מעכב JAK פומי של אלי לילי Olumiant (בריציטיניב): 9.3 שנות טיפול, עם בטיחות טובה לטווח ארוך!--1/2

אלי לילי ושותפתה Incyte הכריזו לאחרונה על נתונים חדשים על מעכב JAK אוראלי Olumiant (baricitinib) בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) במפגש השנתי הווירטואלי של האקדמיה האמריקאית לראומטולוגיה 2021 (ACR Convergence 2021). התוצאות הראו כי בניתוח בטיחות משולב ארוך טווח של חולי RA שקיבלו Olumiant במשך 14744 שנות חולה, Olumiant שמר על בטיחות בהתאם לתוצאות שפורסמו בעבר. בנוסף, בפגישה הוכרזו גם תוצאות הבטיחות האמיתיות של 3445 חולי RA ביפן. התוצאות המפורטות והנוספות של מחקר הבטיחות המשולב ארוך הטווח של Olumiant פורסמו לאחרונה בכתב העת הבינלאומי Annals of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook), ראה: Safety ofbaricitinibלטיפול בדלקת מפרקים שגרונית מעל חציון של 4.6 ועד 9.3 שנות טיפול: תוצאות סופיות ממחקר הרחבה ארוך טווח ומאגר מידע משולב|תולדות המחלות הראומטיות.

Olumiant הוא מעכב JAK דרך הפה, התגלה על ידי Incyte וברישיון לאלי לילי. בסין, Olumiant (baricitinib) טבליות של 2 מ"ג אושרו ביולי 2019 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד קשה (RA) במבוגרים. Olumiant הוא מעכב טיירוזין חלבון קינאז (JAK) 1/2, הניתן דרך הפה פעם ביום, מתאים לחולים בינוניים עד חמורים עם יעילות ירודה או אי סבילות לתרופה אחת או יותר משפרת מחלה אנטי ראומטית (DMARD) חולים מבוגרים עם RA פעיל ניתן להשתמש בשילוב עם מתוטרקסט או תרופות אנטי-ראומטיות שאינן ביולוגיות אחרות.

פיטר סי טיילור, המחבר הראשי של ניתוח הבטיחות המשולב לטווח ארוך ופרופסור למדעי השריר והשלד באוניברסיטת אוקספורד, אמר: "RA היא מחלה דלקתית כרונית הדורשת טיפול ארוך טווח כדי לשלוט בסימפטומים, כולל כאבי מפרקים, נפיחות ורגישות. שליטה, עלולה להוביל לסיבוכים חמורים. בתור אחד מניסויי הבטיחות הארוכים ביותר של מעכבי JAK במחלה זו, נתונים אלה יכולים לעזור לספקי שירותי בריאות ולחולי RA טוב יותר כאשר בוחנים אפשרויות טיפול ארוכות טווח. הכירו את Olumiant."

ד"ר לוטוס מלבריס, סגן נשיא לפיתוח אימונולוגיה גלובלית ולענייני רפואה בארה"ב וגלובלית של אלי לילי, אמר: "בקטגוריית מעכבי JAK, לאלומיאנט יש את אחד ממערכות נתוני הבטיחות הגדולות והארוכות ביותר הזמינות, והיא הייתה בכל הרפואה הקלינית. פרויקט פיתוח במשך יותר מ-9 שנים. במהלך התקופה, כוסו 19,000 שנות חשיפה של חולים בסך הכל, כולל כמעט 15,000 שנות חולה ב-RA. אנו שמחים להציג את מערך הנתונים הנרחב הזה על ACR, הממחיש את הבטיחות ארוכת הטווח של Olumiant ב-RA. בהשוואה לנתונים שפורסמו בעבר בהשוואה לנתוני יעילות מקובלים, תובנות חדשות אלו מתארות עוד יותר את פרופיל היתרונות/סיכון של Olumiant ותומכות בצוות הרפואי ובחולים שנפגעו ממחלה כואבת זו לקבל החלטות טיפול מושכלות יותר."

מצב הבטיחות של Olumiant בטיפול ב-RA נשאר עקבי במשך 9.3 שנים

ניתוח מאוחד של 9 מחקרים אקראיים ומחקר מורחב ארוך טווח העריכו את הבטיחות של 3770 חולי RA שנטלו Olumiant 4mg ו-2mg במשך זמן רב. מטופלים אלו קיבלו סך של 14,744 שנות מטופל של חשיפה לטיפול, עם זמן חשיפה חציוני של 4.6 שנים, זמן החשיפה המקסימלי הוא 9.3 שנים.

בקרב חולים שטופלו ב-Olumiant, השכיחות הכוללת של תופעות לוואי לכל 100 שנות חשיפה של חולים הייתה 22.6, והשכיחות של תופעות לוואי חמורות הייתה 7.4. ב-14,744 שנות חשיפה של חולים, שיעור ההיארעות נשאר יציב לאורך זמן. השכיחות של זיהומים חמורים היא 2.58 מקרים לכל 100 שנות חשיפה של חולים.

אירועי לוואי מדאיגים במיוחד כוללים פקקת ורידים (תסחיף ריאתי, שכיחות=0.26; פקקת ורידים עמוקים, שכיחות=0.35; פקקת ורידים עמוקים ו/או תסחיף ריאתי, שכיחות=0.49) ואירועי לוואי קרדיווסקולריים גדולים=מתרחשים בטווח של 0.51 שיעור טווח ההיארעות המתואר במחקר האפידמיולוגי הכללי של אוכלוסיית RA.