ה-FDA האמריקאי מאשר את Takeda Exkivity: הטיפול הפה הראשון בסרטן ריאות עם מוטציית החדרת EGFR exon 20!--2/2

אישור ה-FDA של Exkivity מבוסס על תוצאות של ניסוי קליני בינלאומי רב-מרכזי שלב 1/2 (NCT02716116). הניסוי כלל 114 חולי NSCLC שקיבלו בעבר כימותרפיה המכילה פלטינה ונשאו את המוטציה EGFRex20ins. חולים אלו קיבלו דרך הפהmobocertinib(160 מ"ג, פעם ביום).

תוצאות המחקר יפורסמו במפגש השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) 2021: על פי הערכת ועדת הבדיקה העצמאית (IRC), שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) הוא 28%, משך התגובה החציוני ( DOR) הוא 17.5 חודשים, שיעור בקרת המחלה (DCR) הוא 78%, חציון ההישרדות הכוללת (OS) הוא 24 חודשים, שיעור ההישרדות לשנה היא 70%, וההישרדות החציונית ללא התקדמות (PFS) היא 7.3 חודשים. תגובת הטיפול נצפתה בחולי NSCLC מוטנטיים שונים של EGFRex20ins. במחקר זה, פרופיל הבטיחות שנצפה היה ניתן לשליטה ותואם לתוצאות קודמות.

תרזה ביטטי, נשיאת היחידה העסקית האונקולוגית העולמית של Takeda', אמרה:"אישור Exkivity' יציג תוכנית טיפול חדשה ויעילה לחולים עם EGFRex20ins{{3} }NSCLC, ויענה על הצרכים הדחופים של סרטן קשה לטיפול זה. Exkivity הוא הראשון והיחיד המתמחה. אנו מעודדים במיוחד משך ההפוגה הנצפה (חציון של כ-1.5 שנים) עבור הטיפול הפה המיועד למוטציית ההחדרה ב-EGFR exon 20. אבן דרך זו של אישור מחזקת את המחויבות שלנו לעמוד בהתחייבות הבלתי מספקת לשירותים אונקולוגיים לצרכי קהילת המטופלים."

מנגנון הפעולה של Rybrevant (amivantamab) (תמונה ממסמך PMID32414908)

סרטן הריאות הוא הגורם המוביל למוות מסרטן ברחבי העולם. סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן ריאות, המהווה כ-80%-85% ממקרי סרטן הריאות. חולים עם מוטציות של EGFR exon 20 (EGFRex20ins) מהווים רק 2-3% מכלל חולי NSCLC, והפרוגנוזה גרועה יותר ממוטציות EGFR אחרות. ל-EGFR-TKI ולכימותרפיה הזמינים כיום יש יתרונות מוגבלים עבור חולים אלה.

במאי 2021, Johnson& תרופת נוגדנים דו-ספציפיים EGFR-MET של Johnson' Rybrevant (amivantamab) אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול במבוגרים עם סרטן ריאות גרורתי של תאים לא קטנים (mNSCLC) עם מוטציות EGFRex20ins שהתקדמו לאחר כשל בפלטינה -מכיל מטופל כימותרפיה. Rybrevant אושרה בתהליך סקירת העדיפות וקיבלה בעבר Breakthrough Drug Designation (BTD).

ראוי להזכיר כי Rybrevant הוא הטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול ב-NSCLC מוטנטי EGFRex20ins. המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Rybrevant הוא amivantamab, שהוא נוגדן דו-ספציפי EGFR-MET אנושי מלא עם פעילות מיקוד של תאי חיסון, המכוון לגידולים עם מוטציות והגברות EGFR ו-MET משופעלות ועמידות לתרופות.

היעילות של Rybrevant הוערכה ב-81 חולים מבוגרים עם NSCLC שהתקדמו במהלך או אחרי כימותרפיה המכילה פלטינה ונשאו מוטציות של EGFR exon 20. התצפית העיקרית היא שיעור התגובה הכולל (ORR, שיעור החולים שהגידולים שלהם נהרסים או מתכווצים על ידי תרופות). התוצאות הראו שבקרב חולים שטופלו ב-Rybrevant, ה-ORR היה 40%, ומשך התגובה החציוני (DOR) היה 11.1 חודשים. בקרב החולים בהפוגה, ל-63% היה משך הפוגה ≥ 6 חודשים.