FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) מאושר על ידי האיחוד האירופי --- 1/2

Astellas ושותפה FibroGen הודיעו לאחרונה כי הנציבות האירופית אישרה את Evrenzo (roxadustat) לטיפול באנמיה הקשורה למחלת כליות כרונית (CKD) בחולים מבוגרים, כולל חולים שאינם תלויי דיאליזה וחולים תלויי דיאליזה (DD).

ראוי להזכיר כי אברנזו הוא מעכב הגורם הפרולי הידרוקסילאז (PH) הפומי הראשון בעל היפוקסיה (PH) המאושר באירופה לטיפול באנמיה הקשורה ל- CKD, ללא קשר למצב הדיאליזה של המטופל &.

האישור מבוסס על תוצאות פרויקט קליני מרכזי שלב 3. הפרויקט כולל 8 מחקרים אקראיים מרובי מרכזים בהם השתתפו 9600 חולים ברחבי העולם. תוצאות הפרויקט מראות כי ללא קשר למצב הדיאליזה, וללא קשר לטיפול הקודם ממריץ אריתרופויזיס (ESA), Evrenzo יכול להשיג ולשמור ביעילות על רמת המוגלובין היעד (10-12g/dL) בחולים עם אנמיה סימפטומטית הקשורה ל- CKD. מצב הבטיחות שנצפה בפרויקט הפיתוח של roxadustat משקף את אוכלוסיית CKD שנחקרה והוא דומה ל- ESA.

roxadustatהתגלה על ידי FibroGen, שפותח ביפן ובאיחוד האירופי בשיתוף עם אסטלאס, ופותח בארצות הברית, סין ושווקים אחרים בשיתוף עם אסטראזנקה. בדצמבר 2018, roxadustat (rosadustat, שם מסחרי: Evrenzo, Evrenzo) היה הראשון שאושר בסין לטיפול באנמיה בחולים מבוגרים עם מחלת כליות כרונית תלויה בדיאליזה (DD-CKD). באוגוסט 2019 אושרה התרופה לאינדיקציה חדשה בסין לטיפול באנמיה בחולים מבוגרים עם מחלת כליות כרונית שאינה תלויה בדיאליזה (NDD-CKD). כתרופה החדשנית הראשונה בעולם &, roxadustat היא הראשונה בסין שמממשת את היישום המלא של חולי דיאליזה וחוסר דיאליזה עם אנמיה של מחלת כליות כרונית, מה שמביא פריצת דרך חדשה בטיפול במחלות כליה כרוניות חרסינה.

בנוסף לסין,roxadustatאושרה גם ביפן, צ'ילה, דרום קוריאה ומדינות אחרות לטיפול באנמיה בחולים מבוגרים עם NDD-CKD ו- DD-CKD. בארצות הברית פרסם ה- FDA מכתב תגובה מלא (CRL) באוגוסט השנה, וסירב לאשר roxadustat. CRL דורש ניסויים קליניים נוספים בנושא בטיחות roxadustat באוכלוסיות חולי NDD ו- DD.