שתי הצלחות קליניות שלב 3 של doravirine/islatravir: היעילות דומה לזו של Biktarvy!

Merck& Co הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות בשורה העליונה עבור שני ניסויי מפתח שלב 3. שני ניסויי שלב 3 אלה מקבלים משטרי אנטי-רטרו-ויראליים שונים (ART; ניסוי ILUMINATE SWITCH A) או תרופה משולשת של Gilead's Biktarvy (BIC/FTC/TAF; ניסוי ILLUMINATE SWITCH B) לטיפול ב-HIV- מדוכא וירולוגית 1 באנשים מבוגרים נגועים, הוערכו היעילות והבטיחות של טבלית משולבת דוראווירין/יסלאטראביר (DOR/ISL) במינון קבוע פעם ביום.

התוצאות הראו שבשבוע ה-48 לטיפול, שני הניסויים הגיעו לנקודת הסיום העיקרית של היעילות (שיעור החולים עם רמת HIV-1 RNA ≥50 עותקים/מ"ל): בין DOR/ISL ל-ART, בין DOR/ISL ל-Biktarvy. השפעת התרופה דומה. עד כה, פרופיל הבטיחות והסבילות של DOR/ISL במהלך תקופת הניסוי תואם את מחקר שלב 2 שדווח בעבר.

מבנה כימי של islatravir (MK-8591).

Doravirine אושרה בשילוב עם תרופות אנטי-רטרו-ויראליות אחרות לטיפול במבוגרים ב-HIV-1 הנגועים ב-HIV-1: כחלק מתרופה בודדת (Pifeltro) ומשטר טבליות בודדות (Delstrigo; DOR/3TC/TDF).

Islatravir הוא מעכב טרנסלוקציית טרנסלוקציה הפוכה של נוקלאוזיד פומי חדש (NRTTI) בפיתוח על ידי Merck, המשמש בשילוב עם תרופות אנטי-רטרו-ויראליות אחרות לטיפול בחולים נגועים ב-HIV-1. התוצאות המפורטות של מחקרים אלו יפורסמו בכנסים מדעיים עתידיים ויהפכו לבסיס ליישומים רגולטוריים גלובליים.

ד"ר ג'ואן באטרטון, סגנית נשיא לפיתוח קליני גלובלי למחלות זיהומיות של מעבדות המחקר של Merck, אמרה: "מרקורי מחויבת לחקור אפשרויות טיפול פוטנציאליות כדי לסייע במתן מענה לצרכים המשתנים של אנשים נגועים ב-HIV. אנו מתרשמים מתוצאות ניסוי שלב 3 ILUMINATE SWITCH A ו-B. מעודד, היעילות של טבליות DOR/ISL במינון קבוע דומה לכמה משטרי שלוש תרופות נפוץ. אנו נמשיך לחקור DOR/ISL באוכלוסיות שונות נגועים ב-HIV ונצפה לחלוק את הנתונים מהניסויים הללו."