ה- FDA האמריקני העניק ל Boehringer / Lilly SGLT 2 מעכב Jardiance (Englistin) המסלול המהיר!

ברית אלימות סוכרת אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק מעכבי SGLT 2 לתרופה ההיפוגליקמית Jardiance (שם נפוץ: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) למבוגרים עם חולים כרוניים מחלת כליות (CKD) מפחיתה את הסיכון להתקדמות מחלות כליות ולמוות קרדיווסקולרי. בארצות הברית ישנם יותר מ- 30 מיליון חולי CKD הזקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול נוספות, שרבים מהם נמצאים בסיכון לפתח מחלת כליות סופית (ESKD). ביוני 2019, ה- FDA העניק לג'ארדיאנס עוד הסמכה מהירה מהירה (FTD) כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי ואשפוז אי ספיקת לב בחולים עם אי ספיקת לב כרונית (CHF).

ההסמכה המהירה למסלול מהיר (FTD) מיועדת להאיץ את הפיתוח והביקורת המהירה של תרופות למחלות קשות כדי לתת מענה לצרכים רפואיים חמורים שאינם מסופקים בתחומי מפתח. השגת הכישורים המהירים לתרופות ניסיוניות פירושה שחברות תרופות יכולות ליצור אינטראקציה עם ה- FDA בתדירות גבוהה יותר במהלך מגבר ה- R 0010010 ; שלב D. לאחר הגשת בקשות שיווק, הם זכאים לאישור מואץ ולסקירת עדיפות אם הם עומדים בתקנים הרלוונטיים. בנוסף, הם זכאים גם לבדיקה מתגלגלת.

מחלת כליות כרונית (CKD) היא מחלה נפוצה שיכולה להשפיע הרסנית על חייו של 0010010 # 39; לא רק שהמחלה גורמת נזק לכליות, ובסופו של דבר מובילה לצורך בדיאליזה או השתלה, היא גם מגדילה את הסיכון למוות קרדיווסקולרי. בארצות הברית CKD הוא גורם המוות התשיעי המוביל. כשני שליש ממקרי ה- CKD נגרמים על ידי מחלות מטבוליות כמו סוכרת, יתר לחץ דם והשמנה. ראוי לציין כי CKD קשור לתחלואה ותמותה מוגברת. מרבית מקרי המוות בקרב חולי CKD נובעים מסיבוכים קרדיווסקולריים, לרוב לפני שהגיעו למחלת כליות סופית (ESKD).

נכון לעכשיו, אלי לילי-בוהרינגר סוכרת אינגלהיים עורכת מחקר קליני של EMPA-KIDNEY בכדי להעריך את השפעת Jardiance על התקדמות מחלות כליות ומוות קרדיווסקולרי בקרב חולים בוגרים עם CKD, עם או בלי סוכרת. תחילת המחקר EMPA-KIDNEY מבוססת על תוצאות הבדיקה המבטיחות שנצפו בניסוי ציון EMPA-REG OUTCOME, שמצא כי בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם בהשוואה, Jardiance הפחיתה את הסיכון לחלות חדשות והחמרת מחלת כליות בשיעור של 39%.

Jardiance שייכת לשיעור המעכבים של שיתוף טרנספורמציה נתרן-גלוקוז (SGLT-2). הוכח כי תרופות מעכבות SGLT-2 המפתחות חוסמות את ספיגתו מחדש של הגלוקוז בכליות ומפרישות יותר מדי גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הגלוקוז בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקוד התא ß ובאינסולין התנגדות. בנוסף להשפעה ברורה של היפוגליקמיה, התרופה יכולה להביא יתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך וחומצת שתן נמוכה. הסרטן הוא בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב חולי סוכרת. זוהי תרופת הסוכרת מסוג 0010010 # 39 העולמית, שהוכחה על ידי מחקר כמפחיתה את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לרישום באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 . בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחתת הסיכון למוות קרדיווסקולרי בקרב חולים בסוכרת מסוג 2 שסובלים ממחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך את ג'רדיאנס לחומר ההיפוגליקמי המאושר הראשון בעולם שמפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בקרב חולי סוכרת מסוג 2 .

Jardiance הוא סוכן היפוגליקמי מעכב SGLT 2 כבד. ב 2018 המכירות העולמיות הגיעו ל 2 דולר ארה"ב. 1 2 מיליארד דולר והיא גברה למעלה מ- 50% מנתח השוק של מעכבי SGLT 2 . בשנים האחרונות ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים עובדת על פיתוח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.

בסין אושרה Jardiance לשיווק בספטמבר 2017. ניתן להשתמש בה כתרופה יחידה, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם תרופות מטפורמין וסולפונילוריאה, כדי לשפר את בקרת הסוכר בדם בקרב חולי סוכרת מסוג 2 . בנובמבר 2019 נכללה ג'רדיאנס רשמית בקטלוג הביטוח הרפואי הארצי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם רשמית בפריסה ארצית ביום 1, 2020 בינואר. אני מאמין שעם קידום קטלוג הביטוחים הרפואיים בפריסה ארצית, יותר חולי סוכרת סינים ייהנו מתרופה טיפולית מעולה זו!