התרופה האנטי דלקתית של ג'ונסון 0010010 סטלרה (Xidano®, Ustinumab) מאושרת להתוויות חדשות!

מג'ונסון 0010010 מגבר; ג'ונסון (JNJ) 0010010 # 39; חברת הבת בסין, Xi 0010010 # 39; חברת Janssen Co., Ltd., הודיעה לאחרונה כי שתי אנטי דלקתיות שלה תרופות, סטארארה (שם נפוץ: ustekinumab), הן שני תכשירים, כלומר זריקת אוסטינואב להזרקה תת עורית ועירוי תוך ורידי. זריקת Usinumumab שהוזרקה (עירוי תוך ורידי), שאושרה על ידי מינהל התרופות הלאומי של סין (NMPA), מתאימה לתגובה לקויה, לאובדן תגובה או חוסר סובלנות לטיפול מסורתי או אנטגוניסטים של גורם נמק גורם (TNFa) מבוגרים עם קרוהן פעיל בינוני עד קשה. {3}} # 39; מחלה (CD). Stelara (זריקת Usulinumab) אושרה לראשונה בסין בנובמבר 2017 לטיפול בפסוריאזיס בינונית עד קשה. אינדיקציה למחלת קרוהן הבוגרת 0010010 # 39 היא האינדיקציה השנייה שלה שאושרה בסין.

סטלארה היא המעכבת הראשונה "או מטרה כפולה" לאינטרלוקין 12 (IL-12) ומעכבת האינטרלוקין 23 (IL-23) שאושרה בסין, אישור מואץ זה נהנה ממינהל התרופות הממלכתי במאי { {4}}, 2019, ועדת הבריאות הלאומית כללה את Starno® ברשימת המחלקה השנייה של תרופות חדשות בעלות צורך קליני מעבר לים.

משטר התרופות של סטלארה 0010010 # 39; הוא עירוי יחיד תוך ורידי (IV) המבוסס על משקל גוף לראשונה כדי לסייע במהירות בשיפור המצב; 90 זריקות תת עוריות מתחילות לאחר 8 שבועות, ואחר כך מומלץ לבצע 90 מ"ג זריקות תת עוריות כל 12 שבועות כדי להמשיך ולשלוט במצב.

ההנחיות של ארגון הקוליטיס האירופי 2019 קרוהן 0010010 # 39 ממליצות להשתמש בסטארלה כחומר ביולוגי משורה ראשונה לטיפול בקרוהן בינוני עד קשה 0010010 # 39; מחלת. עם מנגנון פעולה חדש של אינטרלויקינים, לסטרה יש את המאפיינים של הופעה מהירה ותחזוקה מתמדת של הפוגה. אישור הסטאררה 0010010 # 39; האינדיקציה החדשה שלה מסמנת התקדמות חשובה בטיפול במחלת קרוהן 0010010 # 39; בסין, והיא גם תספק שיטת טיפול חדשה לחלוטין עבור חולים במחלת קרוהן בסין, במיוחד מתונים עד חמורים.

האישור התבסס על תוצאות של שלושה מחקרים קליניים שלב III אקראיים, כפולים עיוורים, מבוקרים פלסבו, רב-מרכזיים (UNITI-1, UNITI-2 ו- IM-UNITI). במחקרי אינדוקציה קודמים של חולים שנכשלו או לא היו סובלניים לטיפול במעכבי TNF-A (UNITI-1) וחולים שנכשלו בטיפולים מסורתיים (UNITI-2), חולים קיבלו ונודן תוך ורידי יחיד (IV {{{{27} }}} מ"ג / ק"ג) שיעור החולים שקיבלו תגובה קלינית בשבוע {{{{}}}}} השבוע לאחר האינפוזיה היה 34% (UNITI-1) ו- 56% ( UNITI-2) שהיה גדול משמעותית מקבוצת הפלצבו. תגובה קלינית משמעותית והפוגה הושגו תוך שבוע, ושיפור משמעותי בסימפטומים במהלך {{1 5}}} שבוע. בנוסף, במחקר התחזוקה (IM-UNITI), שיעור החולים שקיבלו בעבר את Sidano® כל 8 שבועיים וקיבלו תגובה קלינית שמרו על תגובה קלינית משמעותית (53%) ותגובה ( {{1 9}}%) בשבוע 44 גבוה יותר מקבוצת הפלצבו (36% ו- 44%). בנוסף, {{9} 9. 5% (מוזרק כל 8 שבועות) ו- {{9}}. {{27} }% (שהוזרקו כל 12 שבועות) חולים יכולים לשמור על הפוגה קלינית לשבועיים 5.

0010010 nbsp;

כסוג של מחלות מעי דלקתיות (IBD), קרוהן 0010010 # 39; מחלה כרונית היא הגורמת לדלקת או כיב במעי. בשנים 20 האחרונות שכיחות ה- IBD בסין גדלה משנה לשנה, ומתוכם שכיחות מחלת קרוהן 0010010 # 39 צפויה להיות 0. { {6}} / 100, 000. 5 קרוהן 0010010 # 39; מחלה מופיעה בדרך כלל בצעירות החיים העולים, הסובלת מקרואו יונוך {{0} } # 39; מחלת המחלה השפיעה קשות על החולים 0010010 # 39; אקדמי וקריירה.

פרופסור חן מינהו, סגן מנהל בית החולים הכליל הראשון באוניברסיטת סון ית-סן ויו"ר סניף הגסטרואנטרולוגיה של ההסתדרות הרפואית הסינית, אמר: 0010010 ציטוט; בשנים האחרונות גורם נמק הגידול (TNF-a) מעכבים מילאו תפקיד חשוב בטיפול ב- IBD, אך עדיין ישנם כאלה. ישנם מעט חולים עם יעילות ירודה, אובדן תגובה או חוסר סובלנות. IL-12 / 23 הוא יעד טיפולי חשוב למחלת קרוהן, ולכן מעכבי IL-12 / 23 יספקו אפשרויות חדשות לטיפול בחולים אלה. 0010010 quot;

0010010 quot; הטיפול במחלת קרוהן 0010010 # 39; לא אמור להיות שיטה אוניברסלית. Xi 0010010 # 39; Janssen גאה להיות החברה הראשונה שמספקת שתי אפשרויות טיפול שונות (Stelara ו- Quaker®) כדי לפתור את הטיפול הנוכחי שלא הושלם בחולים. אסגר רנגונוואלה, נשיא חברת שיאן ג'נססן, הדגיש, "במשך יותר מ {{}} שנים שיאן ג'נססן מקיים את הבטחתו לחולים סינים. אנו עובדים עם מוסדות רלוונטיים בכדי להבטיח את זמינותו של Starno® ולקדם אותו כתוכנית טיפול חשובה חדשה. אנו נתמיד ונשאף ליצור עתיד ללא מחלות. 0010010 ציטוט;

Stelara (Usinumumab): הוא נוגדן מונוקלונאלי אנושי לחלוטין שיכול להיקשר באופן ספציפי ליחידות חלבון p 40 של אינטרלוקינים IL-12 ו- IL-23 עם זיקה גבוהה. IL-12 ו- IL-23 הם ציטוקינים המתרחשים באופן טבעי, הממלאים תפקיד חשוב הן בדלקת חריפה והן כרונית בגוף האדם, וקרוהן 0010010 # 39; מחלת המחלה היא דלקתית כרונית וחוזרת. מחלה. סטלארה אושרה במדינות 89 וזכתה בפרס 0010010 ; פרס מוצר חדשני 0010010 ; (2010) בגאלן, קנדה, הצעת המחיר 0010010 ; פרס המוצר הטוב ביותר לביוטכנולוגיה (2011) 0010010 הצעת מחיר; בגאלן, ופרס גאלן הבינלאומי (2012). .

Stelara הוא מוצר ליבה של מגבר ג'ונסון 0010010 ; ג'ונסון 0010010 # 39; הכניסה לתחום של מחלות אוטואימוניות. התרופה הניבה $ 6 $ {{4}} מיליארד מכירות ב- 2019, עלייה של 23. 4% מ- {{8} }. בינואר השנה פורסמה כתבה (תחזיות מוצרים מובילות עבור 2020) בכתב העת הבינלאומי המוביל 0010010 quot; טבע 0010010 ציטוט; ציין כי עם הגידול המתמשך של האינדיקציות וההתרחבות והחדירה המתמשכת של השוק, מכירות סטלארה 0010010 # 39; 2020 היא צפויה להגיע ל 7 .2 4 מיליארד דולר אמריקני, המדורגים את 7 המחיר הנמוך ביותר 0010010 ; העולם 0010010 # 39; הנמכר ביותר 10 הנמכר ביותר } תרופות ב 2020 0010010 quot;.

דומה (infliximab): הוא העולם 0010010 # 39; גורם הנוקוזה המונוקלונלית הראשונה נגד נוירונים (TNF-a), והוא ה- TNF הראשון שאושר לשלושה תחומים שונים של מחלות מערכת העיכול. , שיגרון ומחלות עור - מעכב. אינדיקציות שאושרו ל- gram® בסין כוללות: דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים של אנקילוזינג, קוליטיס כיבית אצל מבוגרים, קרוהן 0010010 # 39; מחלה אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 6 , פיסטולה קרוהן 0010010 # 39; מחלות ופסוריאזיס. Gecko® אושר ביותר מ- 100 מדינות.