הרפואה הראשונה של וואנצ'ון תרופה חדשה מגיע נקודת הקצה הראשית בשלב 3

מעבר לאביב הודיעה כי שלה "הראשון בכיתה" התרופה החדשה החדש (plinabulin) משמש שלב 3 הניסוי הקליני של מגן -2 (106 מחקר) עבור נויטרופילים חמור (CIN) נגרמת על ידי כימותרפיה ניתוח אמצע לטווח של המשפט הגיע נקודת הקצה של המחקר העיקרי. על פי ההכרזה של Wanchun פרמצבטיקה: התוצאות אמצע לטווח מדהים של המחקר הם פריצת הדרך הראשונה בתקן הטיפול והיתרון הקליני של CIN אינדיקציות ב 30 שנים!

נויטרופילים הם כדוריות הדם הלבנות הם האמצעי העיקרי של הלחימה זיהום. הסטטיסטיקה מראה כי נויטרופילים משפיע על 7% כדי 65% של חולים המקבלים כימותרפיה. חולים רגישים יותר לזיהומים חיידקיים, אשר כ 20% של חולים עם נויטרופילים חמור לפתח זיהומים חיידקיים חמורים. יותר מ 60,000 חולים מאושפזים מדי שנה עבור קדחת נויטרופילים, אשר לעתים קרובות מוביל זיהומים רציניים בחולים עם נויטרופילים. מאז 1988, רק G-השדרתי אושרה כדי למנוע נויטרופילים. בשל תופעות הלוואי שלה (כגון כאב העצם) ואת העלות הגבוהה של להיות ביו-פרמקולוגיה, השימוש בו מוגבל והוא משמש רק כ 20% מהחולים.

פורנבולין הוא activator של מקדם החליפין של גואנין (gef-h1), שיכול להרוס את הרשת המיקרוכדורית בשלד התא ולשחרר את gef-h1. תהליך זה מפעיל את מסלול התמרה האותות במורד הזרם, המוביל להפעלת חלבון c-Jun. הופעל c-Jun הפעיל את הגרעין של תאים דנדריטים, עד מסדיר גנים הקשורים החיסונית, ולאחר מכן מפעיל סדרה של גנים קשורים לקדם את התא הדנדריטי (DC) בגרות, הפעלת התא T, ולמנוע נויטרופילים בנוסף, פונאבאין הוא גם סוכן שאינו שדרתי, אשר מבטל את היווצרות של נויטרופילים הנגרמת על ידי doceel במח העצם ושומר על רמות נויטרופילים בתוך טווח נורמלי, עם שונה המנגנון של G-שדרתי מונע CIN. זה הוכח במחקרים טרום קלינית כי punabrin יכול למנוע נויטרופילים נגרמת על ידי תרופות כימותרפיה עם מנגנונים אנטי סרטניים שונים.

בינלאומית multi-center שלב 3 מחקר קליני שנקרא מגן -2 בניצוח wanchun הרפואה היא להשוות 40mg מרהיבות בחולי סרטן השד שטופלו עם כימותרפיה משטר TAC (doceel, דוקסורוביצין ו ציקלופוספמידה) ברין בשילוב עם 6mg ארוך משחק g-שדרתי (neulasta) הטיפול ו-6mg ארוך-משחק זה ניתוח נתונים אמצע הטווח כללה נתונים מ כ 120 חולים.

התוצאות הראו כי בנקודת הקצה הראשי של המחקר "אחוז של חולים עם כיתה 4 נויטרופילים כי לא התרחשה מחזור כימותרפיה הראשונה", טיפול שילוב עם punabrine היה טוב יותר משמעותית מאשר משחק ארוך-מאוד שדרתי G-מונוטתרפיה (p<>

במונחים של נקודות קצה משני מפתח, הן "המשך של כיתה 4 נויטרופילים (ימי DSN) בתוך 8 ימים לפני מחזור כימותרפיה הראשון" ו "DSN בתוך מחזור כימותרפיה הראשונה" הגיע משמעות משמעותית, המאשרת את הקבוצה המשולבת הפונאבאין יכול לשחק את התפקיד של הגנה נויטרופילים ב 8 הימים

, זה מידע מרגש אשר לא רק מראה משמעות סטטיסטית משמעותית מאוד, אבל גם יש משמעות קלינית חשובה. "אמר דאגלס בלייני, Ph.D., פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של סטנפורד והחוקר הראשי הגלובלי של מחקר CIN ב Punablin:" כרגע, הצרכים הרפואיים של CIN הם רחוקים מלהיות נפגשו, אז יש עדיין צורך דחוף תרופות , בעיקר סמים עם מנגנון שונה מאשר התרופה הקיימת הטיפולית הרפואית G-שדרתי. כיתה 4 נויטרופילים לא התרחשה במחזור כימותרפיה הראשון אחוז המטופלים עם תסמונת הפחתת הוא נקודת הקצה המחקר העיקרי המשמש בשדה CIN בפעם הראשונה, ואני גם מקווה כי נקודת הקצה הזאת תהפוך לתקן הערכת טיפול חדש עבור CIN בעתיד. "

ד ר הואנג Lan, יו"ר ושיתוף מייסד של הרפואה Wanchun, הוסיף:" התוצאות אמצע לטווח מדהים של המחקר מגן 2 הם פריצת הדרך הראשונה בתקן הטיפול והיתרון הקליני של CIN האינדיקציות ב 30 שנים. " בנוסף השילוב של פונאברין ו-G-שדרתי יש את הפוטנציאל למנוע זיהום ואשפוז, אשר חשוב במיוחד עבור רופאים, חולים, ומערכות בריאות במגיפת COVID-19.

בסין, מינהל המזון והתרופות הממלכתי אישר את שני השלבים 2/3 ההרשמה לניסוי קליני (מספרי פרוייקט 105 ו 106) למניעת נויטרופילים המושרה כימותרפיה. על פי ההרשמה לניסוי קליני וגילוי מידע, ישנם 6 מחקרים קליניים שבוצעו על-ידי הרישום של פונאבאין, כולל שני מחקרים קליניים בינלאומיים רב-שנתיים בשלב 3.

וואנצ'ון פרמצבטיקה היא חברה ביופרמקולוגיה גלובלית בשלב קליני. זה היה רשום על נאסד ק ב 2017, התמקדות במחקר ופיתוח של טיפולים חדשים לסרטן.