Astellas Xtandi (Enzalutamide) אינדיקציה חדשה עומדת להיות מאושרת על ידי האיחוד האירופי

חברת התרופות היפנית Astellas הודיעה לאחרונה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה לאשר את Xtandi (enzalutamide) לאינדיקציה חדשה: טיפול בחולים מבוגרים עם הורמון גרורתי- סרטן ערמונית רגיש (mHSPC). mHSPC ידוע גם בשם סרטן ערמונית גרורתי לסירוס (mCSPC). גברים המאובחנים עם mHSPC סובלים לרוב מפרוגנוזה גרועה, עם חציון הישרדות של 3-4 שנים, מה שמדגיש את הצורך הדחוף באפשרויות טיפול חדשות.

כעת, חוות הדעת של CHMP יוגשו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, שבדרך כלל מקבלת החלטת ביקורת סופית תוך חודשיים. אם יאושר, Xtandi יהיה הטיפול האוראלי היחיד שאושר על ידי ה- EC לטיפול ב -3 סוגים שונים של סרטן ערמונית מתקדם: סרטן ערמונית (CRPC) שאינו גרורתי וגרורתי, CRPC), mHSPC.

הסקירה החיובית על CHMP מבוססת על נתונים מניסוי שלב 3 ARCHS המרכזי (NCT02677896). הניסוי כלל 1150 חולים עם mHSPC ובדק את היעילות והבטיחות של Xtandi ופלצבו בשילוב עם טיפול במניעת אנדרוגן (ADT).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית של הישרדות ללא התקדמות הדמיה (rPFS): בהשוואה לקבוצת משטרי ADT פלצבו +, קבוצת משטרי ADT Xtandi + הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות רדיולוגית. או מוות ב -61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" בניסוי="" זה,="" בטיחותה="" של="" xtandi="" עולה="" בקנה="" אחד="" עם="" בטיחותם="" של="" ניסויים="" קליניים="" קודמים="" ב-="" crpc.="" אירועי="" לוואי="" (ae)="" בדרגה="" 3="" ומעלה="" (מוגדרים="" חמורים="" משביתים="" או="" מסכני="" חיים)="" נמצאים="" בטיפול="" במשטר="" adt="" xtandi="" +.="" החולים="" היו="" דומים="" לאלה="" שקיבלו="" את="" משטר="" ה-="" adt="" לפלצבו="" +="" (24.3%="" לעומת="">

בעולם, סרטן הערמונית הוא גורם המוות השני בקרב גברים לאחר סרטן הריאות. סרטן הערמונית מופיע לרוב אצל קשישים והוא נגרם לעיתים קרובות על ידי מנת יתר של הורמונים גבריים (כולל טסטוסטרון שהוא אנדרוגן). הטיפול הקליני המקובל הוא הפחתת רמת האנדרוגנים בגוף, הניתנים לסירוס על ידי ניתוח ו / או טיפול בחסר אנדרוגן (ADT) מושגת.

סרטן ערמונית גרורתי מתייחס לתאים סרטניים שהתפשטו לחלקים אחרים בגוף (כגון עצמות, בלוטות לימפה, שלפוחית ​​השתן ופי הטבעת) שאינם הערמונית. אם החולה עדיין מגיב להליכים כירורגיים או לתרופות להורדת רמות הטסטוסטרון בשלב זה, זה נחשב לרגישות להורמונים (או סירוס). עבור חולים גברים עם mHSPC שהתחילו ADT, זמן ההישרדות החציוני הוא כ3-4 שנים.

Xtandi (Enzalutamide) הוא מעכב איתות קולטן אנדרוגן. זה נלקח דרך הפה פעם ביום. התרופה מכוונת ישירות לקולטן האנדרוגן (AR) ומשחקת תפקיד בשלושת השלבים של מסלול האיתות של AR. : (1) עיכוב של קשירת אנדרוגן-קשירת אנדרוגן גורם לשינויים קונפורמציים להפעלת קולטן; (2) מניעת טרנסלוקציה גרעינית- טרנסלוקציה AR לגרעין היא צעד חיוני בוויסות גנים בתיווך AR; (3) קשירת DNA מוחלשת - השילוב של AR ו- DNA חיוני לוויסות ביטוי גנים.

Xtandi הושק בשנת 2012 ומהווה מוצר ענק בתחום הטיפול בסרטן הערמונית. התרופה אושרה עבור אינדיקציות טיפוליות מרובות, המשתנות ממדינה למדינה, כולל: סרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי (mCRPC), סרטן ערמונית לא עמיד לסירוס גרורתי (nmCRPC), סרטן ערמונית רגיש לסרסנות גרורתי (mCSPC) . ראוי לציין במיוחד כי Xtandi הוא המוצר הראשון שאושר לטיפול בשלושה סוגים ייחודיים של סרטן ערמונית מתקדם (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

בסין אושרה Xtandi (Enzalutamide) בנובמבר 2019 ובנובמבר 2020 בהתאמה: (1) לטיפול בסימפטומים אסימפטומטיים או קלים ואי קבלת כימותרפיה לאחר כישלון טיפול במניעת אנדרוגן (ADT) חולים מבוגרים עם ערמונית גרורתית העמידים בפני סירוס. סרטן (mCRPC); (2) לטיפול במבוגרים עם סרטן ערמונית (סרטן ערמונית) שלא עמיד לסרוס (nmCRPC) עם סיכון גבוה לגרורות.