GSK / השפעה גדילה חזקה טיפול בהזרקה תוך שרירית CAB / RPV שלב III הצלחה קלינית, אחת ל 2 חודשים!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס הנשלטת על ידי GSK, פייזר ושיאונוגי. לאחרונה, החברה הודיעה על התוכנית ארוכת הפעילות הדו-תרופתית cabotegravir (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) בתכנית שתי התרופות (2 DR) בתכנית 2 0 2 0 ועידת זיהום Retrovirus ו- Opportunity (CRIO) בבוסטון, מסצ'וסטס) הנתונים החיוביים של 48 שבועות של השלב הגלובלי ATLAS - 2 מחקר M (NCT03 2 99049).

המחקר נערך בקרב אנשים נגועים בנגיף HIV-1, שהגיעו לדיכוי וירולוגי והנגיפים שלהם אינם עמידים ל- CAB ו- RPV. התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה הראשונית בשבוע 48, מה שמצביע על כך ש- CAB / RPV ממלאת פעולה 2 DR: הפעילות האנטי-ויראלית ובטיחות הניהול בכל 8 שבועות ({{ 5}} חודשים) בהשוואה לכל 4 שבועות (חודשי) הפעילות האנטי-ויראלית והבטיחות של התרופה פעם אחת הם דומים, וכמעט כל החולים אוהבים אותה.

CAB / RPV הוא משטר זריקה דו-תרופתי הפועל לאורך זמן, המורכב מ- ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) ו- Johnson 0010010 amp; ג'ונסון 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), מנוהל על ידי זריקה תוך שרירית (IM). ביניהם, RPV הוא מעכב ארוך-טווח טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזיד הפועל, ו- CAB הוא מעכב העברת-אינטגראז HIV-1 ארוך-פעילות. נכון לעכשיו, הטיפול בהזרקת HIV ממושך מפותח על ידי ViiV בשיתוף מגבר ג'ונסון 0010010 ; ג'ונסון פרמצבטיקה, חברת בת של מג'ונסון 0010010 ; ג'ונסון.

קימברלי סמית ', מנהל מחקר ופיתוח בחברת ViiV Healthcare, אמר: 0010010 ציטוט; הנתונים החיוביים ממחקר ATLAS-2M מאשרים את היעילות והבטיחות של טיפול באיידס נגד פעולות ארוכות כל 2 חודשים. . נתוני העדפת מטופלים מראים כי בהשוואה לטיפול דרך הפה נבדקים העדיפו באופן מובהק משטרי טיפול חודשיים ובלתי חודשיים. שני משטרי תרופות אלה עשויים לספק הזדמנות לאנשים הנגועים ב- HIV הנוטלים תרופות מדי יום להפחית את מספר ימי הטיפול הכולל שלהם מ 365 ימים בשנה ל 6 ימים. 0010010 מחיר;

בשנים 20 האחרונות, עם התקדמות המדע, האיידס השתנה ממחלה קטלנית למחלה כרונית הניתנת לשליטה, אך עדיין ישנם צרכים רפואיים עצומים שלא נענו בתחום זה, כולל הפחתת הנטל של נטילת תרופות, שיפור תאימות לטיפול והפחתת מוטציות עמידות. ב- 2014, תוכנית האיידס של האו"ם (UNAIDS) הציגה את החזון של "סיום האיידס על ידי 2030". בעקבות קריאתם של UNAIDS, ViiV וג'ונסון 0010010 מגבר; ג'ונסון הגיע לשיתוף פעולה אסטרטגי רחב יותר.

CAB / RPV הוא זריקה תוך שרירית, פעילה ארוכה, שתי תרופות. אם יאושר, זה יהיה משטר ההזרקה הראשון שפועל לאורך זמן לטיפול בחולים בוגרים עם HIV. זה יביא מהפכה לטיפול ב- HIV ו 365 ימים של שינוי דרך הפה להזרקה פעם בחודש (12 ימים בשנה) או אחת ל 2 חודשים (6 ימים) שנה).

התוכנית הקלינית הנרחבת של CAB / RPV 0010010 # 39 היא ATLAS-2M (NCT 03299049). זהו מחקר אקראי, פתוח-תווית, שליטה חיובית, רב-מרכזית, מקבילה, ללא-נחיתות שלב III, שכלל סך הכל 1045 מקרים של HIV -1 אנשים נגועים במבוגרים, חולים אלה קיבלו שורה ראשונה או משטרי קו שני להשיג דיכוי וירולוגי ≥ 6 חודשים, וללא כישלון קודם. המחקר העריך את הפעילות האנטי-ויראלית הלא נחותה ואת הבטיחות במשטר ה- CAB / RPV כל 8 שבועות (אחת ל 2 חודשים) בהשוואה למשטר כל 4 שבועות (פעם בחודש) במשך 48 שבועות. נקודת הקצה העיקרית הייתה: בשעה 48 השבוע לטיפול, אלגוריתם ה- FDA של תצלומי המצב (אוכלוסיית הכוונה לטיפול בחשיפה [ITT-E]) מהחולים עם HIV-RNA ≥ 50 c / mL שימש לקביעת אי-נחיתות.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום הראשונית. CAB / RPV אחת ל 8 שבועות (כל {{{{{{{{{{{{{}} 8}}}}}}}}} חודשים)) יש אותה יעילות כמו פעם בכל {{ {{2 3}}}} שבועות (כל {{{{{}}}}} חודש): HIV-RNA≥ {{{{{{{{}} 4}}}} c / mL ב {{{{{{2 3}} 1}}} שבוע הטיפול חלקם של המטופלים היה דומה ({{{{{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{{{{{1 8}}}}% [9 / {{{{{}} 0}}] ב- {{{{ 2 3}} {{2 3}}}} קבוצה חודשית ו- {{{{{{{1 8}}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{{1 4}} {{2 3} 3] ב- {{{{{{{{{{}}} 8}}}}}} קבוצת חודשים, הפרש מותאם=0. {{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). המחקר מצא גם כי בשיעור המעצורים העיקרי של נקודת הקצה המשנית-וירולוגית (HIV - {{{{{{{{{}} 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{{{ }} 8}}}}} 00 {{{{{{{{{{{{}} 8}}}}} 0 lt; {{{{{{{{{}} 4} }}} c / mL), שני משטרי המינון היו דומים גם הם (9 4. 3% ב- {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} קבוצת החודשים [4 9 {{2 3}} / {{{{}} 0}}], {{{{{{{{{{{}}} 8}}}}}} קבוצת החודש הייתה 9 3. {{1 4}}% [4 {{{1 {{39} }}} 9 / {{{1 4}} {{2 3}} 3], הפרש מותאם=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{1 {{ 39}}}}}}}, 3. {{{{{{{{{}} 8}}})].

במחקר זה, כישלון וירולוגי מאושר (CVF) הוגדר כעומס נגיפי רציף 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 מקרים בקבוצת החודשיים ({ {4}} / {{{5}} [1. 5%]) ו- 2 המקרים בקבוצת החודש 1 (2 / 5 23 [0. 4%]) מופיע CVF. חמישה מתוך 8 CVF בקבוצה 2 החודש ו- 2 מתוך 2 CVF בקבוצה 1 החודש נמצאו כמוטציות עמידות טיפוליות ל- RPV , CAB, RPV ו- CAB. בשתי קבוצות המחקר, CAB ו- RPV היו נסבלים היטב.

באמצעות שאלון של פריט בודד למדידת נתוני העדפת המטופלים בשבוע 48, הוכח כי 98% מהמטופלים נוטים לקבל טיפול בפעילות ארוכה כל 2 חודשים ולא טיפול אוראלי יומי. . לאחר המעבר מסטנדרט הטיפול הפה היומי לכניסה למחקר, ועבר ל 2 קבוצות בעלות פעילות ארוכה (פעם בחודש, אחת ל 2 חודשים)), שיפור משמעותית שביעות הרצון של הטיפול. בהשוואה לתוכנית החודשית, המטופלים העדיפו כל 2 תוכנית חודשית (שינוי ממוצע ב- HIVTSQ מקו הבסיס: 4. 86 נקודות בקבוצת פברואר [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 נקודות בקבוצת ינואר [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). בשלב אחר של ATLAS במחקר III, מטופלים שהמשיכו להשתמש במשטר הפעיל הארוך שמרו על רמת שביעות רצון גבוהה מאוד בשתי הקבוצות לאורך כל תקופת המחקר (הציון הממוצע של HIVTSQ בתחילת הדרך ובשבוע 48 היה בסביבות {{ 25}} נקודות, ציון מלא 66 נקודות).

טרנר אוברטון, החוקר הראשי במחקר ATLAS-2M ופרופסור למחלקה לרפואה באוניברסיטת אלבמה, אמר: 0010010 ציטוט; חולים במחקר ATLAS-2M הביעו העדפה ברורה לאפשרויות טיפול של חודשיים. . הרצון לתכנית טיפול יעילה. 0010010 ציטוט;