Deucravacitinib נכנס לביקורת בארצות הברית, יפן ואירופה: האפקט המרפא מביס את Amgen Otezla!

בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלו בהתאמה את בקשת התרופה החדשה (NDA) ואת הבקשה לאישור שיווק (MAA) של התרופה האנטי דלקתית. מעכב TYK2 deucravacitinib. ): לטיפול בחולים מבוגרים עם פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור (PsO). ה-FDA קבע את ה-NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" תאריך יעד ל-10 בספטמבר 2022. בנוסף, משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) של יפן קיבל גם deucravacitinib לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור, פסוריאזיס פוסטולרית ופסוריאזיס מסוג אריתרודרמה.

Deucravacitinib הוא מעכב טירוזין קינאז 2 (TYK2) סלקטיבי ראשון מסוגו, אוראלי, בעל מנגנון ייחודי של עיכוב מסלולי IL-12, IL-23 ואינטרפרון מסוג 1. התרופה היא מעכב TYK2 הראשון שהוערך במחקר קליני לטיפול במחלות שונות בתיווך מערכת החיסון.

מבנה כימי של Deucravacitinib

היישום הרגולטורי של deucravacitinib מבוסס על תוצאות חיוביות של שני ניסויים קליניים מרכזיים בשלב 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). שני הניסויים נערכו בחולים מבוגרים עם פסוריאזיס פלאק בדרגה בינונית עד חמורה והשוו deucravacitinib (6 מ"ג דרך הפה פעם ביום) עם פלצבו ואוטזלה (אפרמילסט, 30 מ"ג, פעמיים ביום).

התוצאות הראו ששני הניסויים הגיעו לנקודות הקצה הראשוניות והמשניות השכיחות: בהשוואה לפלצבו ואוטזלה, deucavacitinib הראה שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית בהסרת נגעי עור, עומס תסמינים ואיכות חיים, כולל ב-16 בהשוואה לפלצבו ואוטזלה, שיעור גבוה משמעותית מהחולים השיגו שיפור באזור פסוריאזיס ובמדד החומרה של לפחות 75% מהבסיס (PASI75), וציון ההערכה הכללית של הרופא הסטטי (sPGA) היה ברור לחלוטין או כמעט מלא. נוקה (sPGA 0/1), בהשוואה לאוטזלה בשבוע ה-24, שיעור גבוה יותר מהמטופלים הגיע ל-PASI75 ול-sPGA 0/1 ונשמר עד השבוע ה-52. במחקר זה, Deucravacitinib היה בטוח ונסבל היטב, עם שיעור נמוך של הפסקת הטיפול שנגרם על ידי תופעות לוואי, וללא הפרעות מעבדתיות משמעותיות מבחינה קלינית. .

ג'ונתן שדה, סגן נשיא בכיר לאימונולוגיה ופיתוח פיברוזיס בבריסטול-מאיירס סקוויב, אמר: "עבור חולים עם פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור, יש צורך דחוף בטיפולים דרך הפה יעילים יותר ונסבלים טוב יותר, מכיוון שמטופלים רבים עדיין לא מקבלים. טיפול הולם, או אפילו אין טיפול. התוצאות של שני ניסויים מרכזיים שלב 3 POETYK-PSO מראות כי ל-deucravacitinib יש פוטנציאל לשפר את רמת טיפול הפה עבור קבוצות חולים המתאימות לטיפול מערכתי. אנו מצפים להמשיך לשתף פעולה עם ה-FDA ו-EMA כדי להביא deucravacitinib בהקדם האפשרי לחולים ולרופאים."