טבליות Dapoxetine הידרוכלוריד וטבליות Cinacalcet הידרוכלוריד אושרו לראשונה

באפריל 15, על פי הודעת אישור התרופות הרשמי של ה- NMPA, צפויים חואבו קיישנג וג'ייאי פרמצבטיקה לבצע חיקוי ראשון של טבליות דפוקסטין הידרוכלוריד וטבליות סינאקלצת הידרוכלוריד בהתאמה.

אודות דפוקסטין

Dapoxetine הוא מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיבי קצר-פעולה, אשר שימש בתחילה לשיכוך כאבים ונוגדי דיכאון, ומאוחר יותר פותח לטיפול בשפיכה מוקדמת (PE).

PE הוא הפרעה בתפקוד המיני הגברי. על פי דיווחים זרים, השכיחות של PE בקרב גברים בגילאים 18 עד 59 שנים היא גבוהה ככל 31%. שכיחות ה- FE בקרב חוקרים מקומיים היא 25. 8%. עם זאת, שכיחות הייעוץ הרפואי אינה גבוהה. נכון לעכשיו, תרופות לטיפול מקומי PE כוללות בעיקר תדלפיל, סילדנאפיל, דפוקסטין, אפומורפין וורדנאפיל, מתוכן נתח השוק הגדול ביותר בתדלפיל ו סילדנאפיל, המהוות כ- 90% נתח שוק.

עם זאת, מאז הדפוקסטין המחקר המקורי (שם המסחרי ביליג'ין) נמכר רשמית בסין בשנת 2013, מכירותיו ונתח השוק שלו צמחו במהירות, והציטוט GG; אבחון מומחה PE וטיפול בהסכמה מומחית סינית&ציטוט; המליץ ​​עליו כטיפול קו ראשון ל- PE.

לאור השוק העצום של PE, חברות מקומיות רבות התפרסו בתחום זה. בשוק הדפוקסטין, קלון פרמצבטיקה היא החברה המקומית הראשונה שעברה את הביווי-שוויון (BE) והצהירה על ייצורה בהתאם לתקן עקביות האיכות של המחקר המקורי. עם זאת, מהבדיקה הנוכחית והתקדמות האישור, הואבו קיישנג עלה על קלן בהצלחה וצפוי להיות החברה הראשונה שזכתה בדפוקסטין.

בנוסף, על פי מאגר התובנות, בנוסף לשתי החברות שהוזכרו לעיל, שלוש חברות הגישו בקשות לרישום. דווח כי פטנט האינדיקציה CN 1387432 A לדפוקסטין בסין פג במקור ב- 2019, אך הוא בוטל ב- 2016, מה שאומר שברגע שהחברה השיגה את ההסמכה לגנרי תרופות, זה יכול להיות רשום למכירה.

נכון לעכשיו, מחיר הטבליה היחידה שנחקרה בדפוקסטין בודד (30 מ"ג) הוא 65-75 יואן. התמחור של תרופות גנריות בדרך כלל נמוך משמעותית מזה של המחקר המקורי. צפוי כי עתידן של תרופות גנריות לדפוקסטין צפוי ליצור תרופות גנריות סילדנאפיל עם יתרונות מחיר מבריק.

על מקרה סינא

התרופה המקורית של Cinacalcet' היא תכשיר דמוי סידן שפותח במקור על ידי NPS Pharmaceuticals, אשר מאוחר יותר היה מורשה ל- Anjin ו- Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. התרופה מפחיתה את רמות ההורמון הפרתירואידי, סידן, זרחן וסידן-זרחן על ידי שיפור הרגישות של קולטנים רגישים לסידן לרמות סידן בזרם הדם. האינדיקציות המאושרות כיום כוללות דיאליזה לשמירה על מחלת כליות כרונית (CKD) Hypercalcemia בקרב חולים עם יתר יתר של בלוטת התריס (SHPT), חולים עם אדרנוקרצינומה של בלוטת התריס וחולים עם יתר של בלוטת התריס.

שם המסחר והציון של תרופה זו שונים במדינות ואזורים שונים. שם המסחר בארצות הברית הוא Sensipar (2004. 03), שם המסחר באיחוד האירופי הוא Mimpara (2004. 12), ושם המסחר ביפן היא רגפארה (2015. 06). שם המסחר הוא Gaiping (2014. 06). עם זאת, התרופה מאושרת רק לטיפול ב- SHPT בחולים עם דיאליזה לתחזוקת CKD ביפן ובסין.

מאז הרישום עלו מכירות סינאא משנה לשנה. ב 2015 המכירות עלו על 1 מיליארד דולר אמריקאי. ב 2018 המכירות באירופה ובארצות הברית הגיעו לשיא של כ 1. 774 מיליארד דולר. ב- 2019, מכירות המחקר המקורי Sinacaser הראו ירידה דמוית צוק, בעיקר מכיוון שפטנט הליבה של Sinacaser US 6011068 פג ביום 23 במרץ, 2018, ו ואז אושרו מספר תרופות גנריות לרישום.

בסין נכללה סינא קאסאי בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי השנה השנייה לאחר האישור. עם הגידול בביטוח הרפואי, מכירות גייפינג בבתי חולים ציבוריים במחוזות וערים מרכזיות בסין צמחו במהירות. המכירות במחצית הראשונה של 2019 הגיעו ל 21. 52 מיליון יואן, מעט מעט מהמכירות לשנה שלמה ב 2018. יתר על כן, גייפינג חידשה בהצלחה את הביטוח הרפואי עבור 2019. על פי מסד הנתונים של התובנות, המחיר של כל טאבלט (25 מ"ג) הוא 34. 55 יואן / {} {7}}. למשפחה של חולי מחלת כליות כרונית הזקוקים לדיאליזה לטווח הארוך.

לאור ביצועי השוק המצוינים של גייפינג, חברות מקומיות רבות רוצות לשתף נתח מהמרק. נכון לעכשיו, סך של 5 חברות הגישו בקשות לרישום של 4 תרופות גנריות של סינקאלטצת הידרוכלוריד, מהן הגישו ג'ייאי פרמצבטיקה את בקשת הרישום בהליכי הבדיקה המוקדמות ביותר.