ה-FDA האמריקאי מאשר את קרם Opzelura: מעכב ה-JAK המקומי הראשון---1/2

Incyte הודיעה לאחרונה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Opzelura (ruxolitinib) קרם, שהוא מעכב JAK מקומי לטיפול כרוני קצר טווח ולא מתמשך, והוא אינו מצליח לשלוט בצורה מספקת במצב לאחר קבלת טיפול מקומי במרשם רופא. או כאשר טיפולים אלו אינם מומלצים, מתבגרים (גיל 12 ומעלה) וחולים מבוגרים, קל עד בינוני אטופיק דרמטיטיס (AD) ללא פגיעה חיסונית.

ראוי להזכיר כי Opzelura הוא מעכב ה-Janus kinase (JAK) המקומי הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי. מחקרים הראו שחוסר הוויסות של מסלול JAK-STAT מוביל למאפיינים המרכזיים של AD, כגון גירוד, דלקת וחוסר תפקוד של מחסום העור. במחקר קליני שלב 3, טיפול Opzelura הפחית באופן משמעותי את דלקת העור וגרד הקשורים ל-AD. והפחתת הגירוד עשויה לשפר תוצאות מפתח הקשורות למחלות ואיכות חיים עבור חולי AD.

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור כרונית, בתיווך חיסוני, הפוגעת ביותר מ-21 מיליון אנשים בני 12 ומעלה בארצות הברית. זה מאופיין בדלקת וגרד של העור. מטופלים רבים אינם מגיבים היטב לטיפולים קיימים. לִשְׁלוֹט. חולי AD הם גם רגישים יותר לזיהומים חיידקיים, ויראליים ופטרייתיים. אישור קרם Opzelura יספק למטופלים קרם מקומי חשוב לא סטרואידי, אנטי דלקתי.

ruxolitinibקרם פותח לטיפול: (1) אטופיק דרמטיטיס קל עד בינוני (פרויקט TRuE-AD); (2) ויטיליגו של מתבגרים ומבוגרים (פרויקט TRuE-V). לגבי הטיפול בויטיליגו, הנתונים שפורסמו בעבר הראו כי בהשוואה לקבוצת הפיקוח על הרכב (קרם ללא תרופות), חולים ב-ruxolitinibקבוצת הטיפול בקרם השתפרה באופן משמעותי במדד החומרה של ויטיליגו בפנים, ובנגעי העור של ויטיליגו מערכתית (רפיגמנטציה) ) יש שיפור משמעותי.

נתוני פרויקט TRuE-AD

ה-FDA אישר את Opzelura בהתבסס על נתונים מפרויקט TRuE-AD. הפרויקט כלל שני מחקרי מפתח שלב 3 אקראיים, מבוקרי רכב, TRuE-AD2 (NCT03745651) ו-TRuE-AD1 (NCT03745638) עם אותו עיצוב. בסך הכל נרשמו 1250 חולים, וקרם Opzelura הוערך 2 פעמים ביום. הבטיחות והיעילות של BID בטיפול במתבגרים ומבוגרים (גיל ≥ 12 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס קלה עד בינונית (AD).