ה-FDA האמריקאי אישר את Xipere (triamcinolone acetonide): התרופה הראשונה לטיפול בבצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס!

Bausch+Lomb ו-Clerside Biomedical הכריזו לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Xipere (תרחיף עיניים טריאמצינולון אצטוןיד) להזרקה בחלל העל-כורואידאלי (SCS). מטפל בבצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס (דלקת בעין).

ראוי להזכיר ש-Xipere הוא המוצר הראשון שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי להינתן באמצעות הזרקת מרווח עליון (SCS), והוא גם הראשון שאושר לטיפול בבצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס. שיטת הניהול של SCS שואפת לקדם אספקה ​​ממוקדת של תרופות טיפוליות לרשתית ולכורואיד.

בצקת מקולרית היא הצטברות נוזלים במקולה, הגורמת לנפיחות של הרשתית ולעיוות הראייה. אם לא מטופל, זה עלול לגרום לאובדן ראייה קבוע. Xipere נועד להשתמש בטכנולוגיית SCS Microinjector® הקניינית שפותחה על ידי Clearside לטיפול בבצקת מקולרית הקשורה לדלקת אובאיטיס באמצעות מתן על-כורואיד. מתן Suprachoroidal הוא טכנולוגיה חדשנית למתן טיפולי עיניים, אשר עשוי לסייע במתן ממוקד יותר של תרופות טיפוליות לרשתית ולכורואיד.

טכנולוגיית SCS Microinjector® מספקת ערוץ ייחודי לטיפול במחלות עיניים אחוריות המאיימות לרוב על הראייה. זה יכול לספק משלוח ממוקד ומסודר, כמו גם יחס ספיגה גבוה יותר בהשוואה לזריקה תוך-זגוגית (IVT). מתן ממוקד של SCS יכול גם להגביל את החשיפה של קורטיקוסטרואידים למקטע הקדמי של העין, ועלול להפחית את הסיכון לתופעות לוואי מסוימות, כגון קטרקט, לחץ תוך עיני מוגבר והידרדרות של גלאוקומה, הקשורות בדרך כלל לטכניקות מתן מקומי.

Joseph C. Papa, יו"ר ומנכ"ל Bausch& לומב, אמר: "עם אישור ה-FDA, Xipere הוא כעת הטיפול הראשון והיחיד בארצות הברית שמשתמש בחלל העל-כורואיד כדי לטפל בבצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס. זהו הגורם העיקרי לאובדן ראייה בחולים עם אובאיטיס. על ידי שימוש במרחב העל-כורואיד, ניתן להגיע לאספקה ​​ממוקדת ואזוריות של תרופות. האישור של Xipere משקף את המחויבות שלנו לספק אפשרויות חדשות חדשניות כדי לעזור למטופלים לשפר את תהליך הטיפול. אנחנו Xipere צפויים להירשם ברבעון הראשון של 2022."

אישור זה מבוסס על נתונים מהמחקר הקליני שלב 3 PEACHTREE. המחקר הוא מחקר אקראי, עיוור, מבוקר דמה, בו נרשמו 160 חולים עם בצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס לא זיהומית, ומשווה את Xipere (ניתן אחת ל-12 שבועות) עם בקרת דמה. התוצאות הראו שהמחקר עמד בנקודת הסיום העיקרית ובכל נקודות הסיום המשניות העיקריות ונקודות הסיום הנוספות.

הנתונים הראו כי בהשוואה לבקרות מדומה, הטיפול ב-Xipere הביא לשיפורים מובהקים סטטיסטית וקלינית בחדות הראייה בחולים עם בצקת מקולרית שאינה זיהומית הקשורה לאובאיטיס, ולשיפורים בכל האתרים האנטומיים של דלקת אובאיטיס. בנוסף, בחולים עם דלקת פעילה בתחילת הדרך, יותר משני שלישים מהמטופלים שטופלו ב-Xipere חוו הקלה בתסמינים באמצעות שלוש שיטות נפוצות למדידת דלקת (אטימות הזגוגית, תאי החדר הקדמי והתלקחויות החדר הקדמי). הנתונים הספציפיים עבור נקודת הסיום העיקרית הם: בשבוע ה-24 לטיפול, 47% מהמטופלים בקבוצת הטיפול ב-Xipere השיגו שיפור של לפחות 15 אותיות בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCV) מהבסיס, ו-16% ב-Sham. קבוצת שליטה. הנתונים סטטיסטיים הבדל מובהק בלמידה (p<>

Xipere (טיפות עיניים triamcinolone acetonide) משמש להזרקה suprachoroidal. תרופה זו היא פטנט של טיפות עיניים של הקורטיקוסטרואיד triamcinolone acetonide. הוא משמש להזרקה על-כורואידלית לטיפול בבצקת מקולרית הקשורה לאובאיטיס. טכנולוגיית הפטנט של Clearside' נועדה לספק תרופות לחלל העל-כורואיד בין הכורואיד לשכבת ההגנה החיצונית של העין (הנקראת סקלרה). הזרקת חלל על-כורואיד יכולה לפזר במהירות ובאופן מלא את התרופה לחלק האחורי של העין, לגרום לתרופה להימשך זמן רב יותר ולמזער את הנזק לחלקי העין הבריאים שמסביב, ובכך לספק השפעות מרפא מועילות ומתמשכות, ויש לה בטיחות טובה.

Uveitis היא קבוצה של מחלות דלקתיות בעיניים ואחד הגורמים העיקריים לאובדן ראייה, המשפיעה על כ-350,000 חולים בארצות הברית ויותר ממיליון חולים ברחבי העולם. כשליש מהחולים מפתחים בצקת מקולרית של אובאיטיס, שהיא היווצרות נוזלים במקולה. בצקת מקולרית היא הגורם העיקרי לאובדן ראייה ועיוורון בחולים עם אובאיטיס. זה יכול להיגרם על ידי אובאיטיס המשפיעה על כל מיקום אנטומי (קדמי, אמצעי, אחורי או פאן). שוק האובאיטיס צפוי לגדול ל-550 מיליון דולר ארה"ב בארצות הברית עד 2024, ולעלות על מיליארד דולר ברחבי העולם.