ה-FDA אישר ג'ונסון אנד ג'ונסון Invega Hafyera (6 חודשים Paliperidone Palmitate): 2 זריקות בשנה!

חברת התרופות ג'נסן, חברה בת של ג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ), הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הזריקה האנטי-פסיכוטית האנטי-פסיכוטית Invega Hafyera (6 חודשים פליפרידון פלמיטט, PP6M) זוהי הזריקה הראשונה והיחידה שהוזרקה פעמיים בשנה לטיפול בסכיזופרניה למבוגרים. זה יספק בקרת סימפטום לטווח ארוך עם המספר הנמוך ביותר של טיפולים בשנה, אשר יסייע לשפר את תאימות הטיפול ולשפר את הפרוגנוזה.

Invega Hafyera הוא טיפול הזרקה ארוך טווח כי הוא תרופה מרשם כי הוא מוזרק לתוך אזור הישבן העליון של המטופל כל 6 חודשים על ידי ספק שירותי בריאות. Invega Hafyera יתמוסס לאט לתוך הדם לאחר ההזרקה, מתן טיפול מתמשך ובקרת סימפטום במשך 6 חודשים. תוצאות המחקר שלב 3 ללא נחיתות הראו כי יותר מ -92% מהחולים לא היו חוזרים במהלך תקופת הטיפול של 12 חודשים.

יש לציין כי לפני המעבר Invega Hafyera, חולים חייבים להשתמש Invega Sustenna (1 חודש paliperidone palmitate, PP1M) לפחות 4 חודשים של טיפול הולם, או להשתמש Invega טרינזה (3 חודשים Pallid Peridone palmitate, PP3M) מטופל כראוי לפחות מחזור הזרקה אחד של 3 חודשים.

האישור של Invega Hafyera נתמך על ידי היעילות והבטיחות של שילוב התרופות סכיזופרניה להזרקה לטווח ארוך של Janssen במשך כמעט 20 שנה. אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר כביש 6. זהו מחקר אקראי, כפול סמיות, לא נחיתות 3, 12 חודשים מחקר גלובלי, רישום 702 חולים מבוגרים (18-70 שנים) עם סכיזופרניה מ 20 מדינות.

התוצאות מראות כי Invega Hafyera אינו נחות לאינווגה טרינזה מבחינת נקודת הקצה העיקרית של הזמן לנסיגה ראשונה בסוף 12 החודשים של המחקר. מהנתונים עולה כי 92.5% מקבוצת הטיפול Invega Hafyera ו-95% מקבוצת הטיפולים Invega Trinza לא חזרו על עצמם בגיל 12 חודשים. הישנות הוגדרה כשפוז לפסיכוזה, עלייה בציון הכולל של סולם התסמונת החיובית והשלילית [PANSS], עלייה בציון של פריט PANSS יחיד, פגיעה עצמית, התנהגות אלימה, או מחשבות התאבדות / רצח.

במחקר זה, הבטיחות הנצפית עולה בקנה אחד עם מחקרים קודמים של Invega Sustenna ו Invega Trinza, ולא הופיעו אותות בטיחות חדשים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (≥5%) בניסוי הקליני Invega Hafyera כללו זיהום בדרכי הנשימה העליונות (12%), תגובות באתר הזרקה (11%), עלייה במשקל (9%), כאב ראש (7%) ומחלת פרקינסון (5%).

אינבגה Hafyera נתונים קליניים ללא נחיתות

גוסטבו אלווה, חוקר הניסוי הקליני Invega Hafyera ומנהל רפואי של מחקר קליני ATP, אמר: "במשך זמן רב, אנו מאמינים כי הישנות היא חלק נורמלי של חייהם של חולי סכיזופרניה, ומחקר ממשיך להוכיח כי ציות חזק יותר לתרופות פירושו תוצאות טובות יותר של המטופל. התוצאות של ניסוי שלב 3 מספקות ראיות משכנעות כי Invega Hafyera יכול לספק בקרת סימפטום לטווח ארוך עם המספר הקטן ביותר של מינונים בשנה, אשר עשוי לעזור לשפר את תאימות המטופל."

סכיזופרניה היא מחלת מוח כרונית מורכבת. הסימפטומים שלה ואת האפשרות של הישנות (או הישנות של סימפטומים) להשפיע על היבטים רבים של חיי היומיום של המטופל. בממוצע, חולה מבוגר עם סכיזופרניה יחווה 9 הישנות בפחות מ 6 שנים, בדרך כלל בשל מינונים סמים החמיצו. חולים מבוגרים עם סכיזופרניה וקרוביהם מתמודדים עם נטל תפקודי, רגשי וכלכלי מתמיד. בנוסף, חולים עם שיעורי הישנות גבוהים יותר עשויים להיות יותר אשפוזים, אשר יביא עלויות רפואיות גבוהות יותר עבור חולים, מערכות בתי חולים, ומשלמים.

זריקות ארוכות טווח (LAI) מאפשרות שחרור איטי של תרופות למחזור הדם, וקיימו ונחקרו במשך יותר מ -50 שנה. בהשוואה לתרופות דרך הפה, תרופות אנטי פסיכוטיות LAI יש יתרונות פוטנציאליים רבים, כולל הצורך לזכור לקחת את התרופה כל יום, לשפר את הפרוגנוזה המטופל, להגביר את שביעות הרצון של המטופל והרופא, ולהפחית את שיעורי הישנות. לאחרונה, הוועדה הלאומית לבריאות הנפש והאיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי עדכנו את ההנחיות וההנחיות לטיפול בסכיזופרניה, והרחיבו את השימוש המומלץ ב- LAI לחולים מבוגרים מתאימים עם סכיזופרניה.

שילוב הטיפול בהזרקה לטווח ארוך של Janssen תרופות עבור חולים מבוגרים עם סכיזופרניה מספק את המגוון הרחב ביותר של אפשרויות המינון ואת הטיפול העמיד ביותר עבור סכיזופרניה. סל המוצרים שלה כולל ריספרדל Consta (ריספרידון), Invega Sustenna (1 חודש paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 חודשים paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 חודשים palipet Peridone palmitate), כל התרופות האלה מנוהלות על ידי אנשי מקצוע רפואיים בסביבה קלינית.