האינדיקציה החדשה של אלי לילי אולומיאנט (baricitinib) אושרה על ידי האיחוד האירופי!

אלי לילי ושותפתו אינסייט הודיעו לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינדיקציה חדשה למעכב JAK אוראלי (Baricitinib): לטיפול בדרמטיטיס אטופית בינונית עד קשה המתאימה למטופלים מבוגרים בטיפול סיסטמי (AD).

מרכיב התרופות הפעיל של Olgiant&# 39 הוא baricitinib, שהוא מעכב JAK1 / JAK2 בעל פה שהתגלה על ידי אינסייט ופותח על ידי אלי לילי באמצעות רישיון של Incyte&# 39.

ראוי להזכיר במיוחד כי אולומיאנט הוא מעכב ה- JAK הראשון שמקבל אישור רגולטורי לטיפול ב- AD, כמו גם התרופה הפומית הראשונה לטיפול ב- AD.

אישור האינדיקציה החדש מבוסס על נתוני פרויקט הפיתוח הקליני שלב 3 BREEZE-AD של Olumiant&# 39, כולל: (1) שני מחקרים חד-תרופתיים של Olumiant לטיפול ב- AD בינוני עד חמור. חולים, BREEZE-AD1 ו- BREEZE-AD2; (2) מחקר משולב של קורטיקוסטרואידים אולומיאנטיים ואקטואליים בחולים עם AD לספירה בינונית עד קשה שהיו לא יעילים, סובלניים או התוויות נגד ציקלוספורין BREEZE-AD4; (3) מחקר משולב של Olumiant בשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים בטיפול בחולי AD בינוני עד קשה BREEZE-AD7.

כל המחקרים עמדו בנקודת הסיום העיקרית: כאשר נעשה שימוש כמונותרפיה בשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים סטנדרטיים של טיפול, אולומיאנט שיפר משמעותית את חומרת המחלה בהשוואה לפלצבו, ושיעור גבוה יותר של החולים הסיר לחלוטין את נגעי העור.

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור דלקתית כרונית קשה, המתבטאת בעיקר בגרד חמור, שינויים דומים לאקזמה ועור יבש. המחלה מתחילה לעיתים קרובות אצל תינוקות וילדים צעירים, וחלק מהחולים נמשכים כל חייהם. זה יכול להשפיע קשות על איכות חייהם של חולים עקב פריחה כרונית חוזרת ונשנית של אקזמה, גירוד חמור, חוסר שינה, מגבלות תזונתיות והשפעות פסיכו-סוציאליות.

המרכיב התרופתי הפעיל של Olumiant הוא baricitinib, שהוא מעכב JAK1 ו- JAK2 סלקטיבי והפיך שנלקח דרך הפה פעם ביום ונמצא כעת בהתפתחות קלינית לטיפול במחלות דלקתיות ואוטואימוניות שונות, כולל דלקת מפרקים שגרונית (RA), פסוריאזיס, סוכרת. נפרופתיה, אטופיק דרמטיטיס, זאבת אדמנתית מערכתית וכו 'ישנם 4 סוגים של אנזימים JAK, כלומר JAK1, JAK2, JAK3 ו- TYK2. ציטוקינים תלויי JAK מעורבים בפתוגנזה של דלקות ומחלות אוטואימוניות שונות, מה שמרמז על שימוש נרחב במעכבי JAK בטיפול במחלות דלקתיות שונות. במבחן זיהוי קינאז, baricitinib הראה עיכוב חזק פי 100 נגד JAK1 ו- JAK2 מאשר JAK3.

אלי לילי ואינסייט הגיעו בשנת 2009 להסכם שיתופי פעולה בלעדי לפיתוח משותף של אולומיאנט וכמה תרכובות עוקבות. עד כה אושרה אולומיאנט על ידי יותר מ -60 מדינות (כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי ויפן) כתרופה אחת או בשילוב עם מתוטרקסט להקלה על טיפול תרופתי אנטי ראומטי (DMARD) אחד או יותר מהמחלות. של חולים מבוגרים שאינם מספקים או סובלניים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה (RA). במחקרים קליניים, בהשוואה לטיפולים סטנדרטיים לטיפול (כמו טיפול חד-פעמי במתוטרקסאט, אדלימומאב בשילוב טיפול רקע במת-טרקסט), שיפר Oluminant באופן משמעותי את הסימפטומים והסימפטומים של RA.

לטיפול ב- RA, המינונים המאושרים של Olumiant&# 39 באיחוד האירופי הם 4 מ"ג ו -2 מ"ג, והמינון המאושר בארצות הברית הוא 2 מ"ג. מבחינת תרופות, אולומיאנט נלקח דרך הפה פעם ביום, כסוכן יחיד או בשילוב עם מתוטרקסאט (MTX) או טיפולים אנטי ראומטיים אחרים שאינם מותאמים למחלות לא ביולוגיות (DMARDs שאינם ביולוגיים). לא מומלץ לשלב את Olumiant עם מעכבי JAK אחרים, או DMARDs ביולוגיים, ותרכיבי חיסון חזקים (כגון azathioprine ו- cyclosporine). ראוי לציין כי תווית התרופות האמריקאית של אולומיאנט מלווה באזהרת קופסה שחורה המעידה על הסיכון לזיהום חמור, ממאירות ופקקת.