טיפול חיסוני סרטן שדרוג!

מרק & Co יש לאחרונה פרסמה נתונים ביניים עבור שלב I המפתח-555 מחקר מערכת B של הטיפול anti-PD-1 התרפיה Keytruda (Kerida, שם משותף: פנומה rolizumab) עבור מלנומה גרורתית. הנתונים מראים כי Keytruda של 400 mg (400 mg Q6W) מינון משטר כל 6 שבועות הוא יעיל ובטוח כמו כרגע מאושר 200 mg (200 mg Q3W) משטר מינון כל 3 שבועות. נתוני הביניים הראו כי חולים שטופלו עם Keytruda 400mg Q6W היה שיעור הפוגה הכוללת (אור) של 38.6% (n = 17/44; 95% CI: 24.4-54.5). ראוי לציין כי נתונים אלה מייצגים את התוצאות הקליניות הראשונה של הערכת Keytruda Q6W משטר מינון.

רק לאחרונה, מרק הגיש מחדש יישום רישיון מוצרים מיולוגיים משלימים (sBLA) כדי המזון והתרופות האמריקאי מינהל (FDA) כדי לעדכן את תדירות המינון של Keytruda וכוללים את האפשרות 400mg Q6W בכל האינדיקציות מאושר מבוגרים. כיום, משטר המינון של Keytruda הוא 200 mg כל 3 שבועות (200 mg Q3W, עירוי עירוי, זמן לא פחות מ 30 דקות). אם אושרה, 400mg Q6W משטר יספק לחולים עם אפשרות טיפול ידידותי יותר, ואת תדירות הניהול יופחת, אשר תספק גמישות הטיפול יותר עבור חולים אונקולוגים.

תוצאות מפתח-555 תמכו בהגשת sBLA. באיחוד האירופי, במרץ 2019, מאושר הנציבות האירופית 400 mg Q6W משטר מינון עבור keytruda יחידני שימש עבור כל הסימנים שאושרו מונתראפיה, כיסוי 8 אינדיקציות עבור 5 סוגי הגידול, כולל: תא קטן סרטן הריאות (nsclc), מלנומה, סרטן שלפוחית השתן, ראש וצוואר סרטן, הודג

ד ר. סקוט Ebbinghaus, סגן הנשיא של מחקר קליני במעבדה מחקר מרק, אמר: "אנחנו עדיין מחויבים לשפר את הטיפול בסרטן, כולל מתן גמישות רבה יותר בטיפול Keytruda. נתונים אלה, יחד עם הערכות נרחבות המבוססות על מודל, מספקים Keytruda Q6W עם משטר התרופות מספק ראיות חזקות. "

מפתח-555 (NCT03665597) הוא שלב I-התווית הפתוחה משפט כי הוא להעריך את הזמינות היחסית של מערכת התחתית Keytruda הזרקת ורידית בחולים עם השלב השלישי של מלנומה או הרביעי. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היתה שיעור התגובה הכולל (אור), ונקודות קצה משניות כללו את החשיפה הפרמקוקינטית (PK), הישרדות ללא התקדמות (PFS) ובטיחות.

ב קוהורב, 100 חולים הוקצו לקבל Keytruda 400mg Q6W. הראשון 44 חולים עם נתונים מעקב מספיק כדי להעריך את היעילות נותחו. Keytruda 400 mg Q6W משטר אור היה 38.6% (n = 17/44; 95% CI: 24.4-54.5), קצב התגובה המלא (CR) היה 9.1% (n = 4/44), שיעור התגובה החלקי (PR) הוא 29.5% (n = 13/44). תוצאות היעילות הם להשוות את התוצאות של הניסויים הקודמים מלנומה הערכת Keytruda מונותרפיה.

בנוסף, PK של Keytruda 400mg Q6W נחשף לחוויה הקלינית של מינון אחר בניסוי משטרי. ריכוז העמק של 400 מ"ג Q6W הוא שווה ערך ל-200 מ"ג Keytruda ו 2mg/ק"ג פעם בשלושה שבועות (Q3W) תוכנית, ואת ריכוז שיא נמוך יותר Keytruda 10mg/ק"ג פעם בשבועיים (Q2W) תוכנית.

פרופיל בטיחות של Keytruda 400mg Q6W הוא עקבי עם פרופיל בטיחות של Keytruda 200mg Q3W, אשר אושרה יותר 12 סוגי גידולים. 97.7% (n = 43/44) של המטופלים היו כל הרמות של תופעות לוואי של כל סיבה. 25.0% (n = 11/44) המטופלים היו בדרגה 3-4 כל גורם לתופעות לוואי. תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAE) התרחשה ב 68.2% (n = 30/44) של חולים. 2.3% (n = 1/44) של המטופלים היה ציון גרורות 3-4. לא היו מקרי מוות. הקשורים לטיפול