ה- Lumjev של אלי לילי אושר על ידי ה- FDA האמריקני להפחתת אפקטיביות של סוכר בדם לאחר הלידה!

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Lyumjev (הזרקת אינסולין ליספרו-אבק, 100 יחידות / מ"ל ​​ו -200 יחידות / מ"ל), שהוא סוג חדש של אינסולין הפועל במהירות בזמן. המוצר מתאים לשיפור בקרת הסוכר בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוג 2.

Lyumjev הוא תכשיר חדש ומהיר לפעולה של אינסולין ליספרו, שנועד להאיץ את ספיגת האינסולין לדם ולהוריד את רמות הסוכר בדם. כאינסולין מהיר-ארוחות הפועל במהירות, Lyumjev שולט ברמת הסוכר בדם הגבוהה לאחר הלידה בקרב חולים מבוגרים סוכרתיים, בדומה לאופן שבו פועל אינסולין שלאחר לידה אצל אנשים ללא סוכרת.

בעבר אושרה Lyumjev על ידי סוכנויות רגולטוריות מרובות ברחבי העולם, כולל יפן והאיחוד האירופי במארס 2020. אלי לילי פועלת בימים אלה לספק את Lyumjev לחולי סוכרת בארצות הברית בהקדם האפשרי.

האישור מבוסס על נתונים ממחקרים שלב III PRONTO-T1D ו- PRONTO-T2D. שני המחקרים הללו הינם אקראיים, בקרת תרופות חיובית והשוואה בין תאימות לטיפול. הם בוצעו בחולים בוגרים עם סוכרת מסוג 1 וסוג 2, בהתאמה. השוו בין Lyumjev ו- Humalog (Yule, שם גנרי: אינסולין ליספרו, אינסולין ליספרו, אינסולין ליספרו, 100 יחידות / מ"ל).

שני המחקרים הללו הגיעו לנקודת הסיום הראשונית: כאשר לוקחים ארוחה בזמן הארוחה, בשבוע ה -26 לטיפול, ירידת הגלוקוז בדם של Lyumjev' A1C) מתחילת הבסיס לא הייתה נחותה מהומלוג. בדיקות מרובות בוצעו על נקודות קצה מרכזיות, כולל השוואה של גלוקוז בדם שעה ו שעתיים לאחר הארוחה. בשני המחקרים הללו, היה ליומג'ב רמות שיא ברמה הגבוהה ביותר ברמת הגלוקוז בדם, שעה ו שעתיים לאחר הארוחה בהשוואה להומלוג. בשני מחקרים, היו לליומג'וב והומלוג בטיחות וסבילות דומים.

ד"ר לאונרד גלאס, סגן נשיא לענייני רפואה באלי לילי, אמר:&ציטוט; אנו גאים להמשיך לעבוד קשה במסורת הארוכה של פיתוח אינסולין חדש. Lyumjev הוא טיפול חדש וחשוב המסייע בבקרת רמות הגלוקוז בדם לאחר הלידה. עבור חולי סוכרת, בקרת גלוקוז בדם לאחר הלידה עשויה להוות אתגר, ואישורו של ליומג'ב מדגיש את המחויבות שלנו לענות על צרכיהם. "