ה- FDA מעכב את סקירת החומצה האוביטיכולית הנפוצה של NASH לתרופות חדשות

לפני מספר ימים פרסמה חברת Intercept Pharmaceuticals הודעה בה הודיעה כי ה- FDA דחה את מועד החלטת הבדיקה של התרופה הראשונה הפוטנציאלית שלה ב- NASH,חומצה obeticholic(OCA). ניתן לתאר את תחום ה- NASH, אשר איטי לראות את הופעתן של טיפולים חדשניים.

כאגוניסט קולטני פארנסול X חזק (FXR), חומצה אוביטיכולית השיגה בעבר תוצאות חיוביות במחקר קליני שלב 3 שנקרא REGENERATE. תוצאות הניסוי הראו כי בתוך {{{{{{{{{{{}}}}}} חודשים של טיפול, שיעור החולים עם מטופלים בכוונה לטיפול (ITT) שקיבלו מינונים שונים של OCA שיפרו את פיברוזת הכבד ביותר מ כיתה 1 ולא הייתה כל התדרדרות בתסמיני NASH ב 17. 6% (10 מ"ג) ו- 23. {{{9}} % (25 מ"ג), ערך זה היה {{9}} {{{9}}. 9% בקבוצת הפלצבו.

זהו כיום הטיפול היחיד שבוצע ב- NASH שהשיג תוצאות חיוביות במחקרים הקליניים המאוחרים יותר. בהתבסס על תוצאות ניסוי זה, חברת Intercept הגישה בקשה לשיווק תרופות חדש ל- FDA האמריקני. בנובמבר בשנה שעברה, ה- FDA קיבל את בקשת הרישום והעניק לה סטטוס של בדיקת עדיפות. על פי התוכנית המקורית, ה- FDA צריך להגיב לפני חודש מרץ 26 .

עם זאת, בדצמבר אשתקד, ה- FDA הודיע ​​ל- Intercept שהיא תקיים ישיבת מועצה מייעצת באפריל 22 השנה כדי לדון בנתונים על התרופה. בהתחשב בכך שתאריך זה מאוחר ממארץ 26, Intercept צופה כי גם תאריך התגובה של ה- FDA יעוכב. בינואר 15 השנה, ה- FDA למעשה הודיע ​​לחברה כי ידחה את מועד ההחלטה ליוני 26, שהוא שלושה חודשים שלמים אחרי המועד המקורי.

הודעת היירוט 0010010 # 39 גם קובעת כי הדבר מצביע על כך כי ה- FDA זקוק ליותר זמן לבדיקת הנתונים ולהשלמת הבדיקה.

ביום 15 בינואר נותר מנכ"ל Intercept, ד"ר מארק פרוזנסקי, אופטימי בראיון ל- BioPharma Dive: 0010010 ציטוט; אני בטוח מאוד. אנו מוכנים ונקדם את ההשקה המוצלחת של תרופה חדשה זו. 0010010 quot; אני מצפה לאישור הסופי של טיפול זה, להביא את הבשורה לחולים ברחבי העולם!