תגובה חיובית לטיפול וגם מקרים עקשן. לכן, יש לאמץ אסטרטגיות טיפול אינדיבידואליות לטיפול בחולים.