שלוש כמוסות טליסיה בתריסון (אומפרזול / אמוקסיצילין / ריפאבוטין) מושקות בארצות הברית עם שיעור ההדברה של 90%!

RedHill ביופארמה הינה חברה ביו-פרמצבטית המוקדשת לפיתוח ומסחור של תרופות לטיפול במחלות מערכת העיכול. לאחרונה הודיעה החברה על השקת טליסיה (אומפרזול מגנסיום / אמוקסיצילין / ריפאבוטין, 10 מ"ג / 250 מ"ג / מטה 2}}. שוק אמריקאי. התרופה אושרה על ידי ה- FDA האמריקני בתחילת נובמבר 2019 לטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי אצל מבוגרים (H. pylori). טליציה תספק תוכנית טיפול יעילה חדשה, אשר תהפוך לסטנדרט קו ראשון חדש לטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי.

טאליסיה היא שילוב חדש, קנייני במינון קבוע, כל-אחד-אחד כמוסה אוראלית המורכבת מ 2 אנטיביוטיקה (ריפאבוטין ואמוקסיצילין) ומעכב משאבת פרוטון (PPI) אולמלאזול. תקופת הגנת הפטנטים של טליסיה 0010010 # 39 היא עד 2034. מכיוון שקודם לכן הוענק לו ה- FDA מוצר מוסמך למחלות זיהומיות (QIDP), התרופה נהנית משמונה שנים נוספות של בלעדיות בשוק בארצות הברית.

ראוי להזכיר כי טאליציה היא התרופה החדשה הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA למלחמה בזיהום H. Pylori זה למעלה מעשור, והיא גם הטיפול הראשון והיחיד מבוסס ריפאבוטין שאושר לטיפול בזיהום H. Pylori. טאליציה נועדה כאופציה קו ראשון לפתור את בעיית העמידות הגבוהה והגדולה של הליקובקטר פילורי לטיפולים סטנדרטיים מבוססי קלריתרומיצין. בשנים האחרונות, שיעור ההתנגדות הגבוה של הליקובקטר פילורי לקלריתרומיצין הוביל לשיעור כישלון משמעותי של טיפולים מבוססי קלריתרומיצין סטנדרטיים כיום. במחקר המפתח השלישי השלישי, טליסיה 0010010 # 39; יעילותה למיגור ח 'פילורי הגיעה ל 90%, ולא נמצאה שום התנגדות לריפאבוטין, מרכיב מרכזי בטאליציה.

בארצות הברית, H. pylori משפיע על כ 35% מהאוכלוסייה; באופן גלובלי, H. pylori משפיע על יותר מ- 50% מהאוכלוסייה. הליקובקטר פילורי סווג כחומר מסרטן מחלקה I על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), ונשאר גורם הסיכון החזק ביותר הידוע לסרטן קיבה, כמו גם גורם הסיכון העיקרי לכיב פפטי ורקמות לימפואידיות הקשורות לרירית הקיבה (MALT) לימפומה.

נכון לעכשיו, תקן הטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי הוא טיפול משולש המבוסס על מעכבי משאבת פרוטון, קלריתרומיצין, אמוקסיצילין או מטרונידאזול. עקב עלייה בתנגודת לאנטיביוטיקה, הטיפול הסטנדרטי הנוכחי בהליקובקטר פילורי נכשל אצל כ- 25-40% מהמטופלים. טליציה תהפוך לסטנדרט חדש של טיפול ראשוני בזיהום הליקובקטר פילורי.

ה- FDA אישר את טליסיה על סמך נתונים ממחקרים קליניים שלב III ומ 2 מחקרים פרמקוקינטיים. המחקר השלב הראשון III, ERADICATE-Hp, הצליח בהצלחה בנקודת קצה ראשונית של {{3}}% יותר מהסטנדרט ההיסטורי של שיעור מיגור הטיפול. הנתונים הראו כי טליציה {{{{{{{{7}}} מספר 39; שיעור ההשמדה היה 89. {{7}}% (p {{{ {7}}} lt; 0. 001). מחקר שלב III המאשר ERADICATE-Hp 2 הגיע גם לנקודת הקצה הראשית, והראה כי באוכלוסיית המטופלים בכוונה לטיפול (ITT) היה טליציה בשיעור ההשמדה של 8 {{7}} % עבור הליקובקטר פילורי ו- 58% לבקרת התרופות החיובית (ניתוח ITT, p {{{{7}}} lt; 0.0 001); ניתוח נוסף של נתוני המחקר הראה כי בקרב המטופלים שנצפו שאושרו לדבוק במשטר הטיפול שלהם, שיעור ההשמדה של טליציה היה 90. 3% ובקרת התרופה החיובית הייתה 6 {{{ {23}}}}. 7%.

דייויד י. גרהם, החוקר הראשי במחקר שלב III של טליציה, ופרופסור לווירולוגיה מולקולרית רפואית ומיקרוביולוגיה במכללת ביילור, אמר בעבר: 0010010 ציטוט; טאליציה מספקת טיפול חדש ונחוץ לחולים עם הליקובקטר פילורי. זיהום, עם בטיחות טובה ויעילות לא יושפעו על ידי עמידות קלריתרומיצין או מטרונידזול. תוצאות המחקר הקליני אישרו את היעילות הגבוהה של מיגור טליציה של הליקובקטר פילורי. המחקר הקליני שנערך על טליסיה מצא ששיעור ההתנגדות של ריפאבוטין היה אפס. שיעור ההתנגדות לתרופות של tenomycin הוא 17%, המהווה את הסטנדרט הנוכחי לטיפול באנטיביוטיקה מקרוליד, ונתונים אלה תואמים את הנתונים הנוכחיים של קלריתרומיצין. כשל טיפול ב 25-40% מהמקרים. 0010010 ציטוט;