AbbVie אוראלי JAK1 מעכב Rinvoq (upadacitinib) עדכון תווית בארה"ב: הוסף מידע בטיחות חדש!!

AbbVie הודיעה לאחרונה על עדכון להנחיות מידע מרשם ותרופות בארה"ב עבור מעכב JAK1 אוראלי Rinvoq (upadacitinib) לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA) אצל מבוגרים. עדכון זה מקורו בתקשורת בטיחות סמים (תקשורת בטיחות התרופות של ה-FDA, DSC) שפורסמה ב-1 בספטמבר 2021 לאחר הסקירה הסופית של מעכב JAK האוראלי של פייזר Xeljanz (tofacitinib) לטיפול RA לאחר הסקירה הסופית של מעקב אוראלי על ידי ה-FDA האמריקאי. ).

התוצאות של מחקר מעקב אוראלי להראות כי Xeljanz (מעכב JAK) יש שכיחות גבוהה יותר של אירועי לב שליליים גדולים (MACE), גידולים ממאירים, מוות, פקקת לעומת חוסמי TNF. DSC זה ועדכון תווית זה חלים על תרופות JAK שאושרו על ידי ה-FDA עבור תרופות מערכתיות לטיפול RA ומחלות דלקתיות אחרות.

בהתבסס על העדכון של קטגוריית התרופות JAK, התווית האמריקאית של Rinvoq תכלול כעת מידע נוסף על הסיכון לממאירות ופקקת, כמו גם תמותה מוגברת ו- MACE (המוגדרים כמו מוות לב וכלי דם, אוטם שריר הלב) באזהרת הקופסה השחורה וסעיף אזהרה ואמצעי מניעה ושבץ). האינדיקציות של Rinvoq מתעדכנות גם כדלקמן: Rinvoq מתאים לטיפול של דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד פעילה קשה (RA) חולים מבוגרים עם מספיק או חוסר סובלנות אחד או יותר חוסמי TNF.

נכון לעכשיו, ה-FDA האמריקאי עדיין בודק יישומי התרופה החדשה המשלימה של Rinvoq (sNDAs) עבור אטופיק דרמטיטיס (AD), דלקת מפרקים פסוריאטית (PSA), דלקת ספונדיליטיס ankylosing (AS) וקוליטיס כיבית (UC).

ד"ר מיכאל סברינו, נשיא וסגן יו"ר AbbVie, אמר: "Rinvoq היא אפשרות טיפול חשובה עבור חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית, במיוחד אלה שאינם מסוגלים להשיג הפוגה או יש פעילות מחלה נמוכה. אנו עדיין מחויבים להמשיך למצוא ראיות ולתמוך ביתרונות-סיכונים של רינווק במגוון מחלות דלקתיות."

המרכיב התרופות הפעיל של רינובאק הואupadacitinibשהוא מעכב JAK1 סלקטיבי ופיך אוראלי שהתגלה ופותח על ידי AbbVie., הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

עד כה, באיחוד האירופי, Rinvoq 15 מ ג אושרה עבור 4 אינדיקציות: (1) לטיפול של דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA) חולים מבוגרים; (2) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) חולים מבוגרים; (3) לטיפול בחולים מבוגרים אנקילוסינג פעילים (AS); (4) לטיפול אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) חולים מבוגרים וחולים מתבגרים בני 12 ומעלה . באיחוד האירופי, Rinvoq 30 מ ג אושרה עבור אינדיקציה אחת: הוא משמש לטיפול במבוגרים עם AD בינוני עד חמור מתחת לגיל 65.

בארצות הברית, Rinvoq 15 מ ג מאושר רק עבור אינדיקציה אחת: הוא משמש לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA).

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל קוליטיס כיבית (UC), דלקת מפרקים שגרונית (RA), דלקת מפרקים פסוריאטית (PSA), אטופיק דרמטיטיס (AD), spondyloarthritis צירי (axSpA), קרוהן שלב 3 מחקרים קליניים של מחלת En (CD) ו arteritis תאים ענקיים (GCA) נמצאים בעיצומם.