ה-FDA אישר הראשון Tivicay לניסוח לוח לטיפול באיידס-1 התינוק זיהומים

לאחרונה, ה-FDA ארה ב אישר את הניסוח הראשון ה, מפזרים לוח של משטרת tivicay (dolutegravir) מ viiv בריאות, אשר יכול להיות מנוהל על ידי ההשעיה אוראלי עבור טיפול משולב עם תרופות תרופתי אחרות לפחות 4 שבועות של גיל ומשקל הגוף של לפחות 3 קילוגרם של ילדים עם סוג 1 וירוס הכשל החיסוני (HIV-1) זיהום אשר לא קיבל בעבר טיפול או קיבלו טיפול אבל לא קיבלו השילוב שרשרת הטיפול מעכב. באותו זמן, ה-FDA אישר גם אינדיקציה מורחבת כדי להרחיב את השימוש מאושר Tivicay 50mg הסרט מצופה טבליות לחולי ילדים עם HIV במשקל 20 ק"ג ומעלה.

האישור התבסס על שני מרחבי העולם להיכנס 2/3 ניסויים קליניים IMPAACT P1093 (NCT03016533) ו אודיסיאה (Penta20) (NCT02259127). המחקר P1093 שנערך dolutegravir בטיחות, סבילות, ומינון הרישום לימודי ההרשמה לילדים בגילאי 4 שבועות עד 18 שנים במדינות כגון ארצות הברית, ברזיל, תאילנד, דרום אפריקה, זימבבואה, קניה, ו טנזניה. מחקר אודיסיאה נערך אקראי מבוקר יעילות משפט של טיפול הראשון והשני של שורה של dolutegravir מבוססי תרופתי וטיפול סטנדרטי עבור חולים נגועים באיידס ילדים מ 4 שבועות ל 18 שנים באירופה, דרום אמריקה, תאילנד, אוגנדה, זימבבואה ודרום אפריקה. . שני המחקרים מבוססים על שיתוף פעולה עם ארגון הבריאות העולמי (מי) כדי לאמת את המינון הרפואי בטוח של dolutegravir אצל תינוקות וילדים צעירים עם זיהום HIV.

מבוסס על לוח זמנים היפותטי מינון אישר את התוצאות של P1093 ו אודיסיאה מבחנים, מי משתמש בהוראות תוכנית המינון עבור ניסוחים קיימים ועתידיים.

Dolutegravir (dtg) הוא סם אוראלי תרופתי המשמש בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול HIV/איידס. מעכבי שילובים לעכב את שילוב ה-HIV על ידי קשירה לאתר הפעיל שילובים וחסימת העברת שרשרת של שילוב חומצה deoxyribonucleic, אשר קריטי להשפיע על מחזור שכפול ה-HIV. התרופה יכולה לשמש גם כחלק מניעה שלאחר חשיפה כדי למנוע זיהום פוטנציאלי לאחר חשיפה לאיידס. כיום, הסימנים המורחבת של משטרת Tivicay ואת הסרטים הקיימים Tivicay 50mg הסרט מצופה עדיין ביקורת על ידי סוכנות התרופות האירופי. בעבר, dolutegravir היה מומלץ בארצות הברית לילדים מתחת לגיל שש ושוקלת יותר מ 30kg. האישור יהיה להרחיב את השימוש dolutegravir על ידי מתן ההכנות גיל המתאים לאנשים צעירים, ולעזור לצמצם את הפער בין מבוגרים וילדים באפשרויות טיפול ב-HIV.

זיהום HIV של ילדים נשאר בעיה גלובלית, ואת הסטטיסטיקות האחרונות מראים כי לפחות 1,700,000 ילדים ברחבי העולם נגועים במחלה. ViiV מנכ ל דבורה ווטרהאוס אמר: "הזמינות של Tivicay לוחות לטבליות יהיה קל יותר לילדים צעירים לקחת. עכשיו אנחנו צריכים להמשיך את המאמצים שלנו כדי להבטיח את הניסוח החדש הזה מפזר ניתן לספק לילדים נזקקים ברחבי העולם.

באמצעות מדיניות רישוי מרצון, ViiV אפשרה ייצור חינם ומכירה של תרופות dolutegravir גנריות בכל מדינות מפותחות, נמוכות וביניים הכנסות באפריקה לסהרה וכמה מדינות אפריקה. התרופות mylan ומקלאוד מקבל כבר הרשאה לייצר dolutegravir תרופות גנריות לשימוש בילדים, האצת הפיתוח, רישום, ייצור ואספקה של כללי Tivicay ניסוחים מפזרים.