האנטיגוניסט הראשון של באייר אלינזנטנט נכנס לשלב 3 פיתוח קליני!

באייר הכריזה לאחרונה על השקת פרויקט הפיתוח הקליני שלב 3 OASIS, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של elinzanetant בטיפול בסימפטומים vasomotor של גיל המעבר (גלי חום). elinzanetant הוא אנטגוניסט ראשון לקולנוע, לא הורמונלי, פעם ביום, בעל פה, נוירוקינין -1,3 קולטן (NK1R, NK3R). בספטמבר 2020 השלימה באייר את רכישת KaNDy Therapeutics Ltd, חברה ביוטכנולוגית בריטית בשלב הקליני, ושילבה את elinzanetant באופן מלא בצינור הפיתוח שלה בתחום הבריאות הנשית.

עד 80% מהנשים מדווחות על סימפטומים ואסומוטוריים (גלי חום) בשלב כלשהו במהלך המעבר בגיל המעבר ומהווים את הסיבה העיקרית לפנייה לטיפול רפואי בשלב מסוים בחייה של אישה'. יותר משליש מהנשים מדווחות על תסמינים חמורים, שעשויים להימשך 10 שנים או יותר לאחר הווסת האחרונה. תסמינים של כלי הדם עשויים להשפיע לרעה על שינה, מצב רוח ואיכות חיים.

פרויקט הפיתוח הקליני שלב 3 של OASIS יחקור את היעילות והבטיחות של elinzanetant 120 מ"ג פעם ביום בנשים בגיל המעבר עם תסמינים vasomotor. הפרויקט מתכנן לגייס כ -1,300 מטופלים ביותר מ -200 מרכזים ביותר מ -20 מדינות. התכנון והניהול של פרויקט הפיתוח הקליני שלב 3 מבוסס על הנתונים החיוביים של 2 מחקרים שלב 2 (RELENT-1 ו- SWITCH-1), אשר אישרו כי ל- elinzanetant יעילות טובה ובטיחות טובה. RELENT-1 הוא מחקר שלב 1b/2a החוקר את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות המקדימה של elinzanetant. SWITCH-1 הוא מחקר שלב 2b שבדק את היעילות והבטיחות של 4 מנות שונות של אלינזנטנט ופלסבו בחולים עם תסמינים vasomotor. תוצאות המחקר פורסמו בכנס השנתי הווירטואלי 2020 של אגודת גיל המעבר בצפון אמריקה (NAMS).

ד"ר כריסטיאן רומל, חבר בוועד הפועל של חטיבת התרופות באייר וראש העולמית ב- R&, D, אמר: "בהתבסס על נתוני שלב 2 החיוביים, אנו שמחים מאוד להתחיל את פרויקט שלב 3 כעת ו השתמש ב- elinzanetant כדי לפתור את הסימפטומים הנפוצים והמעצבנים ביותר של גיל המעבר. באמצעות פרויקט הפיתוח הקליני של OASIS. , אנו נותנים מענה לצורך רפואי חשוב שאינו מסופק בבריאות האישה, מכיוון שרוב המכריע של הנשים כיום אינן מקבלות טיפול בתסמיני גיל המעבר. לכן המטרה הברורה שלנו היא לפתח תוכנית טיפול לא הורמונלית לשיפור איכות חייהן של נשים בגיל המעבר.&ציטוט;

מבנה כימי elinzanetant

elinzanetant הוא אנטגוניסט חלוץ, לא הורמונלי, בעל פה, כפול קולטני נוירוקינין -1,3 (NK1R, NK3R), הנמצא כיום בפיתוח קליני לטיפול בסימפטומים ווזומוטוריים של גיל המעבר. elinzanetant פותר את הסימפטומים vasomotor על ידי ויסות קבוצה של נוירונים רגישים לאסטרוגן (נוירונים KNDy) בהיפותלמוס של המוח. בשל מחסור באסטרוגן, נשים בגיל המעבר הופכות לפעילות יתר, מה שהורס את מנגנון השליטה בטמפרטורת הגוף וגורם לגלי חום. הסימפטומים הדיאסטוליים החמירו.

עד 2030 צפויה גידול אוכלוסיית הנשים בגיל המעבר והפוסט -גיל המעבר ל -1.2 מיליארד, גידול של 47 מיליון איש מדי שנה. גיל המעבר הוא תהליך בלתי נמנע, מכיוון שבדרך כלל מתרחשת הזדקנות שחלות אצל נשים בשנות ה -40 או ה -50 לחייהן. הירידה בהפרשת הורמון השחלות תגרום לתסמינים שונים, אשר ישפיעו רבות על בריאות האישה, איכות החיים, הצריכה הרפואית ויעילות העבודה.

התסמינים השכיחים והמטרידים במהלך מעבר גיל המעבר הם גלי חום, הפרעות שינה ושינויים במצב הרוח. ככל שתוחלת החיים עולה, ניהול גיל המעבר הופך להיות יותר ויותר חשוב, מכיוון שזו תקופה שבה נשים נמצאות בשיא פעילות חייהן הן מבחינה אישית והן מבחינה מקצועית. לכן, חשוב מאוד לשמור על יכולת תפקודית ואיכות חיים טובה מבחינת הטיפול הרפואי והכלכלה החברתית.