אישור ה- MAO-B המעכב Equofina (Safinamide) החדש של Eisai / Meiji אושר בקוריאה!

חברת התרופות היפנית Eisai הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות הקוריאני (MFDS) אישר את תרופת המחלה החדשה שלה מסוג Parkinson' אקפינה (safinamide) כתרופה מסייעת המכילה מוצרי לבודופה לטיפול בתנודות בתנועת קצה (מינון) תנודות מוטוריות) חולים במחלת הפרקינסון' אידיופטית.

בדרום קוריאה הגישה Eisai Korea, חברה בת של Eisai, בקשה לאישור שיווק לספינאמיד ביולי 2019. עם אישור זה, דרום קוריאה הפכה למדינה הראשונה באסיה שמינתה את Safinamide לפרסום למעט יפן.

ביפן אושרה אקפינה בספטמבר 2019 עבור חולים במחלת הפרקינסון&# 39, המקבלים תרופה המכילה לבודופה לשיפור תופעת ההתלבשות.

על פי הסכם הרישיון שנחתם בין אייסאי למיג'י סייקה פארמה (GG quot; Meiji") במרץ 2017, עשי קיבל את הזכות הבלעדית למכור ספינאמיד ביפן ואת הזכות להתפתח ולמכור באסיה.

בארצות הברית אושרה ספינמידד במרץ 2017, והפכה לישות הכימית החדשה הראשונה (NCE) שאושרה לטיפול במחלת פרקינסון' בשוק האמריקאי כבר למעלה מעשור. בנוסף, ספינאמיד אושר גם הוא למכירה ביותר מעשר מדינות אירופאיות. בשווקים בארה"ב ובאירופה שם המותג של safinamide הוא Xadago. מומלץ לשלב את התרופה עם לבודופה או תרופות אחרות של פרקינסון' לטיפול במחלת פרקינסון' אידיופטית.

טיפול תרופתי במחלת הפרקינסון' (PD) יראה ירידה ביעילות ותופעות לוואי ארוכות טווח לאחר פרק זמן מסוים, כמו תנודות בתנועה (כולל סוף סוכן, מתג וכו '). תופעת סוף המינון מתייחסת להופעה חוזרת או החמרה של תרגילי PD ותסמינים של אי פעילות גופנית המופיעים לפני התרופה וניתן להקל עליהם לאחר הטיפול התרופתי.

אקפינה אושרה בקוריאה, בעיקר על בסיס מחקר כפול עיוור, מבוקר פלסבו בשלב III (מחקר SETTLE). מחקר זה נערך בכמה מדינות (כולל קוריאה הדרומית) כדי להעריך את יעילותו ובטיחותו של ספינאמיד פעם ביום כתוספת ללבודופה לחולי פרקינסון' חולי תנודות בתנועה במשך 24 שבועות. במחקר זה נקודת הסיום העיקרית הייתה השינוי בזמן הממוצע היומי ללא נכות (ON-Time, פרק הזמן שבמהלכו דיכוי התסמינים של פרקינסון') מתחילת הבסיס לתקופת הטיפול בת 24 השבועות.

הנתונים הראו כי לחולים שטופלו בספינאמיד הייתה עלייה במועד ON של זמן של 0.96 שעות (95% CI: 0.56, 1.37; p< 0.001)="" בהשוואה="" לחולי="" פלצבו,="" והראו="" כי="" on-time="" הוארך="" באופן="" סטטיסטי="" באופן="" משמעותי.="" במחקר,="" שלושת="" התגובות="" השליליות="" הנפוצות="" ביותר="" שנצפו="" היו="" דיסקינציה,="" בחילה="">

מחלת פרקינסון' (PD) היא מחלה ניוון מוחית שעלולה לגרום להפרעות בתנועה, לרבות טלטול גפיים, נוקשות שרירים והפרעות בהליכה. המחלה נגרמת כתוצאה מהתנוונות מערכת העצבים הדופמין, וכתוצאה מכך מחסור במערכת העצבים הדופמין במוח.

Levodopa היא כיום התרופה היעילה והמשתמשת ביותר לטיפול במחלת פרקינסון' שיעור החולים הנוטלים תרופה זו גבוה ככל 75%. L-dopa יכול להשלים ביעילות את אספקת הדופמין במוח, אך ככל שהמחלה מתקדמת, משך ההשפעה של L-dopamine (כלומר ON-Time) יתקצר בהדרגה, ובחלק מהמטופלים פרקינסון' התסמינים יופיעו לפני המנה הבאה של הטיפול בלודופה, מה שנקרא" ללבוש" תופעה. על מנת למנוע הופעת תופעת בלאי, לעיתים קרובות יש לשלב את לבודופה עם תרופות אחרות עם מנגנוני פעולה שונים.

המרכיב התרופות הפעיל של Equfina הוא safinamide, סוג חדש של מעכב מונואמין אוקסידאז B סלקטיבי (MAO-B), שיכול להפחית את השפלה של הדופמין המופרש ולעזור לשמור על ריכוז הדופמין במוח. בנוסף, ספינמיד יכול גם לחסום תעלות נתרן תלויות מתח בנוירונים, ובכך לעכב את שחרור הגלוטמט. לכן התרופה הינה טיפול חדשני במחלת פרקינסון' עם מנגנונים דופמינרגיים וגם לא דופמינרגיים. . מספר מחקרים קליניים עולמיים קודמים הראו כי ספינאמיד בשילוב עם levodopa בטיפול במחלת פרקינסון&# 39 מתקדמת יכולים להאריך את זמן הפעולה ולשפר את ביצועי האימון.

Safinamide התגלה ופותח על ידי חברת התרופות האיטלקית נירון. Meiji חתם על הסכם רישוי עם Newron בשנת 2011 וקיבל את הזכות הבלעדית לפתח, לייצר ולמכור safinamide ביפן ובמדינות אחרות באסיה. עאסאי הגיע לשיתוף פעולה עם Meiji Essence במרץ 2017 וקיבל את הזכויות הבלעדיות של הספינאמיד ביפן ובמדינות אחרות באסיה.