אפקט צמיחה חזק זריקה תוך שרירית CAB / RPV אחת לחודש לתוכנית יש יעילות ובטיחות ארוכת טווח!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס הנשלטת על ידי GSK, פייזר ושיאונוגי. לאחרונה הודיעה החברה על משטר שתי התרופות הקבוצתיות (Cabotegravir ו- rilpivirine) (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) המימשך פעולה ארוכה עם שתי תרופות (2 DR) באתר 2 0 2 0 ועידת זיהום Retrovirus ו- הזדמנות (CRIO) בבוסטון, מסצ'וסטס) נתונים חיוביים לטווח הארוך (96 שבועות) ממחקר FLAIR השלב III העולמי (NCT0 2 9385 2 0) הטיפול בזיהומים בנגיף HIV-1.

התוצאות הראו כי במהלך 96 שבועות, המשטר החודשי הפעיל של CAB / RPV המשיך לספק את המשטר האוראלי לשלוש פעמים Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudine, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {{ 3}} TC) יש יעילות ובטיחות דומים. בנוסף, בהשוואה לטיפול אוראלי יומי, חולים שעברו למשטרי CAB / RPV חודשיים הפועלים לאורך זמן היו בעלי שביעות רצון גבוהה יותר של טיפול.

CAB / RPV הוא משטר זריקה דו-תרופתי הפועל לאורך זמן, המורכב מ- ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) ו- Johnson 0010010 amp; ג'ונסון 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), מנוהל על ידי זריקה תוך שרירית (IM). ביניהם, RPV הוא מעכב ארוך-טווח טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזיד הפועל, ו- CAB הוא מעכב העברת-אינטגראז HIV-1 ארוך-פעילות. נכון לעכשיו, הטיפול בהזרקת HIV הפועלת לאורך שנים מפותח במשותף על ידי ViiV ו- Johnson 0010010 amp; ג'ונסון פרמצבטיקה תחת מגבר ג'ונסון 0010010 ; ג'ונסון, כולל תוכנית חודשית ותכנית דו מימדית. בפגישה של ה- CRIO, הנתונים החיוביים של 48 שבועות של המחקר העולמי שלב III ATLAS-2M (NCT 03299049) שפורסם על ידי ViiV הראו כי טיפול ב- CAB / RPV ממושך: פעילות אנטי-ויראלית ופעילות אנטי-ויראלית המופעלת בכל {{ 18}} שבועות (2 חודשים) הבטיחות משתווה לפעילות האנטי-ויראלית והבטיחות הניתנת בכל 4 שבועות (חודשי) והיא אוהבת כמעט את כל החולים.

בשנים 20 האחרונות, עם התקדמות המדע, האיידס השתנה ממחלה קטלנית למחלה כרונית הניתנת לשליטה, אך עדיין ישנם צרכים רפואיים עצומים שלא נענו בתחום זה, כולל הפחתת הנטל של נטילת תרופות, שיפור תאימות לטיפול והפחתת מוטציות עמידות. ב- 2014, תוכנית האיידס של האו"ם (UNAIDS) הציגה את החזון של "סיום האיידס על ידי 2030". בעקבות קריאתם של UNAIDS, ViiV וג'ונסון 0010010 מגבר; ג'ונסון הגיע לשיתוף פעולה אסטרטגי רחב יותר. אם טיפול איידס הניתן להזרקה ארוכת-פעולה זו (CAB / RPV) מפותח בהצלחה ואושר לשיווק, הוא יספק לקהילת ה- HIV זריקות 6 או 12 בשנה. אפשרויות הטיפול ישפרו מאוד את תאימות הטיפול וישפרו את הפרוגנוזה של המטופלים.

FLAIR הוא מחקר אקראי, פתוח, רב-מרכזי, מקביל, שלב III, שאינו נחיתות, שנערך בקרב 566 חולים נגועים ב- HIV-1 שקיבלו 20 שבועות של טיפול בהשראת Triumeq כדי להשיג דיכוי וירולוגי. במחקר, המטופלים הוטלו באופן אקראי לעבור למשטר הזרקה דו-תרופתי של CAB / RPV הפועל למשך שבועיים כל 4 שבוע או להמשיך לקבל Triumeq. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור הכישלונות הוויראולוגיים בשבוע 48 לטיפול. Triumeq מורכב ממינון קבוע של 2 מעכבי טרנסקריפטאז לאחור נוקלאוזיד (NRTI) abacavir (abacavir) ו- lamivudine (lamivudine) ומעכב מעביר העברת אינטגראז (INI) dolutegravir (dot Rave) המורכב משלושה ברפואה מורכבת אחת. .

נתוני השבוע {{1}} שפורסמו בעבר הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית: בשבוע {{1}}, שיעור החולים עם HIV בפלזמה - 1 RNA ≥ 50 עותקים / מיליליטר (c / ml) שנקבעו על ידי אלגוריתם ה- Snapshot של ה- FDA, CAB / RPV ו- Triumeq אינו נחות (CAB / RPV: {{{{{{{{}} 2}}}}} /ִצֵחִל27, {} 9 {}} / {{{6}} [2. { {1 2}}%]; הפרש מותאם: -0. {{{1 4}}%, 9 {{{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} ל 2. 1). בנוסף, המחקר מצא ששיעור המעצרים הוויראולוגיים (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 ליט; 50 c / ml) היה דומה בין שני הטיפול קבוצות בשבוע {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{{{6}} [{{ 2 6}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; הפרש מותאם: 0. {{{1 4}}}%, 9 {{{{{19 }}}}}% צפי: -3. 7 ל {{{1 4}. {{1 2}}).

{{{{9}}}} נתוני השבוע שפורסמו הפעם ממשיכים לתמוך באי-הנחיתות שנצפו בשבועיים {{2}}}: בשבוע {{{{{9 }}}}}, מטופלים עם RNA HIV-1 בפלזמה ≥ {{5}} עותקים / מ"ל ​​(c / mL) שנקבעו באמצעות אלגוריתם Snapshot של ה- FDA מבחינת היחס, CAB / RPV ו- Triumeq אינם -נחות (CAB / RPV: 9 / {{{{{{{5}}}] {{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{{{3 5}}}} [{{{9}}. 2%]; הפרש מותאם: 0.0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9} ל 2. 9). בנוסף, המחקר מצא כי לשתי קבוצות הטיפול היו שיעורי מעצורים וירולוגיים דומים (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / ml) בשבוע {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{{3 5}}}} {{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / {{{{{{3 5}}}}} {{ {3 5} 9. 4 %]; הפרש מותאם: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 ל- 2. 5).

במחקר זה, כישלון וירולוגי (CVF) שאושר על ידי 2 קבוצות הטיפול היה נדיר. משבוע 48 לשבוע 96 לא דווח על מקרים חדשים של CVF בקבוצת הטיפול ב- CAB / RPV, וחולה אחד בקבוצת Triumeq פיתח CVF בשבוע 64, אך אף תרופה התנגדות התרחשה.

מבחינת הבטיחות, CAB / RPV נסבל היטב, תופעות לוואי חמורות בקבוצות הטיפול 2 (SAE; קבוצת CAB / RPV={{{{{{{{{{{}} 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}} [8. {{{{{{{{{{}} 5}} {{{1 5}} }}}}%], קבוצת Triumeq= 22 / {{{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) ולהוביל לנסיגה אירועי הלוואי של המחקר (קבוצת CAB / RPV= 12 / {{{{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}}} [ {{{{{{{1 5}} {{{1 5}}}}}. {{{{{{{{}} 5}} 2}}%] , קבוצת Triumeq={{{{{{{{{{{{}} 5}} {{1 5}}}}} / {{{{{{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} {{{{{{1 5}}. {{{{{{{{{{{{{{}} 5}} {{{{1 5}}}}}}}%)) היו דומה. 8 8% ({{{{{{{1 5}} 2}} {{{{{{{{{{{{{}} 5}} {{{{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{{{{{1 5}} 2} 7 8) מקבוצת הטיפול CAB / RPV דיווחו על תגובה על אתר הזרקה (ISR) בשלב כלשהו במהלך תקופת הטיפול של 96 שבועות. מרבית הזריקות לא הביאו לדיווחי ISR. סה"כ זריקות 12, 55 {{{{{{{{{{{}} 5}} 2}} במהלך תקופת המחקר של 96 שבועות דיווחו על {{2 {{{{{33 }} 7}}}}, {{{{34 {}} 5}} 00 אירועי ISR. מרבית אירועי ISR ({{2 6}}. {{{{{{{{{{{}} 5}} {{{1 5}}}}}}}%)) היו קלים או מתונים ( עדין: {{{{{1 5}} 2} 7 30/3 {{{1 5}} 00, בינוני: {{{2 {{{2 7}}}} 5 {{{{{{{{{{{{}} 5}} 2} / 3 {{{1 5}} 00), שנמשך ממוצע מתוך {{2 {{{2 7}}}} ימים, ותדירותם של אירועים אלה פחתה עם הזמן. שישה נבדקים ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) נסוגו עקב אירועים הקשורים להזרקה.

על פי סקר שביעות רצון של טיפול ב- HIV שנערך בשבוע 48, בהשוואה להמשך Triumeq דרך הפה, שביעות הרצון של המטופלת שופרה משמעותית לאחר המעבר מ Triumeq דרך הפה למשטר הזרקת הפעולה הארוך CAB / RPV (ממוצע HIVTSQ הבדל: {{{{{{{{{{{1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{{{{{{{}} }}}}}}. 8, {{{{{{{1}}}}. {{{{2 1}}}}], עמ '00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0.00 1). נתוני העדפת מטופלים משבוע 48 הראו כי {{{{{{{{{1}}}}}} {{{{{{{{{{}}}}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{{{{1}}}}} 8 {{2 5}} ({{{1 {{30 }}}}. 8%) הנבדקים העדיפו את משטר ההזרקה לאורך זמן ו- {{{{{{{{1}}}}}} / {{{{{{{{{{{{{ }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) העדיפו את הטיפול האוראלי הקודם. בשבוע 96, לאחר המעבר מ Triumeq דרך הפה למשטר ההזרקה לטיפול CAB / RPV, שביעות הרצון של המטופלים מהטיפול המשיכה להראות שיפור מובהק סטטיסטית (ההבדל הממוצע ב- HIVTSQ: {{{{{{{{{{{ 28}}}}}}}. {{2 5}} נקודות, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}], עמ '00 1 00 1 0 lt; 0.00 1).

קלואי אורקין, החוקרת הראשית במחקר FLAIR, רופאה יועצת ופרופסור קליני באוניברסיטת קווין מרי בלונדון, בריטניה, אמרה: 0010010 ציטוט; הנתונים לטווח הארוך של המחקר FLAIR ממש מרגשים, זה מאשר את הארוך יעילות לטווח ארוך וסובלנות טובה של משטר הסוכן השני של ה- CAB / RPV הפועל לאורך זמן, והפוטנציאל כחלופה למשטר הפה הרגיל הנוכחי של הפה. עבור חולים הנגועים ב- HIV, תינתן לה אפשרות חדשה חשובה להפחתת לוח הזמנים של המינון מ- 365 ימים ל- 12 ימים בשנה. 0010010 quot;