ה- FDA מאשר אינדיקציה חדשה לסומגלוטייד להפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי בקרב חולי סוכרת

לפני מספר ימים הודיעה נובו נורדיסק כי ה- FDA האמריקני אישר את ההתוויה החדשה ל -0. 5 מ"ג או 1 מ"ג זריקת Ozempic (semaglutide, Somalutide) להפחתת הסימפטומים העיקריים של חולים בוגרים עם סוג 2 סוכרת ומחלות לב ידועות. סיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים (MACE), כגון התקף לב, אירוע מוחי או מוות. פרטים נוספים על ניתוח נקודת הקצה הראשונית של PIONEER 6 התווספו לטבליות Rybelsus (semaglutide oral) 7 mg או 14 mg טבליות.

Somaglutide הוא אנלוגי דמוי פפטיד -1 (GLP-1). זהו הורמון המשרה הפרשת אינסולין ומשווק כ- Ozempic. טופס ההזרקה פעם בשבוע אושר על ידי ה- FDA ב- 2017 לטיפול בסוכרת מסוג 2 . כדי לשפר את התאימות ואת התוצאות הטובות יותר לטווח הארוך, פיתחה נובו נורדיסק את Rybelsus, צורת מינון דרך הפה של סומגלוטייד, שאושרה על ידי ה- FDA בספטמבר 2019.

מחלות לב וכלי דם (CVD) הן הגורם המוביל למוות ולמוגבלות בקרב חולי סוכרת מסוג 2 . מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הם פי 2 עד 4 פעמים יותר לפתח CVD מאשר מבוגרים ללא סוכרת.

אישור ה- FDA עבור Ozempic מבוסס על תוצאות ניסוי SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Test (CVOT), המעריך את הבטיחות הקרדיווסקולרית בהוספת Ozempic או פלצבו לטיפול סטנדרטי למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ואובחנות לב וכלי דם. מחלה. בניסוי {{1 6}} - שנת סוסטיין 6 לשנה, Ozempic הפחיתה משמעותית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני או נקודת קץ MACE בשלושה מרכיבים. בהשוואה לפלסבו, הפחתת הסיכון היחסית ל- MACE הייתה 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], לא נחיתות, זמן תצפית חציוני {{1 6}}. 1 שנים, p 0010010 lt; 0. 001), וה התוצאה המורכבת העיקרית התרחשה אצל 6. 6% מהמטופלים שטופלו ב- Ozempic ו- 8. 9% מהמטופלים שטופלו בפלצבו. במהלך הניסוי, השכיחות של תופעות לוואי במערכת העיכול בקבוצה Ozempic הייתה גבוהה יותר מאשר בקבוצת הפלצבו. מרבית תופעות הלוואי במערכת העיכול התרחשו במהלך 30 השבועות הראשונים.

נובו נורדיסק הודיעה גם כי עדכנה את הקטע 14 (מחקרים קליניים) במידע על מרשם Rybelsus, הכולל ניתוח של נקודת הקצה הראשית של PIONEER 6 ניסוי CVOT, המראה את יחס הסיכון לשלושת המרכיבים הראשונים זמן MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

ביוני 2019 יזמה נובו נורדיסק ניסוי SOUL CVOT בנושא 9, 642 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שזוהו כחולים במחלות לב וכלי דם כדי להעריך עוד יותר את ההשפעות הקרדיווסקולריות של ריבלסוס. הניסוי בודק את השפעתו של ריבלסוס על שכיחות MACE בהשוואה לפלסבו בנוסף לטיפולים סטנדרטיים.