ה-FDA בארה"ב אישר ויטריס dolutegravir 10 מ ג טבליה!

Viatris הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור זמני לילדיםדולוטגרביר (11טבליות 10 מ"ג (טבליות עבור השעיה אוראלית). נוסחה חדשה זו היא תוצאה של שיתוף פעולה בין Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative ו-Unitaid, ומטרתה לסייע לילדים עם HIV/איידס במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית לקבל גישה לטיפול.

ויאטרוס היא חברה חדשה שהוקמה על ידי המיזוג של מיילן וחברת הבת של פייזר, אבג'ון, בנובמבר 2019. הוא מספק תרופות לכ-40% מהחולים באיידס ברחבי העולם, כולל 60% מהאוכלוסייה העולמית. ילדים נשאי איידס.

טבליות dolutegravir ילדים 10 מ ג מאושרות באופן זמני במסגרת תוכנית החירום של הנשיא לסיוע באיידס (PEPFAR), המאפשרת מוצרים שלא אושרו למכירה בארצות הברית בשל הגנה על פטנטים או הגבלות שיווק אחרות לשימוש במדינות אחרות שבהן תרופות נחוצות בדחיפות. הפצה.

טבליות dolutegravir ילדים 10 מ ג מאושרות לשימוש בשילוב עם תרופות אנטי רטרוויראליות אחרות (ARV) לטיפול בזיהומים HIV-1 ילדים ≥ 4 שבועות ושקילת ≥ 3 ק"ג. ארגון הבריאות העולמי (WHO) ממליץ על מוצר זה כחלק מתוכנית הטיפול בשורה הראשונה לילדים העונים על הסטנדרטים. לדברי הארגון, אם לא אובחנו וטופלו בזמן, מחצית מהתינוקות נשאי HIV ימותו לפני יום הולדתם השני.

נשיא Viatris ראג'יב מאליק אמר: "החלטת ה-FDA מנקה את הדרך עבור Viatris לספק טיפול נחוץ זה לקבוצה הפגיעה ביותר של ילדים באזורים שבהם 99% של ילדים נגועים ב-HIV בעולם ממוקמים. ויאטרים היא ספקית ARV הגדולה בעולם. אישור טבליות dolutegravir ילדים מוסיף תרופה חדשה וחשובה לפורטפוליו המוצרים של החברה. אנו מחויבים בתוקף להגדלת הגישה לתרופות טיפוליות במחירים נוחים יותר, ונמשיך למצוא פתרונות חדשניים שיעזרו לאנשים הזקוקים לעזרה".

ילדים ילדיםדולוטגרביר (1110 מ ג טבליות לא צריך להיות משולב עם dofetilide; התרופה עלולה לגרום לתגובות אלרגיות; hepatotoxicity דווח בחולים המקבלים תרופות המכילות dolutegravir, רעילות עובר-עובר עלולה להתרחש בעת שימוש במהלך ההריון וההריון המוקדם.