הטיפול בקו הראשון של BeiGene באינדיקציות מתקדמות לסרטן ריאות מתקדם (NSCLC) התקבל על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי!

BeiGene הודיעה לאחרונה כי מרכז הערכת התרופות הלאומי למינהל התרופות (NMPA) (CDE) אישר את נוגדני התרופה האנטי-PD-1 tislelizumab (tislelizumab, הזרקת טירליזומאב). שני משטרי כימותרפיה משמשים כיישומי טיפול ראשונים לאינדיקציות חדשות (sNDA) ) לחולים עם סרטן ריאות מתקדם של קשקשקים שאינם קטנים (NSCLC).

SNDA זה מבוסס על תוצאות ניסוי קליני שלב III (מספר רישום clinicaltrials.gov: NCT 03594747). ניסוי זה נערך בקרב מטופלים עם שלב IIIB או שלב IV לפני הניתוח הטרודני בסין. הם העריכו את Bazean® בשילוב עם paclitaxel ו carboplatin, או בשילוב עם albumin paclitaxel (ABRAXANE®) ו carboplatin. רק הושווה משטר הפקליטקסל והקרבופלטין. בניסוי זה, בסך הכל 360 מטופלים חולקו באקראי ביחס 1: 1: 1 וקיבלו Bazean® בשילוב עם כל טיפול כימותרפי או טיפול כימותרפי בלבד.

כפי שפורסם בינואר 2020, בניתוח המתוכנן לטווח האמצע, הניסוי הוערך על ידי הוועדה לבדיקת העצמאות (IRC) והגיע לנקודת הסיום העיקרית של שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות (PFS). נתוני הבטיחות של שתי הקבוצות של קבוצות הבדיקה של Baizean® תואמים את הסיכונים הידועים של כל קבוצה, ולא הופיעו אזהרות בטיחות חדשות. נתוני המבחן המלאים יוכרזו בכנס אקדמי שנערך לאחרונה.

ד"ר וו שיאובין, מנכ"ל ונשיא חברת בייג'י סין, אמר:" Baizean® אושרה לאחרונה בסין לטיפול בסרטן השתן, המסמנת את האישור הראשון בהתוויות גידולים מוצקים; הכרזנו בעבר רק על המחקר השני בנושא NSCLC, כלומר, תוצאה של ניסוי קליני חיובי לטיפול בחולים עם NSCLC מהשורה הראשונה. אינדיקציה חדשה זו לקבלת קבלת יישומי שוק באה אחריה, והופכת לאחת נוספת בתולדות הפיתוח של אירוע אבן דרך חשוב של Bazean. עבור מטופלים דחופים פעלנו במהירות. זה לקח רק 20 חודשים מרגע תחילת הניסוי הקליני ועד להגשת הבקשה השיווקית. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם מרכז הערכת הסמים על יישום זה. הרוב המכריע של החולים הסינים הסובלים מ- NSCLC קשקשני מתקדם, שנהנו מהאימונותרפיה, מביאים תוכנית טיפול חדשה."

בניגוד גמור לירידה מתמשכת בתמותה מסרטן הריאות ברוב מדינות המערב, שכיחות סרטן הריאות בסין ממשיכה לעלות. ב- 2018 היו בסין כ 770, 000 מקרים חדשים של סרטן ריאות ו- 690, 500 מקרי מוות. סרטן ריאות הוא הגורם המוביל לתמותה הקשורה לסרטן בקרב גברים ונשים. בסין, סרטן ריאות שאינו קטן תאים (NSCLC) הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן ריאות.

Baizean® (Tirelizumab) הוא נוגדן מונוקלונאלי lgG 4 אנטי-מתוכנת (PD-1) נוגדן מונוקלונאלי המיועד במיוחד למזעור האינטראקציה עם קשירת הקולטנים של ה- FCCR. נתונים פרה-קליניים מצביעים על כך שקשירתם של קולטני FcγR במקרופאגים תפעיל הרג מתווך תאים תלוי בנוגדנים של תאי T, ובכך תקטין את הפעילות נגד הגידול של נוגדנים PD-1. Tislelizumab הוא המועמד הראשון לתרופות שפותח על ידי BeiGene' הפלטפורמה הביולוגית החיסונית-אונקולוגית. היא עוברת כיום ניסויים קליניים של תרופות בודדות וטיפולים משולבים ברחבי העולם, והיא מפתחת סדרת התאמות נרחבות לגידולים מוצקים ומחלות גידולים המטולוגיים.

Baizean® אושר על ידי מינהל התרופות הלאומי בסין (NMPA) לטיפול בחולים עם הודג'קין' לימפומה שעברה לפחות כימותרפיה מהשורה השנייה, אושר לטיפול בכמותרפיה. PD-L 1 ביטוי גבוה כישלונה של כימותרפיה מבוססת פלטינה כללה כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית או אדג'ובנטית לחולים עם קרצינומה אורוטלית מתקדמת או גרורתית שהתקדמה תוך 12 חודשים.

נכון לעכשיו ישנם 15 מחקרים קליניים רשומים של Baizean® בסין ובעולם כוללים 11 שלב 3 מחקרים קליניים וארבעה ניסויים קליניים שלבים מרכזיים 2 .

עד כה, 10 PD- (L) 1 אימונותרפיה של גידולים אושרו באופן גלובלי, כלומר Keytruda (Corruda, PD PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD PD - { (7) -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, יעד PD-L {{}}, פייזר / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron), וטו יי (Trepridin Anti-, יעד PD- { {7}}, ג'ונשי ביולוגיה), דבושו (סינטילימאב, יעד PD - 1, סינדא ביולוגיה), אריקה (קריביזומאב, יעד PD - 1, רפואה של הנגרוי), בייזיאן (טירליזומאב, יעד PD - 1, BeiGene).

מבין 10 טיפולי PD- (L), 8 אושרו בסין, קרי: Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (Tiremizumab), Tuoyi (Triplezumab), dabshu (Sintilimab) ו- אריקה (קריביזומאב).

מבין 10 טיפולים אלה, 6 אושרו להתוויות לסרטן השתן (UC). ראוי לציין כי Baizean® הוא הטיפול הראשון נגד PD- (L) 1 שאושר לטיפול ב- UC בסין. באפריל 10 השנה הודיעה BeiGene כי המינהל התרופתי הלאומי (NMPA) אישר את Baizean® כאינדיקציה חדשה לטיפול באי קבלת כימותרפיה המכילה פלטינה, כולל כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית או אדג'ובנטית שהתקדמה במהלך {{7 }} חודשים. חולים עם PD-L 1 מתקדמים באופן מקומי או גרורתי בקרצינומה של השתן (UC).