Β3 קולטני אדרנרגיה אגוניסט גמטסה (ויברון) מושק בארצות הברית!

Urovant Sciences הינה חברה ביו-תרופתית המתמקדת בפיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים למחלות מערכת השתן. לאחרונה הודיעה החברה על השקת טבליות Gemtesa (ויברגון) 75mg בשוק האמריקאי. התרופה נלקחת דרך הפה פעם ביום לטיפול בשלפוחית ​​יתר פעילה (OAB) עם תסמינים של בריחת שתן בדחיפות (UUI), דחיפות בדרכי השתן והטלת שתן תכופה. )סבלני.

חולים מבוגרים עם OAB עשויים לחוות תסמינים כגון UUI, דחיפות והטלת שתן תכופה, אשר משפיעים מאוד על הפעילות היומיומית. Gemtesa היא טבליה אוראלית, פעם ביום, שכל אחת מכילה ויברגון 75 מ"ג, המהווה מולקולה קטנה אגוניסט קולטן אדרנרגי β3, אשר מרפה את שריר הגמילה ומאפשר לשלפוחית ​​השתן להחזיק יותר שתן, ובכך להפחית את הסימפטומים המעצבנים של OAB.

Gemtesa אושרה על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2020, וסימנה את תרופת ה- OAB החדשה של המותג שאושרה על ידי הסוכנות מאז 2012. בנוסף, Gemtesa הוא ה אגוניסט הראשון והיחיד עם β3 עם נתוני דחיפות בשתן וללא אזהרת לחץ דם על התווית. נתונים קליניים הראו כי בשבוע ה -12 לטיפול, בהשוואה לפלצבו, גמטזה הפחיתה באופן משמעותי את כל שלושת הסימפטומים העיקריים של OAB, ולא הייתה ידועה ירידה קוגניטיבית הקשורה לאגוניסטים של β-3.

מידע המרשם של גמטסה מכיל נתונים המראים בבירור ירידה בדחיפות השתן, שהיא ייחודית בקרב תרופות ה- OAB הקיימות כיום. נתונים על הפחתת אירועי דחיפות בשתן רלוונטיים במיוחד לחולי OAB ולספקי שירותי הבריאות שלהם, מכיוון שנתונים אלה מצביעים על כך של- Gemtesa יש השפעה ישירה על תסמיני ההיכר של המחלה. על ידי טיפול בהצלחה בסימפטומים קליניים, Gemtesa יכולה לאפשר למטופלים להתגבר על ההשפעות ההרסניות של OAB על חיי היומיום שלהם.

Gemtesa הוא ה- β3-אגוניסט הראשון היומי שאינו דורש טיטרציה של מינון. ראוי לציין שבמחקר המפתח של EMPOWUR בשלב 3, Gemtesa לא העלה את תופעות הלוואי של יתר לחץ דם בהשוואה לפלצבו, והיא חוללה מטבוליזם עם CYP2D6 התרופה אינה מתקשרת, וזה חשוב מכיוון שתרופות נפוצות רבות עוברות חילוף חומרים על ידי CYP2D6.

האישור הרגולטורי של Gemtesa&# 39 מבוסס על תוצאות פרויקט פיתוח קליני מקיף של יותר מ -4,000 חולי OAB, כולל מחקר מפתח EMPOWUR שלב 3, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, בן 12 שבועות (מינון Gemtesa הוא 75 מ"ג פעם ביום. ), מחקר ממושך ארוך טווח של EMPOWUR. במחקר EMPOWUR, נתונים הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, חולים בקבוצת הטיפול בגמטסה הפחיתו משמעותית את UUI היומיומי, התקפי שתן והתקפי חירום והגבירו את השתן. במחקר זה, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהתרחשו ב -2% מהחולים היו כאבי ראש, דלקת האף, דלקת שלשולים, בחילות ודלקת בדרכי הנשימה העליונות. Gemtesa הראה את אותו שיעור של תופעות לוואי של יתר לחץ דם ולחץ דם גבוה כמו פלצבו.

מבנה כימי ויברגון (מקור תמונה: newdrugapprovals.org)

ג'ים רובינסון, נשיא ומנכ"ל Urovant Sciences, אמר:" Urovant שמח להביא את Gemtesa לחולים ולספקי שירותי בריאות הזקוקים לאפשרויות טיפול חדשות כדי לפתור את הסימפטומים המעצבנים של OAB. השקת מוצר זה היא מוצר חשוב עבור Urovant. אבן דרך כי אנחנו מביאים את המוצר הראשון שלנו לשוק. זהו גם רגע חשוב עבור כל קהילת האורולוגיה, מכיוון ש- Gemtesa היא תרופת ה- OAB הפומית הראשונה שיצאה לשוק בעשר השנים האחרונות."

מומחים לאורולוגיה (מומחים לאורולוגיה של הברית) אורולוג סקוט א. מקדיארמיד, MD, אמר:" ההשקה של Gemtesa היא צעד חשוב קדימה, המספק לחולים אפשרות בטוחה ויעילה לטיפול בתסמיני OAB. Gemtesa יאפשר את Gemtesa. אנו יכולים לספק חווית טיפול ממוקדת בחולה ולהביא אגוניסט β-3 חדש לקדמת הטיפול ב- OAB."