ibrexafungerp מגיע לשלב קריטי 3 נקודת סיום קלינית לטיפול בזיהומים פטרייתיים גינקולוגיים

Scynexis הודיעה כי היא בוחנת את התרופה האנטי-בקטריאלית דרך הפה ibrexafungerp, והגיעה לנקודות הקצה הראשוניות והמשניות של שלב המפתח השני 3 הניסוי הקליני, VANISH-306, עבור חולים עם קנדיאזיס וול-ווגינאלי (VVC). הנתונים הרלוונטיים של הניסוי יתמכו ב- Scynexis בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) ל- ibrexafungerp לטיפול בחולים עם VVC במחצית השנייה של השנה.

קנדידיזיס וולווובינאלית היא הזיהום השני בשכיחותו בנרתיק אצל נשים. זה נגרם על ידי קנדידה אלביקנס. זה בא לידי ביטוי בעיקר כגרד, צריבה וליאוראה לא תקינה של הפות. . באופן גלובלי, 70% -75% מהנשים נדבקו לפחות פעם אחת בחייהם, ו- 6% -8% מהנשים חזרו בטיפול VVC. נכון לעכשיו, הטיפולים הנפוצים הם תרופות מקומיות אנטי פטרייתיות אזליות או אוראליות. פלוקונאזול היא כיום התרופה האוראלית היחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים עם VVC חריף. לחולים שפיתחו עמידות בפני פלוקונאזול הם זקוקים בדחיפות לטיפולים חדשים לטיפול במחלה.

Ibrexafungerp הוא מעכב חידוש גלוקן סינתז המשלב את הפעילות הטובה של מעכבי סינתז גלוקן עם הגמישות הפוטנציאלית של מתן דרך הפה והוריד, וצפוי להשתמש בו באופן נרחב במסגרות אשפוזיות ובחוץ-אשפוז. נכון לעכשיו, התרופה מפותחת לטיפול בזיהומים פטרייתיים הנגרמים בעיקר על ידי קנדידה ואספרגילוס. במחקרים חוץ גופיים וב- vivo הוא הוכיח קשת רחבה של פעילות נגד פטריות. בעבר, ה- FDA האמריקני העניק ל- ibrexafungerp הסמכת מוצר מחלות זיהומיות מוסמכות (QIDP), הסמכת מסלול מהיר והסמכת תרופות יתומות.

VANISH - 3 06 הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, שלב 3 , של קבוצת ביקורת המכילה פלצבו כדי להעריך את היעילות של ibrexafungerp דרך הפה בטיפול בחולים עם VVC. תוצאות הניסוי הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, ביום 10 יום הטיפול, {{5}}. 3% מהמטופלים שקיבלו ibrexafungerp הגיעו לנקודת הקצה הראשונית של תרופה קלינית, כלומר כל הסימנים והתסמינים הנרתיקיים לאחר הטיפול (מגבר S GG; S, ציון טווח 0 עד 18) ​​שככו לחלוטין. {{9}}. 5% מתוך חולים הגיעו לנקודת הקצה המשנית של מיגור המיקרולוגיה. 72. 3% מהמטופלים השיגו שיפור קליני, כלומר סימנים ותסמינים וגינאליים הגיעו ל -0 או 1. ביום ה 5 יום המעקב, 7 3. 9% מהמטופלים&# 3 9; הסימפטומים בוטלו לחלוטין.

ציטוט GG; אנו מרוצים מאוד מתוצאות ניסוי VANISH-306 התואם את תוצאות המחקר VANISH-303 שדווחו בעבר, ותומך ביעילות ובבטיחות של ibrexafungerp דרך הפה כטיפול חדש לחולים עם VVC," ; קצין הרפואה הראשי של SCYNEXIS, דייוויד אנגולו, אמר:&ציטוט; שני שלבים 3 מחקרים אישרו גם את ההשפעה הקלינית המתמשכת של ibrexafungerp ביום 25 יום המעקב, התואם את תוצאות המחקר שלב 2 ב מחקר DOVE. במקביל, נמשיך לקדם את התקדמות המחקר הקליני בשלב 3 CANDLE כדי להעריך את היעילות של ibrexafungerp במניעת דלקות שמרים בנרתיק חוזרות. אנו מצפים לקבל נתונים ראשוניים לטיפול בהתוויה זו במחצית השנייה של 2 021."