סוג חדש של תרופות היפוגליקמיות Twymeeg (imeglimin) זכה במנה הראשונה בעולם

Poxel SA ושותפה Sumitomo Dainippon Pharma הודיעו לאחרונה כי Twymeeg (imeglimin hydrochloride, 500 מ"ג טבליות) אושרה ביפן לטיפול בסוכרת מסוג 2. טווימג היא סוג חדש של תרופה היפוגליקמית אוראלית בעלת מנגנון פעולה כפול. אישור זה מסמן את הפעם הראשונה בה imeglimin עבר אישור רישום ברחבי העולם, ויפן היא המדינה הראשונה שאישרה imeglimin.

אימגלימין היא תרופה מהשורה הראשונה עם מנגנון פעולה חדש (MOA) המיועד לתפקוד לקוי של המיטוכונדריה, שיכול לשפר הפרעות הפרשת אינסולין ורגישות לאינסולין, שניהם מהווה גורם מפתח המוביל לסוכרת מסוג 2. לאימגלימין יש מנגנון פעולה כפול ייחודי ובעל פוטנציאל לטיפול בסוכרת מסוג 2 בכל שלבי מודל הטיפול הנוכחי. זה יכול לשמש כטיפול יחיד או כתוסף לטיפולים היפוגליקמיים אחרים.

אישור זה מבוסס על נתונים מפרויקט הפיתוח הקליני שלב III TIMES. הפרויקט כולל 3 מחקרי מפתח שלב III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), בהם השתתפו יותר מ -1,100 חולים ביפן. במחקרים אלה, המינון של אימגלימין הוא 1000 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום. בכל שלושת הניסויים, imeglimin עמד בנקודות הסיום והמטרות העיקריות: התוצאות אישרו את היעילות והבטיחות של imeglimin כטיפול יחיד, בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות אוראלי משווקות או תכשירי אינסולין, בטיפול בחולי סוכרת סוג 2 יפנית, סבילות.

מבנה כימי של imeglimin

imeglimin הוא המוצר החלוץ של פוקסל&המכוון לתפקוד לקוי של המיטוכונדריה. חברת סמיטומו פרמצבטיקה הקימה שותפות אסטרטגית עם פוקס באוקטובר 2017 לפיתוח ומסחור אימגלימין ביפן, סין (כולל טייוואן), דרום קוריאה ועוד 9 מדינות דרום מזרח אסיה.

האישור היפני גרם לתשלום אבן דרך של 1.75 מיליארד ין (כ -13.3 מיליון יורו) ל- Poxel SA על ידי חברת סמיטומו פרמצבטיקה. בנוסף, לאחר שהמוצר יוצא לשוק, פוקס זכאית לקבל תמלוגים דו ספרתיים המבוססים על מכירות נטו ותשלומים המבוססים על יעדי מכירה, עד 26.5 מיליארד ין (כ -200 מיליון יורו).

קוצ'י קוזוקי, מנכ"ל חברת סמיטומו פרמצבטיקה, אמר: "אנו מאמינים כי טווימג הוא תוסף חשוב לזכיינית הסוכרת הקיימת שלנו באמצעות מנגנון הפעולה הכפול שלה, כמו גם יעילות ובטיחות טובה. בהתבסס על התוצאות שהתקבלו בשלב 2 ובשלב 3 על פי נתונים קליניים, אנו מאמינים כי יש לו פוטנציאל לשמש כטיפול יחידני ולשלב אותו עם טיפולים קיימים אחרים, במיוחד כתוספת למוצרי הסוכרת הקיימים שלנו. אישורו של Twymeeg מאפשר לנו לספק גמישות רבה יותר לחולים הסובלים מתוכנית טיפול בסוכרת סוג 2 כדי לסייע לחולים לשלוט במחלתם.&ציטוט;

אימגלימין הוא הראשון בסוג חדש של חומרים כימיים (גלימינים) המכיל מולקולות טטרהידרוטריאזין. הוא האמין כי imeglimin פועל על המיטוכונדריה, באמצעות השפעות הלבלב (קידום הפרשת אינסולין תלוי בריכוז גלוקוז) והשפעות חוץ-לבלביות (שיפור חילוף החומרים של הגלוקוז בכבד ובשרירי השלד [עיכוב גלוקונאוגנזה ושיפור ספיגת הגלוקוז]). imeglimin יכול למקד בו זמנית את כל שלושת האיברים המרכזיים (כבד, שריר, לבלב) המעורבים בהומאוסטזיס של גלוקוז. למנגנון זה יש גם פוטנציאל למנוע תפקוד אנדותל ודיאסטולי, ויש לו השפעה הגנה על פגמים מיקרו -וסקולאריים ומקרו -וסקולאריים הנגרמים כתוצאה מסוכרת. בנוסף, ל- imeglimin יש גם השפעה מגוננת על הישרדותם ותפקודם של תאי β.

מנגנון פעולה ייחודי זה מספק לאימגלימין פוטנציאל בלתי מוגבל לטיפול בסוכרת מסוג 2 כמעט בכל שלבי מודל הטיפול הנוכחי בהיפוגליקמיה, כולל כטיפול יחיד או כטיפול תוסף לתרופות היפוגליקמיות אחרות.