חברת הגנום&של הסוכן העיקרי לטיפול במיקרוביוטה נגד סרטן אושרה על ידי ה- FDA

מגנום& החברה הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את GEN-00 1 ' בקשת התרופה החדשה (IND) המחקרת לטיפול משותף בחולי סרטן מוצק עם avelumab (BAVENCIO) . avelumab הנו נוגדן נגד PD-L 1 שפותח ונמכר במשותף על ידי קבוצת דרמשטאט מרק הגרמנית (Merck KGaA) ופייזר (פייזר בע"מ).

GEN-001 היא תרופה טיפולית המועמדת למיקרוביוטה דרך הפה, שמטרתה פעילות פעילה חיסונית, ובכך להביא לסינרגיה אפשרית עם מעכבי מחסומי החיסון. GEN-001 כולל זן בודד של חיידקים המבודדים מהמעי של מתנדבים אנושיים בריאים, והוכח כי הוא מפעיל תאים דנדריטים, מקרופאגים ותגובות תאי T. במחקרים פרה-קליניים, על ידי שיפור היעילות של דיכוי צמיחתם של דגמי גידולים רגישים ועמידים לתרופות נגד מעכבי מחסום, הוכיח GEN-001 את מיטב הבטיחות וההשפעות הסינרגיות של מעכבי מחסום חיסוני משולב.

ברשות זו, מגנום& החברה תהיה נותנת החסות היחידה שתבצע את הניסויים האנושיים הראשונים של טיפול משולב במיקרוביוטה ואנטי-PD 1 / אנטי-PD-L 1 טיפול בשילוב באסיה. הניסוי הקליני שלב 1 / 1 יחל בבסיס הקליני בארה"ב, והמטופל הראשון צפוי להירשם במהלך השנה.

בינואר השנה, ה-& החברה חתמה על הסכם שיתוף פעולה ואספקה ​​לניסויים קליניים עם קבוצת דרמשטאט מרק הגרמנית ופייזר כדי להעריך את הבטיחות והסובלנות של הטיפול GEN-001 ו avelumab לטיפול בהתוויות מרובות סרטן לפעילות מינית, ביולוגית וקלינית. ניסוי משותף זה שואף להיות המחקר האנושי הראשון הכולל הסלמת מינון וקוהורט הרחבה כדי להעריך את הבטיחות ואת היעילות הראשונית.