בריסטול-מאיירס Zeposia יש יעילות ובטיחות לטווח ארוך בטיפול טרשת נפוצה relapsing (RMS)!

בריסטול-מאיירס Squibb (BMS) הודיעה לאחרונה בפגישה משותפת 8 ACTRIMS-ECTRIMS של MSVirtual2020 התוצאות אמצע הטווח של התרופה החדשה טרשת נפוצה Zeposia (ozanimod) שלב 3 פתיחת תווית הארכת ניסוי DAYBREAK, אישור ההשפעה של Zeposia על יעילות מרובה לטווח ארוך הישנות ובטיחות של חולים עם טרשת (RMS): רוב החולים אין הישנות בחודשים ה -24 וה -36 של הטיפול ואין בעיות בטיחות חדשות.,

ראוי לציין כי ניסוי השחר מייצג את ניתוח הבטיחות והיעילות הארוך ביותר של Zeposia בחולים RMS עד כה. הניסוי כלל 2494 חולים שהשלימו בעבר את הניסויים הקליניים שלב 1, שלב 2 ושלב 3 של Zeposia. זמן הטיפול הממוצע בניסוי השחר היה 35.4 חודשים.

התוצאות הראו כי במחקר ממושך זה, שימוש ארוך טווח של Zeposia לא לגרום לבעיות בטיחות חדשות. בחודשים ה-24 וה-36 של הטיפול, 79% ו-75% מהחולים לא חזרו על עצמן. בנוסף, רק 10.8% ו 8.6% מהחולים נצפו במשך 3 ו 6 חודשים של התקדמות נכות מאושרת (CDP). ללא קשר לקבוצת הטיפול של ניסוי האב (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 מחקר קליני), המספר הממוצע של נגעים T2 חדש / מורחב בחודש ה -24 של הטיפול היה דומה, והמספר הממוצע של נגעים גדליניום משופר (GdE) בחודש ה -24 של הטיפול המספרים דומים גם.

בניסוי השחר נחשפו 2,494 חולים לזפוזיה למשך 35.4 חודשים, מהם 2039 חולים (81.8%) היו תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TEAE), 236 חולים (9.5%) היו TEAEs רציני (SAE), ו 56 חולים (2.2%) המחקר הופסק עקב TEAE. TEAEs הנפוצים ביותר היו דלקת האף (17.9%), כאב ראש (14%), דלקת בדרכי הנשימה העליונות (9.9%), ו לימפוגניה (9.6%). אין זיהומים אופורטוניסטיים חמורים, ואת השכיחות של TEAE ו SAE לאחר התאמות חשיפה ירד לאורך זמן.

ברוס קרי, החוקר הראשי של המחקר ופרופסור לנוירולוגיה קלינית במכון וויר למדעי המוח באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו, אמר: "הבנה מעמיקה של תוצאות הטיפול לטווח ארוך מאפשרת לרופאים לקבוע את הטיפול המתאים ביותר לחולים עם טרשת נפוצה. המשפט של שחר הוא שאנו מספקים רקע חשוב על היעילות והבטיחות לטווח ארוך של Zeposia."

מרי בת' הארלר, MD, ראש אימונולוגיה ופיתוח פיברוזיס בבריסטול-מאיירס Squibb, אמר: "בכנס MSVirtual2020, אנו שמחים מאוד לשתף איתך את הממצאים החדשים של DAYBREAK ותוצאות מחקר נרחבות. מחקרים אלה האיצו את הערכתנו לגבי הישנות טרשת נפוצה. הבנת הצורה והוספת תוכן חדש למערכת הידע ההולכת וגדלה שלנו אודות Zeposia. יחד עם משתפי הפעולה המובילים בתעשייה שלנו, אנו לומדים נקודות קצה חדשות, יכולת המוח ויכולות קוגניטיביות, אשר עשוי לעזור לנו להבין עוד יותר את הבטיחות והיעילות של Zeposia, ולקדם את המדע התרגום של חולי טרשת נפוצה חווה מחלה מתישה בלתי צפויה זו."

טרשת נפוצה (טרשת נפוצה) היא מחלה שבה המערכת החיסונית תוקפת את נדן המילין המגן שמכסה את העצבים. נזק מילין יכול לשבש את התקשורת בין המוח וחלקים אחרים של הגוף. בסופו של דבר, העצב עצמו עלול להתדרדר, ותהליך זה הוא בלתי הפיך כיום. טרשת נפוצה משפיעה על כ 2.5 מיליון אנשים ברחבי העולם וכ 700,000 אנשים באירופה.

המרכיב התרופות הפעיל של Zeposia ozanimod הוא אפנן קולטן S1P אוראלי שבאופן סלקטיבי קושר S1P1 ו S1P5 עם זיקה גבוהה. ozanimod באופן סלקטיבי בשילוב עם S1P1 הוא האמין לעכב תת קבוצה ספציפית של לימפוציטים פעילים מנדידה לאזורים דלקתיים, הפחתת רמות הלימפוציטים במחזור T ו B שיכול להוביל לפעילות אנטי דלקתית, ובכך להקל על ההתקפה של המערכת החיסונית על נדן מילין העצב . בשל מנגנון הפעולה המיוחד של ozanimod, פונקציית המעקב החיסוני של המטופל נשמרת. השילוב של ozanimod ו S1PR5 יכול להפעיל תאים מיוחדים במערכת העצבים המרכזית, לקדם remyelination, למנוע פגמים סינפטיים, ובסופו של דבר למנוע נזק עצבי. במסגרת הפעולה המשולבת של שני המנגנונים של "הפחתת נזקים + חיזוק תיקון", לאוזנימוד יש פוטנציאל לשפר את הסימפטומים של מגוון מחלות חיסוניות.

בארצות הברית, Zeposia אושרה במרץ השנה לטיפול של מבוגרים relapsing טרשת נפוצה (RMS), כולל תסמונת מבודדת קלינית, מחלה relapsing-remiting, ומחלה מתקדמת משנית פעילה. באיחוד האירופי, Zeposia אושרה במאי השנה לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה relapsing-remitting (RRMS) עם מחלה פעילה (מוגדר כ: בעל תכונות קליניות או הדמיה).

נתונים קליניים מראים כי בהשוואה Avonex (אינטרפרון β-1a), טיפול Zeposia הפחית את שיעור הישנות שנתית (AAR) על ידי 48% במשך שנה אחת, והפחית AAR על ידי 38% במשך שנתיים. בהשוואה Avonex, Zeposia גם הפחית את מספר פגיעות המוח וגודל הנגע, מראה ירידה בשינוי אחוזים של נפח המוח כולו (WBV) מקו הבסיס.

Zeposia פותחה על ידי Xinji, ותרופה זו מסמנת גם את התרופה הראשונה שאושרה על ידי בריסטול-מאיירס Squibb בארצות הברית והאיחוד האירופי עבור נכסים שנרכשו מאז בריסטול מאיירס Squibb השלימה את רכישת Xinji, ותרחיב את זכויותיו הבלעדיות של בריסטול-מאיירס Squibb בתחום אימונולוגיה.