AbbVie Oriahnn אושר לדימומים במחזור החודשי הקשורים לשרירנים ברחם

לאחרונה הודיעו AbbVie ו- Neurocrine Biosciences כי ה- FDA האמריקני אישר את אוריאן (כמוסות elagolix, estradiol, norethindrone Acetate; כמוסות elagolix) כתרופת הפה הראשונה שאינה כירורגית לטיפול בנשים לפני גיל המעבר ושריר הרחם. הגידול, משך הטיפול יכול להיות עד 24 חודשים.

שרירנים ברחם, המכונים גם ליאומיומות או שרירנים, הם גידולים אסטרוגניים ותלויים בפרוגסטין בגידולים שאינם סרטניים, המהווים גידולים ברקמת שריר שאינם מגיבים להורמונים. שרירנים הם הסוג הנפוץ ביותר של גידול לא תקין באגן הנשי והסוג הנפוץ ביותר של גידולים שפירים אצל נשים בגיל הפוריות. הם יכולים להשפיע על 70% מהנשים הלבנות מעל גיל 50 ועל 80% מהנשים האפרו-אמריקאיות בארצות הברית. הגודל, הצורה, המספר והמיקום של השרירנים יכולים להשתנות במהלך הצמיחה ויכולים להיות אסימפטומטיים, אך אצל חלק מהנשים זה יכול לגרום לתסמינים כמו דימום ווסת. באופן מסורתי, שרירנים ברחם מטופלים בעיקר באמצעות ניתוח (כריתת רחם, כריתת רחם), וזו הסיבה העיקרית לכריתת רחם בארצות הברית. טיפולים אחרים כוללים אבלציה של רירית הרחם, תסחיף עורק הרחם, אולטרסאונד ממוקד בהדמיית תהודה מגנטית, וטיפולים תרופתיים כמו אמצעי מניעה דרך הפה, פרוגסטינים, מודולי קולטן פרוגסטרון סלקטיבי, ואורגוניסטים המשחררים הורמון גונדוטרופין (GnRH).

האישור מבוסס על תוצאות של שני ניסויים קליניים בשלב 3 אקראיים, מבוקרים פלסבו מבוקרים פלסבו, של ELARIS UF-I ו- ELARIS UF-II עבור שרירנים ברחם. שני מחקרים דומים נועדו להעריך אלגוליקס פעמיים ביום 300 מ"ג בשילוב עם הורמון" טיפול משלים" (אסטרדיול 1 מ"ג ונורטהינדרון אצטט 0.5 מ"ג פעם ביום; להחליף הורמונים אנדוגניים ברמות מופחתות) בנשים עם דימום הקשורים לשרירנים. הניסוי קבע את קבוצת elagolix לבד (300 מ"ג פעמיים ביום) כדי להעריך את השפעת הטיפול המשולב בהחלפת הורמונים על ההשפעה של הורדת האסטרוגן של elagolix. שני המחקרים רשמו כמעט 800 נשים לפני גיל המעבר עם דימום קשה במחזור החודשי (דימומים במחזור החודשי) הקשורות לשריר הרחם בכ- 100 אתרים קליניים בארצות הברית וקנדה. נקודת הסיום הראשונית הייתה במהלך החודש האחרון לטיפול, שנמדד בשיטת ההיים הבסיסית, טיפול יחודי של elagolix או elagolix בשילוב עם טיפול הורמונאלי בהשוואה לפלסבו, אובדן הדם הווסת של המטופל&# 39 היה פחות מ- 80 מ"ל. לחודש האחרון נפח הדם הווסת מופחת לפחות ב- 50%.

בסך הכל 412 נשים במחקר UF-1 ו- 378 נשים במחקר UF-2 קיבלו אקראיות וקיבלו טיפול באלגוליקס או פלצבו. התוצאות הראו כי בשני הניסויים של elagolix בשילוב עם טיפול בהחלפת הורמונים 68.5% מהמטופלים עם UF-1 הגיעו לנקודת הסיום הראשונית ו- 76.5% מ- UF-2 הגיעו לנקודת הסיום; בקבוצה שקיבלה טיפול יחיד במונותרפיה עם elagolix בלבד, UF-1 שיעור החולים שעברו קריטריוני נקודת הקצה ב- UF-2 ו- 8UF היה 84.1% ו -77%, בהתאמה, בעוד ששיעור המטופלים שעמדו בקריטריוני נקודת הקצה בקבוצת הפלצבו היה 8.7% ו -10% בהתאמה (P< 0.001).="" בהשוואה="" לפלסבו,="" elagolix="" בשילוב="" עם="" טיפול="" הורמונלי="" גורם="" לעיתים="" קרובות="" יותר="" לגלי="" חום="" (ב-="" uf-1="" ו-="" uf-2)="" ולדימום="" ברחם="" (ב-="" uf-1).="" אולם="" טיפול="" הורמונלי="" מחליש="" את="" השפעת="" האסטרוגן="" הנמוכה="" של="" אלגוליקס,="" במיוחד="" כדי="" להפחית="" את="" צפיפות="" המינרלים="" העצם="">

החוקרים פרסמו נתונים משני מחקרים בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד וקבעו כי אוריהן הגיע לנקודת סיום ראשונית משמעותית של הפחתת הדימום. כ -70% מהנשים כבר לא חוו דימומים במחזור החודשי, לעומת 10% בלבד בקבוצת הפלצבו (בשני הניסויים P פחות מ- 0.001). אוריהן גם הפחית את הדימום החודשי הכבד שנגרם על ידי שרירנים ברחם ב 50% במהלך החודש הראשון לאחר השימוש.

אך גם לאוריהן יש תופעות לוואי מסוימות. שתי החברות ציינו בהודעה כי התרופה עשויה להגביר את הסיכון למחלות לב, שבץ מוחי או קרישי דם בקרב חולים, במיוחד אלה שגילם מעל גיל 35, מעשנים ובעלי היסטוריה של יתר לחץ דם. בנוסף, בגלל הסיכון לאובדן עצם מתמשך ובלתי הפיך, יש להגביל את השימוש באוריאהן ל -24 חודשים.

אוריהן היא תרופה דרך הפה המורכבת מאלגוליקס ו- E2 / NETA (אסטרדיול / נורתינדרון אצטט), המסייעת לחולים לאזן את הפחתת הדימום המאסיבי וייצור תופעות לוואי הקשורות לאסטרוגן. ביניהם, elagolix הוא אנטגוניסט אוראלי, מולקולה מקולטן GnRH, על ידי עיכוב קולטן ההורמון המשחרר גונדוטרופין יותרת המוח, ובסופו של דבר הפחתת רמת הגונדוטרופין המפוצה.

Elagolix (שם מסחרי Orilissa) היא גם תרופה שפותחה במשותף על ידי AbbVie ו- Neurocrine Biosciences. הוא משמש בקרב נשים חולות בווסת הקשורות לשריר הרחם וכאבים בינוני עד קשה הקשורים לאנדומטריוזיס.