מחקר שלב 3 ראש בראש של ABBV-951 של AbbVie מוצלח: היעילות טובה משמעותית מלבודופה/קרבידופה אוראלית!

AbbVie הכריזה לאחרונה על הנתונים החיוביים של מחקר השוואת יתרון ראש בראש שלב 3 M15-736 (NCT04380142). זהו מחקר אקראי, כפול סמיות, כפול דמה, מבוקר תרופות חיובי בחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת' חולים אלו חולקו באופן אקראי ל-2 קבוצות, קבוצה אחת קיבלה עירוי תת עורי רציף 24 שעות ביממה של ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), הקבוצה השנייה קיבלה levodopa/carbidopa דרך הפה (LD/CD) למשך 12 שבועות. נקודת הסיום העיקרית של המחקר: לפי המצב המוטורי שהוערך על ידי יומן מחלת פרקינסון's Disease Diary (PD Diary), לאחר 12 שבועות של טיפול, ה-& quot;ON" זמן (שעות) ללא דיסקינזיה מטרידה (תנועה לא רצונית) גדל מהבסיס.

ABBV-951 היא תמיסת עירוי תת-עורית מתמשכת של פרו-תרופת לבודופה (פוסלבודופה) ופרו-תרופת קרבידופה (פוסקרבידופה). זה נחקר לטיפול בחולי PD מתקדמים שהתסמינים המוטוריים שלהם אינם נשלטים על ידי תרופות דרך הפה.

התוצאות הראו שהמחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: ABBV-951 היה עדיף סטטיסטית על LD/CD דרך הפה בהפחתת תנודות הפעילות הגופנית בחולים עם PD מתקדם. הנתונים הספציפיים הם: ב-12 שבועות של טיפול, ה-& quot;ON" זמן הטיפול ב-ABBV-951 עלה ב-2.72 שעות, בעוד שקבוצת הטיפול ב-LD/CD דרך הפה עלה ב-0.97 שעות (p=0.0083). השיפור של"ON" זמן נצפה בקבוצת הטיפול ב-ABBV-951 כבר בשבוע הראשון ונמשך עד השבוע ה-12.

בנוסף, דפוס דומה של שיפור בממוצע היומי המתוקנן"OFF" נצפה גם זמן מהקו הבסיס. בהשוואה לקבוצת הטיפול ב-LD/CD דרך הפה, קבוצת הטיפול ב-ABBV-951 ראתה שיפור ב-& quot;OFF" זמן כבר בשבוע הראשון ונמשך עד השבוע ה-12. הנתונים הספציפיים הם: לאחר 12 שבועות של טיפול, ה-& quot;OFF" הזמן של קבוצת הטיפול ב-ABBV-951 הופחת ב-2.75 שעות, בעוד שקבוצת הטיפול ב-LD/CD פוחת הופחתה ב-0.96 שעות (p=0.0054).

במחקר זה, רוב תופעות הלוואי (AE) שדווחו בקבוצת ABBV-951 היו לא חמורות ומתונות עד בינוניות. השכיחות של תופעות לוואי חמורות הייתה 8% ו-6% בקבוצת ABBV-951 ובקבוצת LD/CD דרך הפה, בהתאמה. חולה אחד בקבוצת LD/CD דרך הפה נפטר עקב תופעות לוואי בתקופת הטיפול (TEAE), בעוד שלא היה מוות בקבוצת ABBV-951. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥5%) שדווחו בקבוצת ABBV-951 היו תופעות לוואי באתר העירוי (אריתמה, כאב, צלוליטיס, בצקת, חבורות, דימום, גושים, התפרצות, זיהום וגרד), דיסקינזיה, [GG ] quot;"ON" ו-& quot;OFF" תופעות, נפילות, הזיות (כולל הזיות ראייה), הפרעות שיווי משקל, עצירות ונפיחות היקפית. שכיחות תופעות הלוואי באתר העירוי בקבוצת ה-ABBV-951 הייתה גבוהה מזו בקבוצת ה-LD/CD דרך הפה, ורובם לא היו חמורים, קלים עד בינוניים ומוקלים עם או בלי טיפול, ואף אחד מהם לא היה חמור. הם הביאו לסיבוכים מערכתיים. השכיחות של הזיות ותופעות לוואי פסיכיאטריות בקבוצת ABBV-951 הייתה גבוהה מזו בקבוצת LD/CD דרך הפה. חומרת תופעות הלוואי הללו נעה בין קל עד בינוני. בהשוואה לקבוצת LD/CD דרך הפה, לקבוצת ABBV-951 הייתה שכיחות נמוכה יותר של נפילות ופציעות נלוות. תופעות לוואי גרמו ל-21.6% מהמטופלים בקבוצת ABBV-951 ול-1.5% מהמטופלים בקבוצת ה-LD/CD דרך הפה להפסיק את הטיפול במחקר.

תוצאות מחקר זה יהוו מרכיב מרכזי ביישום הרגולטורי העולמי ABBV-951. נתונים מפורטים יפורסמו בכנסים רפואיים עתידיים או יוגשו לכתבי עת שנבדקו עמיתים. מייקל סברינו, סגן יו"ר ונשיא AbbVie אמר:"מחלת פרקינסון' היא מחלה נוירולוגית מתקדמת ובלתי הפיכה עם תסמינים מתישים שיכולים להפוך את חיי היומיום למאתגרים. אנו מחויבים לענות על הצרכים המתמשכים של המטופלים. תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל של ABBV-951 לספק אפשרות טיפול חלופית לחולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, ואנו מעודדים מכך."