רפואת כאבי הראש האשכול הראשונה! יישום תרופת הנוגדנים CGRP של אלי לילי ליישום אינדיקציות לאינדיקציות חדשות סבל מכישלונות באיחוד האירופי ואושר על ידי ה- FDA האמריקני!

ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה לאחרונה סקירה המציעה כי היא מסרבת לאשר את האמגיות של אלי לילי (galcanezumab) לטיפול בכאב ראש של אשכול אפיזודי למבוגרים (ECH). . כעת, התגובות של CHMP 0010010 # 39 יועברו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה שתקבל החלטת סקירה סופית במהלך 2-3 החודשים הקרובים. EC בדרך כלל מאמצת המלצות של CHMP 0010010 # 39; פירוש הדבר גם שסביר להניח ש- Emgality יידחה בגלל אינדיקציות חדשות ל- ECH. באיחוד האירופי אושרו בחודש נובמבר 2018 אמגליות לטיפול מונע במיגרנה בקרב מבוגרים.

בארצות הברית אושרה לראשונה אמגליות על ידי ה- FDA בספטמבר 2018 לטיפול מונע במיגרנה של מבוגרים. ביוני 2019 קיבלה אמרגליות אינדיקציה חדשה לטיפול בכאב ראש של אשכול paroxysmal מבוגר (ECH), מה שמפחית את תדירות ההתקפים. בעבר, ה- FDA העניק לאמגאליות הסמכה פורצת דרך של תרופות ובדיקת עדיפות לטיפול מונע ב- ECH.

ראוי להזכיר כי אמגליות היא התרופה הראשונה שאושרה לטיפול ב- ECH. זהו גם הנוגדן הראשון והיחיד ל- CGRP המאושר לטיפול ב 2 מחלות כאב ראש שונות. בטיפול ב- ECH, לאחר הכשרה על ידי אנשי מקצוע בתחום הרפואה, מטופלים יכולים לנהל זריקה תת-עורית של Emgality (300 מ"ג, 3 זריקות תת-עוריות רצופות, 100 מ"ג בכל פעם)) בבית תחילת תקופת כאב הראש של האשכול, ואז הזרקה חודשית עד סוף תקופת כאב הראש של האשכול.

באיחוד האירופי, בקשת הרשאת השיווק של Emgality (MAA) לטיפול בהתוויות ECH מבוססת על נתונים ממחקר שלב III באקראי, בן 8 שבועות, סמוי כפול סמיות. למחקר נרשמו סך של {{3}} מבוגרים ב- ECH. מטופלים אלה הוקצו באופן אקראי ביחס 1: 1 וקיבלו זריקות חודשיות של אמגליות (300 מ"ג, n= 49) או פלצבו (n={{8}) }). תדירות ה- ECH השבועית הבסיסית בקבוצת Emgality וקבוצת הפלצבו היו 1 7. 8 ו- 1 7. 3 בהתאמה.

התוצאות הראו שתוך 1-3 השבועות הראשונים לטיפול, מספר התקפי כאב הראש באשכול בשבוע בקבוצת הטיפול באמגאליות ירד בממוצע 8. 7, וקבוצת הפלצבו ירדה ב- 5. {{{4}}} פעמים (p=0. {{6}}). בשבוע 3, מספר התקפי כאב הראש באשכול בשבוע בקבוצת הטיפול באמגליות ירד ב- 7 1. 4% מההתחלה, וקבוצת הפלצבו פחתה ב- 5 2. 6% (p=0.0 4 6). מבחינת הבטיחות, באופן כללי, הבטיחות בקרב חולי ECHality המטופלים באמגליות (300 מ"ג) אחת לחודש עולה בקנה אחד עם הבטיחות בקרב חולי מיגרנה המטופלים באמגליות (120 מ"ג) פעם בחודש. במהלך הטיפול הכפול עיוור במחקר ECH, {{4}} מטופלים באנרגיות הפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי.

על פי המידע שפורסם באתר EMA, CHMP 0010010 # 39; דעתה היא כי תוצאות המחקר היחיד הזה אינן מראות בבירור את יעילותה של אמגליות במניעת התקפי כאב ראש בחולי ECH, וכן היתרונות אינם גדולים מהסיכונים. לכן, מומלץ לסרב לאשר את החסינות לאינדיקציות ECH.

כאב ראש מצרר (CH) הוא מחלת כאב ראש ראשונית הנקראת כאב ראש אוטונומי טריגמינלי, המאופיינת בכאב קשה עד חמור מאוד בצד אחד של הראש. למרות ש- CH אינה מנטלית קשות, בגלל חוסר ידע, המחלה קשה לאבחון ולעיתים קרובות מאובחנת באופן שגוי, ולגבי חלק מהאנשים, זה לוקח בממוצע 5 שנים כדי לקבל אבחנה ארוכה יותר. תקופת אשכול נמשכת בדרך כלל בין 2 שבועות עד 3 חודשים, תדירות ההתקפות נעה בין כל 2 ימים ל 8 פעמים ביום, וכל פרק נמשך 15- 180 דקות. כאב ראש של אשכול Paroxysmal (ECH) מהווה 85% -90% ממקרי CH.

אמולוגיות מכוונת למצור של קולטן פפטידים הקשורים לגן קלציטונין (CGRP), הממלא תפקיד מפתח בהופעת מיגרנה. CGRP הוא נוירופפטיד שהוכח כי הוא משתחרר במהלך התקף מיגרנה ונחשב כטריגר להתקפי מיגרנה. נכון לעכשיו, CGRP וקולטנים שלה הפכו ליעדים פופולריים להתפתחות תרופות נגד מיגרנה. מיגרנה היא המחלה השלישית הנפוצה ביותר והמחלה השישית המוגבלת בערך בעולם, והיא נרשמה כאחת מה 10 המחלות המכותלות ביותר על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO). ההערכה היא כי המספר הכולל של הסובלים ממיגרנות ברחבי העולם עולה על 1 מיליארד.

עד כה הושקו ארבע טיפולי מיגרנה מונוקלוניים המבוססים על CGRP וקולטנים שלה, כלומר: Amgen / Novartis Aimovig (מיקוד לקולטן CGRP), טבע עג'ובי (מכוון ל- CGRP), אלי לילי אמגיות (מיקוד ל- CGRP), Lingbei Vyepti ( מיקוד ל- CGRP). מבחינת תרופות, Aimovig ו- Emgality מוזרקים תת עורית אחת לחודש, ניתן להזריק Ajovy תת עורית אחת לחודש או כל 3 חודשים, ו- Vyepti מוזרק לו תוך ורידי כל 3 חודשים. תרופות 4 אלה משמשות למניעת טיפול במיגרנה.

חברות תרופות אחרות מפתחות אנטגוניסטים לקולטני CGRP דרך הפה. בדצמבר 2019 אושר ארג'יאן אוברליבי (ubrogepant) על ידי ה- FDA האמריקאי לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה), והפך לעולם 0010010 # 39; אנטגוניסט קולטן CGRP דרך הפה לטיפול בהתקפי מיגרנה. עבור Biohaven, בנוסף לטאבלט Zydis ODT (טבלית התפרקות דרך הפה של rimegepant), יש לחברה גם טבלית רגילה של Rimegepant שנמצאת בבדיקה של ה- FDA וצפויה להיות מאושרת באמצע 2020.

מבחינת טיפול חריף במיגרנה, ראוי לציין במיוחד כי באוקטובר 2019 אושרה אלי לילי {{1}} # 39; התרופה האוראלית Reyvow (lasmiditan) אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה). לאישור זה יש משמעות רבה. התרופה היא 5-HT 1 אגוניסט F והיא המחלקה החדשה הראשונה לטיפול במיגרנה חריפה שאושרה ב 20 שנים.