ה- FDA האמריקאי מאשר את Lybalvi (olanzapine/samidorphan): טיפול בסכיזופרניה והפרעה דו קוטבית I!

אלקרמס היא חברת ביו -פארם אירית משולבת במלואה המוקדשת לפיתוח תרופות חדשניות לטיפול במחלות ומערכת גידולים של מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Lybalvi (olanzapine/samidorphan), תרופה אנטי פסיכוטית לא טיפוסית פעם ביום לטיפול ב: (1) חולי סכיזופרניה מבוגרים; (2) חולים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I.

בחולים בוגרים עם הפרעה דו קוטבית I, Lybalvi יכול לשמש כטיפול יחידני, כטיפול יחיד או כטיפול משלים עם ליתיום או ולפרואט לטיפול חריף במאניה או בפרקים מעורבים. אלקרמס תכנן להביא את ליבלבי לשוק ברבעון הרביעי של 2021.

Lybalvi היא טבליה דו שכבתית המיוצרת מתרופה אנטי פסיכוטית משווקת אולנזאפין וישות מולקולרית חדשה סמידורפן (אנטגוניסט קולטן מיקרו-אופיואידי חדשני). עלייה במשקל ובעיות מטבוליות הקשורות קלינית הן תופעות לוואי שכיחות של תרופות לא סכיזופרניות לא טיפוסיות. אולנזפין היא תרופה אנטי פסיכוטית יעילה מאוד, אך השימוש הקליני שלה מוגבל על ידי שכיחותה הגבוהה של עלייה במשקל. Lybalvi נועד לספק את ההשפעות האנטי פסיכוטיות החזקות של olanzapine תוך הפחתת תופעות הלוואי על משקל הגוף ועל חילוף החומרים, ובכך לשפר את בטיחות הטיפול.

סכיזופרניה והפרעה דו קוטבית I הן מחלות כרוניות מורכבות, ועדיין יש צורך בתרופות חדשות ויעילות. Lybalvi היא תרופה אנטי-פסיכוטית לא טיפוסית אוראלית פעם ביום, שנועדה לספק את היעילות של olanzapine תוך הפחתת עלייה במשקל הנגרמת על ידי olanzapine. ל- Lybalvi יש 4 שילובים במינון קבוע, המורכבים ממינונים של 10 מ"ג של סמידורפן ומינונים שונים של אולנזפין (5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג).

המבנה המולקולרי של סמידורפן (מקור התמונה: ebiochemicals.com)

ריצ'רד פופס, יו"ר ומנכ"ל אלקרמס, אמר: "ליבלבי מייצג אופציית טיפול חדשה חשובה לחולים הסובלים מסכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית ואני והרופאים והמטפלים שלהם, המשקף את מחויבותו של אלקרמס לפתח ולתמוך בטיפול המטופל בטיפול החדש ב המרכז. אנו מצפים להביא את התרופה החדשה הזו לחולים ולרופאים בהמשך השנה.&ציטוט;

בפרויקט הפיתוח הקליני של ENLIGHTEN, ליבלבי הוכיח כי היעילות, הבטיחות והסבילות האנטי פסיכוטית, כולל העלייה במשקל של חולי סכיזופרניה שקיבלו טיפול ב- Lybalvi במחקר ENLIGHTEN-2 הייתה נמוכה יותר באופן סטטיסטי בהשוואה לקבוצת הטיפול באולנזפין. התוצאות של מחקר היעילות המרכזי ENLIGHTEN-1 ומחקר המשקל ENLIGHTEN-2 מפרויקט ENLIGHTEN פורסמו בכתבי עת שנבדקו על ידי עמיתים.

ה- FDA אישר את Lybalvi באמצעות מסלול הרגולציה 505 (ב) (2). האישור מבוסס על נתונים מ -27 מחקרים קליניים, כולל 18 מחקרים שהעריכו את Lybalvi, 9 מחקרים שהעריכו סמידורפן בנפרד, וטיפול ה- FDA' של אולנזפין דו -פאזי. מצאתי. הנתונים מראים שלעלייה במשקל הקשורה לאולנזפין אין שום קשר למחלות.

ENLIGHTEN-1 הוא מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, של 4 שבועות בחולים עם סכיזופרניה החווים החמרות חריפות. הוא השווה את היעילות האנטי -פסיכוטית, הבטיחות והסבילות של Lybalvi עם פלסבו. התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, ציוני קבוצת הטיפול ב- Lybalvi&מספר 39 חיובי ושלילי (PANSS) הראו ירידה מובהקת סטטיסטית מההתחלה. המחקר כלל גם קבוצת טיפול באולנזפין, אך לא כדי להשוות את היעילות או הבטיחות של ליבלבי ואולנזפין. נתוני מחקר הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, לקבוצת הטיפול באולנזפין היה שיפור דומה בציון PANSS מהבסיס.

ENLIGHTEN-2 הוא מחקר שלב III כפול סמיות של 6 חודשים שנערך בחולים עם סכיזופרניה יציבה כדי להעריך את ההשפעות של ליבלבי ופלסבו על משקל הגוף. התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית הנפוצה, מה שמעיד כי בהשוואה לקבוצת הטיפול באולנזפין, לקבוצת הטיפול ב- Lybalvi הייתה עלייה ממוצעת במשקל נמוכה יותר מההתחלה בחודש השישי של הטיפול, ובחודש השישי לטיפול. חולים עם עלייה במשקל של ≥10% נמוכים יותר.