ה- FDA מאשר את קינמובי (סוכן סרטים לשוני-סוגים של אפומורפין): אפקטיבי תוך 15 דקות, הטיפול היחיד המשובח לפי דרישה באירוע OFF

סונוביון פארמה, חברת בת אמריקאית של סומיטומו פרמצבטיקה, הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את קינמובי (אפומורפין HCl, אפומורפין הידרוכלוריד) הסרט הדו-לשוני (APL-130277) לטיפול לסירוגין חריף של פרקינסון בתנודות מוטוריות ( פרקי OFF," OFF" אירועים) בקרב חולים במחלה (PD). קינמובי מתמוסס מתחת ללשון ויכול לעזור לחולי PD להיטיב את תסמיני OFF שלהם לפי הצורך.

ראוי להזכיר כי קינמובי הוא הטיפול הראשון והיחיד המשמעותי בלב-לשוני לטיפול מהיר וביקוש של אירועים בפרקינסון' מחלות OFF. ניתן להשתמש בו עד 5 פעמים ביום. במחקר שלב III, חולים שקיבלו טיפול בקינמובי שיפרו משמעותית את התסמינים המוטוריים תוך 30 דקות בהשוואה לפלסבו. בארצות הברית, ה- FDA העניק מעמד APL-130277 מסלול מהיר באוגוסט 2016.

מחלת הפרקינסון' מחלת המחלה (PD) היא מחלה נוירו-ניוונית כרונית בה אבדים תאים המייצרים דופמין. ניתן לחזות כי עד 2030 המספר הכולל של חולי PD בארצות הברית יגיע ל 1. 2 מיליון. תוך 4-6 שנים לאחר האבחון, לא משנה מה חומרת המחלה, עד 60% מחולי PD יחוו אירוע OFF.

אירוע ה- OFF הוא הופעה או החמרה של תסמיני מחלת הפרקינסון' כאשר לבודופה / קרבידופה דרך הפה שולטת במצב, וחלק מתכונותיו כוללות רעד, נוקשות, ברדיקינציה או תסמינים אחרים. אירועים הרסניים אלו יכולים לקרות כשאתה מתעורר בבוקר ונמשך לאורך כל היום. אירוע הכיבוי הוא חלק שכיח ומאתגר במחלת הפרקינסון' אי הניתנות לחיזוי הופעתו תאתגר מאוד ותשמיד את חיי היומיום של חולי פרקינסון' והמטפלים שלהם.

סונוביון צופה כי קינמובי יירשם בארה"ב בספטמבר 2020. אנטוני לובל, נשיא ומנכ"ל סאנוביון, אמר: "ציטוט GG; אישור ה- FDA של קינמובי מרחיב את אפשרויות הטיפול עבור חולים במחלת הפרקינסון' חווים אירוע OFF והפרעה לפעילות היומיומית הקשורה אליו. אנו שמחים מאוד לספק תוכנית חדשה לטיפול, אנו מאמינים כי זה מעניק טיפול נוח לחולים, המאפשר להם לשפר במהירות פעילות גופנית לקויה ולשלוט טוב יותר על תסמיני האימון שלהם בעת הצורך."

הסרט הדו-לשוני של קינמובי הוא סוג מינון חדש של אפומורפין (אפומורפין), שהוא דופמין D 2 אגוניסט הקולט, המשמש כתרופת חירום לאירוע OFF. צורת המינון המאושרת בארצות הברית היא זריקה תת עורית.

קינמובי הוא סרט על-לשוני שמנוהל על ידי ממשל דו-לשוני פשוט. התרופה הינה הטיפול הראשון והיחיד בשפה הלילינגואלית עבור אירועי פרקינסון' מחלות OFF עם טיפול מהיר ובקשה. ניתן להשתמש בו עד 5 פעמים ביום.

תוצאות הניסוי הקליני בשלב III שפורסמו ב-" The Lancet Neurology" הראו שבשבוע 12 השבוע לטיפול, חולים בפרקינסון&מספר 39; מחלות המחלה שפרו משמעותית את התסמינים המוטוריים 30 דקות לאחר נטילת קינמובי. בהשוואה לפלסבו, האגודה הבינלאומית לדיסקינזיה איחדה את פרקינסון' S Scale Rating Scale (MDS-UPDRS) חלק III (מבחן תפקוד מוטורי) ירדה בממוצע 7. {{6 }} נקודות. רבע שעה לאחר מתן התסמינים הקליניים החלו להשתפר. בנוסף, בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו, חולים שקיבלו קינמובי היו עם שיעור הפוגה מוחלטת באופן משמעותי תוך 30 דקות. במחקר, קינמובי סובל היטב, והתופעות הלוואי הנגרמות בתדירות השכיחה ביותר (שהתרחשו אצל יותר מ- 5% מהמטופלים עם שכיחות גבוהה יותר מאשר פלצבו) כללו בחילה, תגובות במערכת העיכול, נמנום וסחרחורת.

נכון לעכשיו, קינמובי מפותח כתרופה הפועלת במהירות לטיפול לפי דרישה בכל סוגי ה-" OFF" אירועים, כולל אירועי OFF בשעות הבוקר המוקדמות, אירועי כיבוי בלתי צפויים ואירועי OFF במינון קצה. שיטת הניהול הדו-לשונית של Kynmobi' לא רק פותרת את הבעיות השונות הנגרמות כתוצאה מזריקה תת עורית, אלא גם מייצבת במהירות רבה יותר את ה-" OFF" תסמיני מחלת הפרקינסון' הבטיחות שלה משתפרת מאוד.

בטיפול במחלת הפרקינסון' אושרו כמה תרופות לשיווק בשנים האחרונות, כולל: (1) אקורדה' מכשיר התרופות Inbrija , המשמש לציטוט&לסירוגין; OFF" אירועים בקרב חולי PD המקבלים טיפול קרבידופה / לבודופה טיפול מיני, זהו מוצר הלווודופה הראשון בשאיפה, אשר מנוהל על ידי המטופל' ידו של עצמו. (2) Nourianz (טבלית istradefylline) של קונקורד קירין, כתרופת תוספות ללבודופה / קרבידופה, משמשת לחולים מבוגרים ב- PD העוברים אירוע OFF. המוצר נדחה בתחילה על ידי ה- FDA ואושר לבסוף. זה 1 1 שנים לפני ואחרי. (3) ​​קסדגו / אקפינה (אקפינה) של Eisai / Meiji (safinamide), סוג חדש של מעכב MAO-B סלקטיבי, המשמש בחולים עם מחלת פרקינסון המקבלים תרופה המכילה לבודופה לשיפור יעילותם של תופעת טיפול (תופעת בלאי). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (אופטיקפון), שהוא מעכב catechol-O-methyl-Transferase (COMT) חדש, חד-יומי, דרך הפה, כטיפול משלים לחולים עם פרקינסון&# { {0}}; מחלת הסובלים מתנודות בתנועה (אירועי OFF).

ראוי להזכיר כי Ongentys הוא מעכב ה- COMT הראשון והיחיד המאושר פעם ביום, אשר יספק משטר טיפול חדש להארכת היעילות של levodopa / carbidopa.

בינואר 2018 השג Fosun פארמה את הזכויות הבלעדיות של Ongentys (אופטיקפון) בשוק הסיני עם רישיון של 18 מיליון דולר מ- BIAL. על פי מחקר מקומי, השכיחות הכללית של מחלת הפרקינסון' בקרב אנשים מעל גיל {3}} שנים בסין היא בערך 1700 / 100, 000, ו המספר השנתי של המקרים החדשים הוא כמעט 100, 000.