Mylan / Pakang MYL-1402 (bioacimum bevacizumab) נכנס לבדיקה בארצות הברית

Mylan והשותף Bicon התרופות ההודי Bicon הודיעו לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את רישיון התוצרת הביולוגית של הביוסימילאר Bevacizumab MYL-1402O שהוגש על ידי Mylan Application (BLA). היישום ייבדק במסלול 351 (k), ותאריך היעד לחוק דמי משתמש Biosimilars (BsUFA) הוא דצמבר 27, 2020.

MYL - {{{{{5}}}} 4 0 {{5}} O הוא ביוסימילאר של רוש אווסטין (שם נפוץ: bevacizumab). עבור BLA זה, בקש אישור של MYL - {{{{{{5}}}} 4 0 {{5}} O עבור: ({{{{{{5 }}}}) טיפול קו ראשון ושני בסרטן המעי הגס הגרורתי באמצעות כימותרפיה פלואורורצילית; ({{5}}) טיפול בשורה ראשונה בסרטן ריאות שאינם קשקשניים לא קטנים. (3) גליובלסטומה דבק חוזר; (4) בשילוב עם אינטרפרון אלפא בטיפול בקרצינומה של תאים כלייתיים גרורתיים (RCC); (5) טיפול בסרטן צוואר הרחם המתמשך, החוזר והגרורתי.

אם יאושר, MYL-1402O יהיה הביוסימיליה השלישית בארצות הברית ותיק המוצרים השיתופיים של Mycomm שאושר לטיפול בסרטן בארצות הברית. המוצר זמין כעת בהודו ובשווקים מתפתחים אחרים.

ה- BLA מבוסס על נתונים ממחקר קליני שלב III, אקראי עיוור כפול עיוור. המחקר כלל 671 חולים שאובחנו כחולים בסרטן ריאות שאינו קשקשני בשלב IV. במחקר, מטופלים זכאים קיבלו אקראיות לקבל MYL-1402O או Avastin וטופלו בקרבופלטין ופקליטקסל במקביל במשך 6 קורסים (18 שבועות). לאחר מכן המשיך המטופל לקבל טיפול יחידני MYL-1402O או Avastin עד השבוע 42.

התוצאות הראו כי בשבוע 18 הגיע המחקר לנקודת הקצה העיקרית שלו: מרווח הביטחון של 90% ביחס לשיעור התגובה האובייקטיבית האופטימאלית (ORR) נמצא בטווח שווה ערך מוגדר מראש, ובטיחות, כולל אימונוגניות, היה דומה לאווסטין.

נכון לעכשיו, Mylan ו- Baikang מפתחים במשותף עד 11 מוצרים ביולוגיים לשוק העולמי. בארצות הברית התרופה הביוסימילרית הראשונה שהושקה על ידי שני הצדדים הייתה פולפילה (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim) שאושרה ביוני 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; הביוסימילאר הראשון.

בדצמבר 2019, שתי המפלגות השיקו את אוגברי (trastuzumab-dkst, trastuzumab) בארצות הברית. ביוסימילרים. אוגברי אושר על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2017 והוא הביוסימילר הטרסטוזומאב הראשון שאושר על ידי הסוכנות. הוא מאושר לכל הסימנים להרצפטין, כולל טיפול בסרטן השד HER 2 המבטא יתר וסרטן קיבה גרורתי אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת מערכת העיכול).

על פי מסד הנתונים הביוסימילרים של ה- FDA, נכון לעכשיו, סך של 26 ביוסימילרים אושרו על ידי ה- FDA, מתוכם 9 מכוונים לשלושת האקולוגים של Roche: Avastin ({{2} }), הרצפטין (5), ומרלו 2). (Bioon.com)