Cabometyx + לאופדיבו יש השפעה טובה: בין אם עברת כריתת כליה או לא!--1/2

Exelixis הכריזה לאחרונה בכנס הוירטואלי של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) 2021 על נתוני הניתוח החקרני שלאחר האירוע של ניסוי המפתח של שלב 3 CheckMate-9ER, המראה כי: בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי כליה (RCC), ללא קשר. של מה הסטטוס של כריתת הכליה, בהשוואה לתרופת הטיפול הסטנדרטי הקו הראשון Sutent (sunitinib, מעכב טירוזין קינאז, שפותח על ידי פייזר), הוא מורכב מהתרופה נוגדת הסרטן הממוקדת Cabometyx (cabozantinib) והטיפול נגד PD-1 Opdivo (nivolumab) The composed"targeted + immune" כולן הראו יתרונות טיפוליים מתמשכים, שיפור בהישרדות ללא התקדמות (PFS) ושיפור בשיעור תגובה אובייקטיבי (ORR).

בינואר 2021, ה-FDA האמריקאי אישר את תוכנית Cabometyx+Opdivo לטיפול קו ראשון בחולים עם RCC מתקדם. השילוב של Cabometyx ו-Opdivo"Targeted + Immunity" אושרה באמצעות תהליך סקירת העדיפות ופרויקט הפיילוט של סקירת אונקולוגיה בזמן אמת (RTOR) עבור כל סיווגי הסיכון של קונסורציום IMDC (International Metastatic Renal Cancer Database Consortium), והוא ישמש עבור אלה שלא קיבלו בעבר טיפול בחולים עם מתקדם או RCC גרורתי מספקים אפשרות טיפול חשובה וחדשה של קו ראשון.

אישור זה מבוסס על תוצאות הניסוי המרכזי של שלב 3 CheckMate-9ER. נתונים מראים כי בחולים עם RCC מתקדם שלא קיבלו בעבר טיפול, בהשוואה לתרופת הטיפול הסטנדרטי Sutent מהשורה הראשונה, ה-& quot; targeted + immune" משטר Cabometyx + Opdivo הראה שיפור משמעותי בכל מדדי היעילות, כולל הישרדות כללית (OS ), הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), משך התגובה (DOR).

הנתונים הספציפיים הם: (1) מבחינת מערכת ההפעלה, הסיכון למוות בקבוצת Cabometyx+Opdivo היה נמוך משמעותית מזה שבקבוצת Sutent ב-40% (HR=0.60; 98.89%CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). מערכת ההפעלה החציונית של שתי הקבוצות לא הושגה. (2) במונחים של PFS, נקודת הסיום העיקרית של המחקר, קבוצת Cabometyx+Opdivo הוכפלה בהשוואה לקבוצת Sutent (PFS חציוני: 16.6 חודשים לעומת 8.3 חודשים; HR=0.51; 95%CI: 0.41- 0.64; p<0.0001) .="" (3)="" במונחים="" של="" orr,="" קבוצת="" cabometyx+opdivo="" היא="" פי="" שניים="" מזו="" של="" קבוצת="" sutent="" (56%="" לעומת="" 27%),="" ושיעור="" התגובה="" המלא="" (cr)="" גבוה="" יותר="" (8%="" לעומת="" 5%).="" (4)="" במונחים="" של="" dor,="" קבוצת="" cabometyx+opdivo="" הייתה="" ארוכה="" יותר="" מקבוצת="" sutent="" (חציון="" dor:="" 20.2="" חודשים="" לעומת="" 11.5="" חודשים).="" ראוי="" להזכיר="" כי="" כל="" תוצאות="" היעילות="" העיקריות="" הללו="" עקביות="" בתת-הקבוצות="" המיועדות="" מראש="" ל-international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" ותת-קבוצות="" הסיכון="" pd-l1.="" על="" פי="" ה-national="" cancer="" comprehensive="" network="" cancer="" treatment="" function="" assessment="" (nccn-fact)="" ציון="" כליות="" תסמינים="" 19="" (fksi-19),="" לכל="" היותר="" נקודות="" זמן,="" לחולים="" שטופלו="" ב-opdivo+ל-cabometyx="" הייתה="" איכות="" חיים="" הקשורה="" לבריאות="" טוב="" משמעותית="" מאלה="" שטופלו="">

בניתוח חקרני חדש זה שהוכרז בפגישת ESMO: בזמן מעקב חציוני של שנתיים (23.5 חודשים), ללא קשר למצב כריתת הכליה הקודם, Cabometyx+Opdivo צפה ביתרונות של PFS ו-ORR. בהשוואה לחולים שלא עברו כריתת כליה, היתרונות של PFS ו-ORR הקשורים ל-Cabometyx+Opdivo היו גדולים יותר בתת-קבוצת החולים שעברו כריתת כליה. עיין בטבלה למטה לפרטים.

תוצאות ניתוח תת-קבוצות של בדיקת CheckMate-9ER

במחקר CheckMate-9ER, השילוב של Cabometyx (cabozantinib) ו-Opdivo בדרך כלל נסבל היטב, מה שמשקף את הבטיחות הידועה של מעכבי טירוזין קינאז ורכיבים אימונותרפיים ב-RCC מתקדם שלא טופלו בעבר.