יישום הניסוי הקליני של נוגדנים רב-ספציפיים של CStone שאושר בסין צפוי להפוך לדור הבא של טיפולי PD-(L)1

ב-15 בספטמבר הודיעה חברת התרופות החדשנית CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) במניות הונג קונג כי הבקשה לניסויים קליניים סיניים (IND) אושרה על ידי המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA). המרכז אושר. למוצר זה יש את הפוטנציאל של מולקולת המסגרת האימונותרפית הטובה מסוגה וצפוי להפוך לטיפול מבטיח של הדור הבא PD-(L)1 בתחום האימונותרפיה של הגידול. אישור זה מהווה אבן דרך עבור אסטרטגיית הצינור 2.0 של CStone', והוא מסמן צעד חשוב עבור מחקר הטיפול החדשני של CStone'.

מובן כי ל-CS2006/NM21-1480 עיצוב מולקולרי ייחודי והוא נוגדן תלת-ספציפי חד ערכי המכוון בו זמנית ל-PD-L1, 4-1BB ואלבומין בסרום אנושי (HSA). זה יכול לעורר באופן מותנה את הקולטן הקוסטימולטור החיסוני 4-1BB ולהפעיל תאי T אנטי-סרטניים רק כאשר הוא נקשר לליגנד פני השטח של תאי הגידול PD-L1, כך שהוא עשוי להימנע משימוש בנוגדנים אגוניסטים 4-1BB בעבר. .

בהשוואה לנוגדנים דו-ספציפיים PD-L1/4-1BB אחרים, עיצוב המבנה החד-ערכי הייחודי שלו והזיקה הגבוהה במיוחד ל-PD-L1 ימקסמו את הפוטנציאל של ההשפעות הכפולות של PD-L1 ו-4-1BB בגידול. , האפקט המרפא רחב ומתמשך תוך הימנעות מרעלות מערכתית. בנוסף, על ידי שילוב של HSA, ניתן להאריך את מחצית החיים שלו, ולספק למטופלים תדירות מינון נוחה יותר. לכן, CS2006/NM21-1480 צפוי להיות יעיל נגד קשת רחבה של סוגי גידולים עם ביטוי PD-L1, ועשוי להתגבר על העמידות הראשונית והמשנית לנוגדני PD-1/PD-L1.

בגלל מאפיינים אלה, CS2006/NM21-1480, כטיפול פוטנציאלי הטוב ביותר מסוגו, יכול לשמש בטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים מרובים, וצפוי להפוך ל-PD-(L) מבטיח של הדור הבא. בתחום האימונותרפיה של הגידול. 1 שיטת טיפול. הניסוי הקליני שיתבצע נועד להעריך את הבטיחות, המאפיינים הפרמקוקינטיים והפעילות האנטי-גידולית של CS2006/NM21-1480 בחולים סיניים עם מגוון גידולים מוצקים מתקדמים.

ד"ר Xie Yizhao, קצין מדעי ראשי של CStone Pharmaceuticals, אמר כי הבקשה לניסויים קליניים של CS2006/NM21-1480' בסין אושרה על ידי NMPA וניסויים קליניים יושקו בקרוב. זוהי אבן דרך חשובה באסטרטגיית ה-pipeline 2.0 של CStone'. היא אושרה להיכנס לניסוי הראשון בבני אדם בארצות הברית במאי, והמחקר נמצא כעת בעיצומו."CStone Pharmaceuticals מתמקדת במוצרים הראשונים והטובים ביותר בעולם'בטיפולים המתפתחים בתחום האונקולוגי. בעתיד, נקדם במהירות את הפיתוח של צינורות מוצרים רבים, כולל CS2006/NM21-1480, ונשרת מטופלים בסין וברחבי העולם. הביאו עוד אפשרויות טיפול חדשות."

דווח כי CS2006/NM21-1480 תוכנן ופותח על ידי Numab Therapeutics, שותפה של CStone Pharmaceuticals, ואושר להיכנס לניסוי הראשון בבני אדם בארצות הברית באפריל 2020. המחקר נמצא כעת בעיצומו. על פי הסכם שיתוף הפעולה בין שני הצדדים, CStone Pharmaceuticals תספק מימון למחקר ופיתוח של CS2006/NM21-1480 עד להשלמת הניסוי הקליני בשלב Ib הראשוני. במקביל, CStone Pharmaceuticals תפעל בסין הגדולה (כולל סין, הונג קונג, מקאו וטייוואן), דרום קוריאה וסינגפור הן בעלות זכויות הפיתוח והמסחור הבלעדיות. Numab שומרת לעצמה את כל הזכויות למועמד התרופה בשאר העולם.

במונחים של צינור 2.0, CStone Pharmaceuticals מחזקת כיום את יכולות החדשנות האנדוגניות שלה באמצעות מאמציה הבלתי פוסקים במחקר ופיתוח, ויוצרת צינור תרופות חדשני מובחן עם זכויות ואינטרסים גלובליים. נכון להיום, ישנם 15 קווי מוצרים, מתוכם 8 הם מחקר ופיתוח עצמאיים, ו-7 מוצגים או מפותחים במשותף, המכסים מולקולות קטנות, נוגדנים חד שבטיים, נוגדנים רב שבטיים ו-ADC ותתי מחלקות אחרות.