התרופה הראשונה לטיפול בדלקת הכבד D בעולם: Hepcludex אושרה לשיווק באיחוד האירופי, והטיפול בהפטיטיס B נמצא בשלב קליני II!

MYR פרמצבטיקה הינה חברת ביוטכנולוגיה גרמנית המתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופות טיפוליות לדלקת כבד כרונית B ו- D. לאחרונה הודיעה החברה כי הנציבות האירופית (EC) העניקה את התרופה המובילה שלה Hepcludex (Myrcludex B, שם INN: bulevirtide) אישור שיווק מותנה (CMA) באיחוד האירופי.

Hepcludex הוא הטיפול האירופי הראשון שאושר לזיהום בנגיף הפטיטיס D כרוני (HDV) ופיצוי מחלת כבד בקרב מבוגרים. התרופה היא מעכב כניסת וירוסים מהשורה הראשונה שפותחה לטיפול בנגיף הפטיטיס B כרוני (HBV) ונגיף הפטיטיס D (HDV). התרופה יכולה לעכב HBV על פני תאי הכבד. / HDV מקבל NTCP ומונע זיהום של תאים מחדשים והתפשטות נגיפים בכבד.

Hepcludex מייצג את הטיפול הקליני המתקדם ביותר בהפטיטיס D. אישור ה- CMA, מבוסס על תוצאות של שני מחקרי שלב II (MYR202 ו- MYR203), נתונים מראים כי Hepcludex הפחית משמעותית את הוויראמיה ושיפר את תפקודי הכבד במהלך הטיפול, תוך שהוא בעל סבילות ובטיחות טובים .

נכון לעכשיו, MYR Pharmaceuticals עורכת מחקר שלב III HDV המעריך את הטיפול לטווח הארוך ב- Hepcludex, ומחקר שלב II HDV המעריך את Hepcludex בשילוב עם peginterferon. נכון לעכשיו, טיפול Hepcludex בדלקת נגיף הפטיטיס B כרוני (HBV) נכנס גם בשלב קליני.

בעבר, Hepcludex השיגה ייעוד לסמים יתומים (ODD) לטיפול בזיהומי HDV שהונפקו על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) ומינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). בנוסף, Hepcludex השיגה גם סטטוס תרופת עדיפות (PRIME) שהוענק על ידי EMA ומצב סמים פורץ דרך (BTD) שהוענק על ידי ה- FDA. פרויקט PRIME דומה לפרויקט BTD, ומטרתו להאיץ את תהליך הסקירה של תרופות מפתח בתחום המחסור הרפואי ולהועיל לחולים בהקדם האפשרי. כדי שתרופה תאושר כ- PRIME או BTD, חייבות להיות הוכחות קליניות מקדימות לכך שלתרופה יש מצב מחלה משמעותי מבחינת נקודות קצה משמעותיות קלינית בהשוואה לתרופות טיפוליות קיימות.

מנגנון הפעולה של Hepcludex

Hepcludex פותח במקור על ידי מדענים מאוניברסיטת היידלברג בגרמניה והמכון הלאומי לרפואה ורפואה (INSERM). פיתוח התרופה נתמך על ידי המרכז הגרמני לחקר זיהומים (DZIF), קרן שיזמה משרד החינוך והמחקר הפדרלי הגרמני (BBF).

פרופסור סטפן אורבן, ממציא משותף של הפקלודקס, פרופסור לווירולוגיה באוניברסיטת היידלברג, והמדען הראשי של פרויקט המחקר המתמשך בין MYR פרמצבטיקה ואוניברסיטת היידלברג, הביעו את התלהבותו: "האישור של היום מיועד לסובלים מסוגי הוויראליות הקשים ביותר. . דלקת כבד היא הישג נהדר עבור קבוצת חולים שאין להם אפשרויות טיפול ספציפיות. אני שמח מאוד שאחרי יותר מעשרים שנה של מחקר מדעי וקליני, ניתן להשתמש במעכב כניסת הפטוציטים Myrcludex B, כיום Hepcludex, עבור חולים, אישור התרופה לשיווק ישפר את חייהם באופן משמעותי."