חדשות אבולות כבדות! קוקטייל הנוגדן השלישי המחודש REGN-EB 3 נכנס לביקורת העדיפות במדינה המאוחדת

רג'נרון הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את REGN-EB 3 לבקשה לרישיון ביולוגיה חדש (BLA) ויבצע בדיקת עדיפות. REGN-EB 3 הוא טיפול קוקטייל משולש נוגדני תחקיר לטיפול בזיהום בנגיף האבולה. ה- FDA קבע תאריך פעולה של יעד באוקטובר 25, 2020.

REGN-EB 3 הוא תערובת של 3 IgG אנושי מלא {{3}} נוגדנים מונוקלוניים, שפותחה על ידי התחדשות באמצעות טכנולוגיית תגובה מהירה של VelociSuite® המיושמת כיום על פיתוח סוג חדש של דלקת ריאות קורון-וירוס חדשה (COVID-19) טיפול בנוגדנים. נגיף האבולה הוא האשם של קדחת הדממה אבולה (EHF), מחלה זיהומית נגיפית חריפה. התסמינים כוללים חום, כאבי ראש, כאבי מפרקים ושרירים, עייפות, שלשול, הקאות, כאבי בטן, אובדן תיאבון ודימום לא תקין. בארצות הברית ובאיחוד האירופי הוענקו REGN-EB 3 כישורי סמים יתומים וזכו בארצות הברית כישורי סמים פורצי דרך (BTD). בנוסף ל- REGN-EB 3, ניתנה גם נוגדן מונוקלונאלי mAb 114 מ- Ridgeback Biotherapeutics לטיפול בזיהום בנגיף אבולה בארה"ב. והאיחוד האירופי.

REGN-EB 3 BLA מבוסס על נתונים ממחקר קליני מבוקר אקראי PALM ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו. הניסוי בדק 4 טיפולים, כולל 3 טיפולי נוגדנים (טיפול בקוקטייל נוגדנים ZMapp, טיפול קוקטייל משולש בנוגדנים REGN-EB 3, נוגדן מונוקלוני טיפולי mAb 114) ואנטי-ויראלי תרופה remdesvir (redcivir), אשר ZMapp משמש כבקרה. באוגוסט 2019 הושלם הניסוי מוקדם, והתוצאות המקדימות הראו כי בהשוואה לקבוצת הביקורת ZMapp, REGN-EB 3 ו- mAb חרגו מסף היתרון המונע מראש למניעת מוות והראו יעילות גבוהה יותר ב- דרכים רבות, כולל הפחתת התמותה והזמן בו נגיף האבולה כבר לא מתגלה בדם הוא קצר יותר.

תוצאות הערכה ראשוניות של 499 נבדקים אישרו כי לנבדקים שקיבלו REGN-EB {{2}} ו- mAb 114 יש סיכוי גבוה יותר להישרדות מאשר שתי הקבוצות האחרות של הנבדקים. הנתונים הספציפיים הם: (1) התמותה של remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 ו- REGN-EB {{{2}} הם 53 %, 49%, 34% ו- 29% בהתאמה; (2) טיפול מוקדם לאחר זיהום וירוס בדם נמוך בקרב החולים, הנתונים חזקים יותר ושיעורי התמותה הם: 33%, 2 4%, 1 1% ו- 6% בהתאמה. נכון לעכשיו, שיעור התמותה לכל התפרצות האבולה הוא 6 7%. בהתבסס על הנתונים לעיל, מחקר PALM הופסק מוקדם, ו- REGN-EB {{2}} ו- mAb 114 נבחרו כתרופות לטיפול אקראי בכל החולים העתידיים בשלב ההארכה ל להעריך עוד יותר את בטיחות ההערכה עד לקבלת תוצאות הניסוי הקליני הסופי.

ד"ר ג'ורג 'ד. ינקופולוס, מייסד-שותף, נשיא וממונה מדעי ראשי של רג'נר אמר:" REGN-EB 3, שפותחה באמצעות טכנולוגיית התגובה המהירה VelociSuite® של Regener, הוכחה כמצילה חיים במשפט PALM. תקן הטיפול העריך טיפולים מרובים. Regener משתמש כעת באותה שיטה כדי לפתח תרופת נוגדנים שעשויה למנוע ולטפל בדלקת ריאות קורונווירוס חדשה (COVID-19), וניסויים קליניים ראשוניים צפויים להתחיל ביוני."

טכנולוגיית VelociSuite המחודשת יכולה ליצור ולבחור ביעילות נוגדנים אנושיים כנגד יעדים ביולוגיים ספציפיים, דבר שחשוב במיוחד לפתרון פתוגנים חדשים ו / או מתפשטים במהירות (כמו אבולה ו- COVID-19). טכנולוגיות אלה מקלות על השיבוט והייצור המהיר של נוגדנים אנושיים מלאים באופן מיטבי מעכברי VelocImmune® (עם מערכות חיסון הומניטאיות מהונדסות גנטית) ומתנדבים אנושיים בשלב ההתאוששות, ומאפשרים שדרוג מהיר של נוגדנים אנושיים מלאים לייצור ייצור קו תאים באיכות גבוהה ו ייצור ביורקטורים בקנה מידה גדול. ברגע שמזהים מועמדים נוגדנים טיפוליים חזקים, יכולות הייצור הביתיות הפרה-קליניות, הקליניות והמסחריות המסחריות של החברה&# 39 מאפשרות הרחבה מהירה של הגודל והגמישות כדי לענות על הצרכים הנוכחיים.

אבולה היא האשמה של EHF. זוהי מחלה זיהומית ויראלית חריפה. התסמינים כוללים: חום, כאב ראש, כאבי מפרקים ושרירים, עייפות, שלשול, הקאות, כאבי בטן, אובדן תיאבון ודימום חריג. תסמינים אלה יכולים להופיע תוך 2-21 יום לאחר הדלקת בנגיף, אך לרוב בתוך 8-10 יום. נגיף האבולה אינו מחלה הניתנת במים או במזון, והיא גם אינה מועברת בדרך האוויר. המחלה מועברת על ידי מגע ישיר עם נוזלי הגוף של אנשים נגועים או על ידי ציוד (כגון מחטים) שזוהמו על ידי הנגיף.

בנובמבר 2019 אושר לראשונה מוצר החיסון Merck Ervebo (V 920) באיחוד האירופי, בארצות הברית בדצמבר 2019, ובצוות הראשון של ארבע מדינות אפריקאיות. בפברואר 2020. הוא שימש ליוזמה של אנשים מגיל 18 ומעלה לחיסון למניעת מחלת נגיף האבולה (EVD) הנגרמת על ידי אבולה זאיר.

Ervebo הוא ה-&# 39 העולמי הראשון שחיסון האבולה שקיבל אישור רגולטורי, מציין אבן דרך היסטורית. Ervebo (V 920) משתמש בנגיף stomatitis vesicular פגום שיכול להדביק בעלי חיים ביתיים, ומחליף גן של הנגיף בגן נגיף האבולה.

בנוסף לארבבו, מגבר ג'ונסון ג'ונסון; תוכנית החיסון המונעת נגד אבולה, ג'ונסון' 2 - תוכנית החיסון (Ad {{2}}. ZEBOV, MVA-BN-Filo), נכנסה להערכה מואצת ב- האיחוד האירופי בתחילת נובמבר 2019. תוכנית החיסון היא: (1) מודעה {{2}}. ZEBOV כחיסון הזרקה הראשון, שפותח על בסיס טכנולוגיית AdVac של ג'נסן; (2) ​​לאחר כ 8 שבועות, MVA-BN-Filo כחיסון השני להזרקה, החיסון מבוסס על טכנולוגיית ה- MVA-BN של Bavarian Nordic&# 39. נכון לעכשיו מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון משתף פעולה עם ארגון הבריאות העולמי על מנת לרשום את תוכנית החיסון הנ"ל במדינות אפריקה.